Traduction de «lidstaten proeven heeft » (Néerlandais → Français) :

6. wijst erop dat slechts een handvol lidstaten proeven heeft gedaan met bodyscanners en dat veel van die lidstaten vervolgens hebben afgezien van het gebruik van bodyscanners vanwege de hoge kosten, vertragingen en inefficiëntie, en dat de meeste lidstaten geen bodyscanners hebben ingevoerd of hebben aangegeven geen voorstander te zijn van het gebruik ervan, of hebben aangegeven niet van plan te zijn bodyscanners aan te schaffen, in te voeren en te gebruiken;
6. fait remarquer que seuls quelques États membres ont soumis les scanners corporels à des essais et qu'un grand nombre d'entre eux ont ensuite abandonné les scanners corporels en raison de leur coût élevé, des retards occasionnés et du manque d'efficacité, tandis que la plupart des États membres n'ont pas installé de scanners corporels ou s'y sont opposés, ou bien ont manifesté leur intention de ne pas acquérir, installer ni utiliser ces dispositifs;

Aangezien België, net als de andere lidstaten, uiterlijk met ingang van 1 mei 2004, de richtlijn 2001/20/EG betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet toepassen in het Belgische recht en aangezien de voorliggende tekst hier eveneens toe strekt, heeft het geheel een hoogdringend karakter.
Étant donné que la Belgique doit, au même titre que les autres États membres, appliquer en droit national, à partir du 1 mai 2004 au plus tard, la directive 2001/20/CE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain et que le texte à l'examen tend également vers cet objectif, l'ensemble de cette législation revêt un caractère très urgent.

1. Voor geneesmiddelen voor onderzoek zorgt de fabrikant ervoor dat alle vervaardigingshandelingen worden uitgevoerd overeenkomstig de informatie die de opdrachtgever uit hoofde van artikel 12 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon / artikel 9, lid 2 van richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft verstrekt en die door het DG Geneesmiddelen of de bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van de Europese Unie of een andere Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte is aanvaard.
1. Pour les médicaments expérimentaux, le fabricant s'assure que toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur en application de l'article 12 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine/article 9, alinéa 2 de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques clinques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain et acceptée par la DG Médicaments ou les autorités compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne.

(1) Voordat een geneesmiddel voor menselijk gebruik in een of meer lidstaten in de handel wordt gebracht, moeten gewoonlijk uitgebreide onderzoeken, waaronder preklinische en klinische proeven, worden uitgevoerd om te waarborgen dat het geneesmiddel veilig is, een goede kwaliteit heeft en werkzaam is bij de doelgroep.
(1) Avant d'être mis sur le marché dans un ou plusieurs États membres, un médicament à usage humain doit généralement faire l'objet d'études approfondies, y compris des essais précliniques et cliniques, en vue de garantir qu'il est sûr, de bonne qualité et efficace en vue de son utilisation sur la population cible.

(1) Voordat een geneesmiddel voor menselijk gebruik in een of meer lidstaten in de handel wordt gebracht, moeten gewoonlijk uitgebreide onderzoeken, waaronder preklinische en klinische proeven, worden uitgevoerd om te waarborgen dat het geneesmiddel veilig is, een goede kwaliteit heeft en werkzaam is bij de doelgroep.
(1) Avant d'être mis sur le marché dans un ou plusieurs États membres, les médicaments à usage humain doivent généralement faire l'objet d'études approfondies, y compris des essais précliniques et cliniques, en vue d'assurer leur sécurité, leur qualité et l'efficacité de leur utilisation sur la population cible.

(16) Er moet ook worden bepaald dat de ethische eisen van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik van toepassing zijn op de geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend.
(16) Il y a lieu de prévoir également que les exigences éthiques de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain , s'appliquent aux médicaments autorisés par la Communauté.

De lidstaten hebben de mogelijkheid om retributies te verlangen die niet hoger mogen zijn dan de kosten van de voor die controlemaatregelen vereiste proeven, maar dit verplicht de fabrikanten er niet toe proeven te herhalen of herhaalde proeven te betalen wanneer de eerste proef is uitgevoerd door een laboratorium dat de voorwaarden van artikel 30 vervulde en wanneer de proef heeft aangetoond dat de meststof in kwestie voldoet.
Les États membres ont la faculté de fixer des redevances ne dépassant pas le coût des essais nécessaires pour de telles mesures de contrôle, mais cela n'oblige pas les fabricants à répéter des essais, ni à payer pour des essais répétés, lorsque le premier essai a été effectué par un laboratoire satisfaisant aux conditions de l'article 30 et que cet essai a établi la conformité des engrais en question.

de geneesmiddelen geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform hetzij de richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, hetzij de Verordening (EG) Nr 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en, naargelang het geval, conform de richtlijnen 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake de analytische, toxicologisch - farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten en 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten of 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch - farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; hetzij geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform de wetgeving van een Staat die partij is bij het akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte; hetzij geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform de wetgeving van een Staat waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat bij de registratie, de fabricage en de controle, normen gevolgd worden die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Europese Gemeenschap zijn vastgesteld;
- les médicaments sont enregistrés, fabriqués et controlés conformément soit à la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, soit au Réglement (CE) N° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et, selon le cas, conformément aux directives 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico - pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques et 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ou 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires et 81/852/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico - pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires; soit enregistrés, fabriqués et controlés conformément à la législation d'un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen; soit enregistrés, fabriqués et controlés conformément à la législation d'un Etat avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés assurant que lors de l'enregistrement, la fabrication et le contrôle, des normes ont été suivies qui sont au moins équivalentes à celles qui sont établies par la Communauté européenne;

Het staat vast dat de krachtige opkomst van China ook andere belangrijke medespelers op het internationaal politiek toneel verontrust, en niet alleen de Verenigde Staten, maar ook de ASEAN-lidstaten (die niet teveel kritiek op de Indiase kernproeven willen leveren), Japan (eerste verlener van ontwikkelingshulp aan India, maar die na de proeven een deel van de hulp bevroren heeft), en Rusland.
Il est certain que la montée en puissance de la Chine inquiète d'autres acteurs importants sur la scène internationale, et pas seulement les États-Unis, mais également les pays membres de l'ANASE (qui n'ont pas voulu critiquer trop les essais indiens), le Japon (premier donateur d'aide au développement à l'Inde, mais qui a gelé une partie de cette aide après les essais) et la Russie.