Vertaling van "lidstaten toegelaten geneesmiddelen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

crisisbeheerprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen
plan de gestion des risques concernant les produits autorisés selon la procédure centralisée

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Doordat alle gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik rechtstreeks bij de Eudravigilance-databank worden ingediend, zijn geen afwijkende meldingsvoorschriften nodig voor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Dès lors que toutes les données relatives aux effets indésirables suspectés de médicaments à usage humain autorisés par les États membres sont directement transmises à la base de données Eudravigilance, il n’est pas nécessaire de prévoir des règles de notification différentes pour les médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004.

Om te zorgen voor hechte samenwerking van de lidstaten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking moet het mandaat van de coördinatiegroep die is opgericht bij artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG worden verruimd tot het onderzoeken van geneesmiddelenbewakingsvraagstukken voor alle door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen.
Afin de garantir une coopération étroite entre les États membres en matière de pharmacovigilance, le mandat du groupe de coordination institué en vertu de l’article 27 de la directive 2001/83/CE devrait être élargi et inclure l’examen de questions liées à la pharmacovigilance pour tous les médicaments autorisés par les États membres.

overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies vraagstukken in verband met geneesmiddelenbewaking te onderzoeken voor door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen.
examiner toute question relative à la pharmacovigilance pour les médicaments autorisés par les États membres, conformément aux articles 107 quatersexiesoctiesduodecies et 107 octodecies

(i) overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 terdecies en 107 novodecies geneesmiddelenbewakingsvraagstukken te onderzoeken voor door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen;
(i) examiner toute question relative à la pharmacovigilance pour les médicaments autorisés par les États membres, conformément aux articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 terdecies et 107 novodecies;

(b) overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 terdecies en 107 novodecies geneesmiddelenbewakingsvraagstukken te onderzoeken voor door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen;
(b) examiner toute question relative à la pharmacovigilance pour les médicaments autorisés par les États membres, conformément aux articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 terdecies et 107 novodecies;

Voor alle later in de lidstaten toegelaten geneesmiddelen moet de kwantitatieve samenstelling voor dezelfde werkzame stof op dezelfde wijze worden vermeld.
Par la suite, la composition quantitative de tous les médicaments autorisés dans les États membres sera exprimée de la même manière pour cette même substance active.

b)overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies vraagstukken in verband met geneesmiddelenbewaking te onderzoeken voor door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen.
b)examiner toute question relative à la pharmacovigilance pour les médicaments autorisés par les États membres, conformément aux articles 107 quatersexiesoctiesduodecies et 107 octodecies

Teneinde te waarborgen dat inzake in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik passende, geharmoniseerde administratieve besluiten worden genomen, rekening houdend met de verkregen informatie over vermoedelijke bijwerkingen van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij normaal gebruik, voeren de lidstaten een systeem voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking in.
Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires appropriées et harmonisées concernant les médicaments vétérinaires autorisés dans la Communauté, au vu des informations recueillies sur les effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires dans les conditions normales d'emploi, les États membres gèrent un système de pharmacovigilance vétérinaire.

2. Om de harmonisering van al ten minste tien jaar in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen te bevorderen, kunnen de lidstaten ieder jaar de coördinatiegroep een lijst doen toekomen van de geneesmiddelen waarvoor geharmoniseerde samenvattingen van de kenmerken van het product moeten worden opgesteld.
2. Afin de promouvoir l'harmonisation des médicaments autorisés depuis au moins dix ans dans la Communauté, les États membres peuvent, chaque année, transmettre au groupe de coordination une liste de médicaments pour lesquels des résumés des caractéristiques du produit harmonisés doivent être élaborés.

2. Om de harmonisering van al ten minste 10 jaar in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen en de doeltreffendheid van de bepalingen van artikel 11 te versterken leggen de lidstaten uiterlijk op [datum] aan de coördinatiegroep een lijst voor van de geneesmiddelen waarvoor geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken moeten worden opgesteld.
2. En vue de promouvoir l'harmonisation de médicaments vétérinaires autorisés depuis au moins dix ans dans la Communauté, et de renforcer l'efficacité des dispositions de l'article 11, les États membres transmettent au groupe de coordination, au plus tard le [date], une liste des médicaments pour lesquels des résumés des caractéristiques du produit harmonisés devraient être élaborés.