Voor zover zij speciaal vervaardigd zijn volgens een voorschrift van een gekwalificeerde arts en bestemd zijn om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt, beantwoorden zij aan de definitie van hulpmiddelen naar maat gemaakt, bepaald in artikel 1, d), van de richtlijn. b) Overeenkomstig de classificatieregels bepaald in bijlage IX behoort dit hulpmiddel tot de klasse IIa (regel 8, eerste streepje).
Dans la mesure où celles-ci sont fabriquées spécifiquement sur la base d'une prescription d'un praticien autorisé et sont destinées à n'être utilisées que par un patient déterminé, elles répondent à la définition des dispositifs sur mesure, prévue à l'article 1er , d), de la directive. b) Selon les règles de classification visées à l'annexe IX, ce dispositif appartient à la classe IIa (règle 8, premier alinéa).