Vertaling van "maat gemaakte hulpmiddelen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

op maat gemaakt anatomisch model
modèle anatomique sur mesure

op maat gemaakt kussen
coussin personnalisé

op maat gemaakte oogbolprothese
prothèse de globe oculaire sur mesure

op maat gemaakt gereedschap produceren
produire des outils sur mesure

speciaal aangepaste toeristische routes bedenken | toeristische uitstapjes ontwikkelen | aangepaste toeristische routes bedenken | op maat gemaakte toeristische routes ontwikkelen
concevoir des itinéraires touristiques personnalisés | créer des itinéraires touristiques individuels | concevoir des itinéraires touristiques individuels | élaborer des itinéraires touristiques personnalisés

op maat gemaakte vitrage
rideau de dentelle | rideau de magasin

op maat gemaakt chemisch product
parachimie

op maat gemaakt blenk
flan hybride

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Om, met het oog op het risico dat patiënten en andere personen met dierlijke spongiforme encefalopathieën besmet raken via medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar dierlijk weefsel of niet-levensvatbaar gemaakte afgeleide producten, met inbegrip van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, een hoog niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te behouden, moeten de in Richtlijn 2003/32/EG vastgelegde voorschriften op basis van de ervaring met de toepassing van die richtlijn worden bijgewerkt en tevens worden toegepast op met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong vervaardigde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 90/385/EEG vallen.
Afin de maintenir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé contre le risque de transmission d’encéphalopathies spongiformes animales à des patients ou à d’autres personnes par l’intermédiaire de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale non viables ou de dérivés rendus non viables, notamment des dispositifs sur mesure et des dispositifs destinés à des investigations cliniques, il est nécessaire de mettre à jour les règles prévues à la directive 2003/32/CE sur la base de l’expérience acquise lors de la mise en œuvre de ladite directive et de les appliquer également aux dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale relevant du champ d’application de la directive 90/385/CEE.

Voor op maat gemaakte hulpmiddelen verbindt de fabrikant zich ertoe om de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring te onderzoeken en te documenteren, met inbegrip van de in bijlage 7 bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen.
Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant s'engage à examiner et à enregistrer les données acquises après la production, y compris les dispositions visées à l'annexe VII et à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer toute mesure corrective nécessaire.

Als bijzonder ingewikkeld komen met name systeemoplossingen in de IT-sector, in de logistiek en in de procesindustrie, alsmede hoogwaardige, op maat gemaakte hulpmiddelen in aanmerking.
Sont à considérer comme particulièrement complexes les solutions-systèmes dans le domaine de l'informatique, de la logistique et de l'ingénierie des industries de transformation ainsi que les dispositifs sur mesure de grande ampleur.

Art. 10. § 1. Elke fabrikant die zijn maatschappelijke zetel in België heeft, die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt van klasse I of naar maat gemaakte hulpmiddelen, andere dan diegene die voor klinische onderzoeken bestemd zijn en elke natuurlijke of rechtspersoon die de in de artikel 7 bedoelde werkzaamheden uitoefent, dient ten laatste de dag waarop de hulpmiddelen in de handel worden gebracht de bevoegde dienst in kennis te stellen van :
Art. 10. § 1. Tout fabricant ayant son siège social en Belgique, qui met, en son nom propre, sur le marché des dispositifs de la classe I ou des dispositifs sur mesure, autre que ceux destinés aux investigations cliniques et toute autre personne physique ou morale exerçant les activités visées à l'article 7 est tenu de notifier au service compétent au plus tard le jour où les dispositifs sont mis sur le marché :

3. Voor hulpmiddelen van klasse IIb, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, naar keuze:
3. Pour les dispositifs de la classe IIb, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE:

5. Voor hulpmiddelen van klasse I, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, de procedure van bijlage VII volgen en vóór het in de handel brengen van het hulpmiddel de vereiste EG-verklaring van overeenstemming opstellen.
5. Pour les dispositifs de la classe I, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant suit, pour apposer le marquage CE, la procédure visée à l'annexe VII et établit, avant la mise sur le marché du dispositif, la déclaration CE de conformité requise.

2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, de in bijlage VII omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming volgen, in samenhang met, naar keuze:
2. Pour les dispositifs de la classe IIa, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE, suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe VII en liaison:

1. Voor hulpmiddelen van klasse III, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant ten einde de EG-markering aan te brengen, naar keuze:
1. Pour les dispositifs de la classe III, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE:

Echter, de hulpmiddelen van dit type die, alvorens zij worden aangepast aan de behoeften van een bepaalde patiënt, volgens methoden van continue fabricage of van seriefabricage worden vervaardigd, worden niet beschouwd als naar maat gemaakte hulpmiddelen en dienen bijgevolg een EG-markering te dragen. b) Elke fabrikant wordt ertoe gehouden een adequaat kwaliteitsborgingssysteem op punt te zetten waardoor hij de kwaliteit van de door hem vervaardigde hulpmiddelen waarborgt.
Cependant, les dispositifs de ce type qui, avant d'être adaptés aux besoins d'un patient déterminé, sont fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure et doivent par conséquent porter le marquage CE. b) Tout fabricant est tenu de mettre en place un système d'assurance de qualité adéquat visant à garantir la qualité des dispositifs qu'il fabrique.

1. Eerst en vooral zou ik het geacht lid ervan op de hoogte willen brengen dat wat betreft de naar maat gemaakte hulpmiddelen, het ontwerp tot omzetting van de richtlijn 93/42/EEG in geen strengere bepaling voorziet dan deze van de richtlijn.
1. Je voudrais tout d'abord informer l'honorable membre qu'en ce qui concerne les dispositifs médicaux sur mesure, le projet de transposition de la directive 93/42/CEE ne prévoit aucune disposition plus stricte que celles de la directive.