Traduction de «m11 » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

M11 [Abbr.]
M11 [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Energy performance of buildings - Method for calculation of system energy requirements and system efficiencies - Part 4-3: Heat generation systems, thermal solar and photovoltaic systems, Module M3-8-3, M8-8-3, M11-8-3
Performance énergétique des bâtiments - Méthode de calcul des besoins énergétiques et des rendements des systèmes - Partie 4-3 : Systèmes de génération de chaleur, systèmes solaires thermiques et systèmes photovoltaïques, Module M3-8-3, M8-8-3, M11-8-3

Energy performance of buildings - Method for calculation of system energy requirements and system efficiencies - Part 4-10: Wind power generation systems, Module M11-8-7
Performance énergétique des bâtiments - Méthode de calcul des besoins énergétiques et des rendements des systèmes - Partie 4-10 : Systèmes de production d'électricité éolienne, Module M11-8-7

Energy performance of buildings - Method for calculation of system energy requirements and system efficiencies - Part 4-5: District heating and cooling, Module M3-8-5, M4-8-5, M8-8-5, M11-8-5
Performance énergétique des bâtiments - Méthode de calcul des besoins énergétiques et des rendements des systèmes - Partie 4-5 : Réseaux de chaleur et de froid, Module M3-8-5, M4-8-5, M8-8-5, M11-8-5

de non-relevantie van de metaboliet M11 (3-methyl-1-{3-[(1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazool-4-carbonyl)amino]thiofeen-2-yl}pentaanzuur) voor grondwater met uitzondering van bewijs met betrekking tot het risico van carcinogeniteit, dat afhankelijk is van de indeling van de uitgangsstof en hieronder gespecificeerd onder 3;
la non-pertinence du métabolite M11 (acide 3-méthyl-1-{3-[(1-méthyl-3-trifluorométhyl-1H-pyrazole-4-carbonyl)amino]thiophen-2-yl} pentanoïque) pour les eaux souterraines à l’exception de ce qui concerne le risque de cancérogénicité qui dépend de la classification du composé parent et est précisé séparément sous 3);

de relevantie van de metabolieten M11 (3-methyl-1-{3-[(1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazool-4-carbonyl)amino]thiofeen-2-yl}pentaanzuur), DM-PCA (3-trifluormethyl-1H-pyrazool-4- carbonzuur), PAM (1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazool-4-carboxamide) en PCA (1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazool-4-carbonzuur) en het risico dat zij het grondwater besmetten, indien penthiopyrad wordt ingedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkende stof van categorie 2.
la pertinence des métabolites M11 (acide 3-méthyl-1-{3-[(1-méthyl-3-trifluorométhyl-1H-pyrazole-4-carbonyl)amino]thiophen-2-yl} pentanoïque), DM-PCA (acide 3-trifluoromethyl-1H-pyrazole-4- carboxylique), PAM (1-méthyl-3-trifluorométhyl-1H-pyrazole-4-carboxamide) et PCA (acide 1-méthyl-3-trifluorométhyl-1H-pyrazole-4- carboxylique) et le risque qu’ils contaminent les eaux souterraines si le penthiopyrade est classé dans la catégorie 2 des cancérogènes conformément au règlement (CE) no 1272/2008.

7. Indien de resultaten van een inspectie als bedoeld in ►M11 lid 1 octies ◄ , onder a), b) en c), of de resultaten van de inspectie van een distributeur van geneesmiddelen of werkzame stoffen of een producent van excipiënten ►M11 ————— ◄ tot de conclusie leiden dat de geïnspecteerde entiteit zich niet aan de wettelijke voorschriften en/of de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricage- of distributiepraktijken als bedoeld in het Unierecht houdt, wordt deze informatie opgenomen in databank van de Unie als bedoeld in lid 6.
7. Si l’inspection visée au ►M11 paragraphe 1 octies ◄ , points a), b) et c), ou l’inspection d’un distributeur de médicaments ou de substances actives, ou l’inspection d’un fabricant d’excipients►M11 ————— ◄ , aboutit à la conclusion que l’entité inspectée ne respecte pas les prescriptions légales et/ou les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication ou de bonne distribution prévus par la législation de l’Union, cette information est consignée dans la base de données de l’Union visée au paragraphe 6.

8. Indien een inspectie als bedoeld in ►M11 lid 1 octies, onder d) ◄ , tot de conclusie leidt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich niet aan het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in het basisdossier geneesmiddelenbewaking, en aan titel IX houdt, wijst de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat de vergunninghouder op de tekortkomingen en stelt zij hem in de gelegenheid opmerkingen te maken.
8. Si l’inspection visée au ►M11 paragraphe 1 octies, point d) ◄ , conclut que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne respecte pas le système de pharmacovigilance tel que décrit dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance et les dispositions du titre IX, l’autorité compétente de l’État membre concerné signale ces défaillances au titulaire en question en lui donnant la possibilité de présenter des observations.