Traduction de «maart 1964 geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen » (Néerlandais → Français) :

2º de door de Koning overeenkomstig artikel 1bis van de voornoemde wet van 25 maart 1964 geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties en die door de minister worden aangewezen;
2º les objets, appareils et substances qui, en application de l'article 1 bis de la loi précitée du 25 mars 1964, sont, en tout ou en partie, assimilés par le Roi à des médicaments et que le ministre désigne;

2° de door de Koning overeenkomstig artikel 1bis van de voornoemde wet van 25 maart 1964 geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties en die door de minister worden aangewezen;
2° les objets, appareils et substances qui, en application de l'article 1bis de la loi précitée du 25 mars 1964, sont, en tout ou en partie, assimilés par le Roi à des médicaments et que le ministre désigne;

Afdeling 3. - Wijziging van Boek V van het Wetboek van economisch recht Art. 8. In artikel V. 10, § 1, van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013, wordt het tweede lid vervangen als volgt : "Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld : - alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1°, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelinvoer of door een houder van een kennisgeving voor parallelle distributie uitgaande van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling; - alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V. 9, 2°, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler".
Section 3. - Modification du Livre V du Code de droit économique Art. 8. Dans l'article V. 10, § 1, du même Code, inséré par la loi du 3 avril 2013, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : "Par nouveaux médicaments, on entend : - tous les médicaments visés à l'article V. 9, 1°, mis pour la première fois sur le marché par un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou de l'enregistrement du médicament ou par un détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou par un détenteur d'une notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle; - tous les objets, appareils ou substances, tels que visés à l'article V. 9, 2°, qui peuvent être assimilés en tout ou en partie à des médicaments, mis pour la première fois sur le marché par un fabricant, un importateur ou un distributeur".

Aan de bepalingen van die titel zijn niet alleen de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen onderworpen, met uitzondering van de magistrale bereidingen en de veeartsenijkundige geneesmiddelen (artikel 313, § 1, 1°), maar ook « de door de Koning met toepassing van artikel 1bis van de voornoemde wet van 25 maart 1964 geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, die worden aangeduid door de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft » (artikel 313, § 1, 2°).
Sont soumis aux dispositions de ce titre non seulement les médicaments visés à l'article 1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, à l'exclusion des préparations magistrales et des médicaments vétérinaires (article 313, § 1, 1°), mais également « les objets, appareils et substances qui, en application de l'article 1bis de la loi précitée du 25 mars 1964, sont, en tout ou en partie, assimilés par le Roi à des médicaments et que le ministre qui a les Affaires Economiques dans ses attributions désigne » (article 313, § 1, 2°).

Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1º, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelle invoer of alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V. 9, 2º, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler.
Par nouveaux médicaments, on entend tous les médicaments visés à l'article V. 9, 1º, mis pour la première fois sur le marché par un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament ou par un détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou tous les objets, appareils ou substance, tels que visés à l'article V. 9, 2º, qui peuvent être assimilés en tout ou en partie à des médicaments, mis pour la première fois sur le marché par un fabricant, un importateur ou un distributeur.

Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1°, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelle invoer of alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V. 9, 2°, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler.
Par nouveaux médicaments, on entend tous les médicaments visés à l'article V. 9, 1°, mis pour la première fois sur le marché par un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament ou par un détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou tous les objets, appareils ou substance, tels que visés à l'article V. 9, 2°, qui peuvent être assimilés en tout ou en partie à des médicaments, mis pour la première fois sur le marché par un fabricant, un importateur ou un distributeur.

3º Het medisch en farmaceutisch materieel, dat wil zeggen de substanties, voorwerpen en stoffen die geheel of ten dele zijn onderworpen aan de regeling die, in uitvoering van artikel 1, § 2, (lezen artikel 1bis ) van voornoemde wet, op de geneesmiddelen van toepassing is, alsook de producten die in het algemeen in de geneeskunde worden gebruikt;
3º Le matériel médical et pharmaceutique, c'est-à-dire les substances, objets et matières soumis en tout ou en partie au régime applicable aux médicaments en exécution de l'article 1 , § 2 (lire article 1bis ) de la loi précitée, ainsi que les produits généralement utilisés dans l'art de guérir;

Het ontworpen besluit vindt ten dele rechtsgrond in artikel 3, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, dat de Koning machtigt om de voorwaarden en regels vast te leggen inzake het bewaren, bereiden, ontvangen en afleveren van geneesmiddelen door personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek.
Le projet d'arrêté trouve en partie son fondement juridique dans l'article 3, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui habilite le Roi à fixer les conditions et les modalités en matière de conservation, de préparation, de réception et de délivrance de médicaments par les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public.

« Op de speciale rekening nr. 1, bestemd om het geheel van de kosten te dekken betreffende de controle op de deugdelijkheid en de conformiteit van de geneesmiddelen door de laboratoria erkend krachtens artikel 13, tweede lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of de uitvoeringsbesluiten ervan, worden, overeenkomstig artikel 225, tweede lid van de genoemde wet van 12 augustus 2000, de inkomsten gestort voortkomend van de heffingen bedoeld in artikel 1, § 1, van dit besluit, ten belope van 0,0124 euro per verpakking.
« Conformément à l'article 225, alinéa 2, de la loi précitée du 12 août 2000, est versé sur le compte spécial n° 1, destiné à couvrir l'ensemble des frais relatifs au contrôle de qualité et de conformité des médicaments par les laboratoires agréés en vertu de l'article 13, alinéa 2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou de ses arrêtés d'exécution le produit des redevances visées à l'article 1, § 1, du présent arrêté, à concurrence de 0,0124 euro par conditionnement.

Het betreft hier produkten die onder het beroep van apotheker ressorteren : a) de drogerijen, substanties, bereidingen of samenstellingen voor farmaceutisch gebruik ; b) de geneesmiddelen in de zin van artikel 1, 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen ; c ) het medisch en farmaceutisch materieel, dat wil zeggen de substanties, voorwerpen en stoffen die geheel of ten dele zijn onderworpen aan de regeling die, in uitvoering van artikel 1, 2, van voornoemde wet, op de geneesmiddelen van toepassing is, alsook de produkten die in 't algemeen in de geneeskunde worden gebruikt; d) de produkten voor dewelke de apotheker de toelating heeft tot verkoop ingevolge de wetten en verordeningen.
Il s'agit de produits relevant de la profession de pharmacien : a) les drogues, substances, préparations et compositions à usage pharmaceutique ; b) les médicaments au sens de l'article 1er, 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ; c ) le matériel médical et pharmaceutique, c'est-à-dire les substances, objets et matières soumis en tout ou en partie au régime applicable aux médicaments en exécution de l'article 1er, 2, de la loi précitée ainsi que les produits généralement utilisés dans l'art de guérir ; d) les produits que le pharmacien est autorisé à vendre en vertu des lois et règlements.