Traduction de «lidstaten geschorst ingetrokken of gewijzigd wanneer blijkt » (Néerlandais → Français) :

De vergunning wordt eveneens geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer blijkt dat de krachtens de artikelen 8, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater en 11 in het dossier voorkomende gegevens onjuist zijn of niet zijn gewijzigd in overeenstemming met artikel 23, wanneer de in artikel 111 bedoelde inspecties uitwijzen dat de goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken niet worden nageleefd of wanneer de in artikel 112 bedoelde controles niet hebben plaatsgevonden.
L'autorisation est également suspendue, retirée ou modifiée lorsque les renseignements figurant dans le dossier en vertu de l'article 8 et des articles 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater et 11 sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément à l'article 23, ou lorsque les inspections visées à l'article 111 mettent en évidence le non-respect des bonnes pratiques de fabrication ou des bonnes pratiques de distribution, ou lorsque les contrôles visés à l'article 112 n'ont pas été effectués.

De vergunning kan ook worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer:
L'autorisation de mise sur le marché peut également être suspendue, retirée ou modifiée lorsque:

"De vergunning voor het in de handel brengen wordt door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer blijkt dat:";
"Les autorités compétentes des États membres suspendent, retirent ou modifient l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît:"

de aanhef wordt vervangen door:" De vergunning voor het in de handel brengen wordt door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer blijkt dat:"
la phrase liminaire est remplacée par le texte suivant:" Les autorités compétentes des États membres suspendent, retirent ou modifient l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît:"

De vergunning wordt eveneens geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer blijkt dat de krachtens de artikelen 8 en 10 tot en met 11 ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens onjuist zijn of niet zijn gewijzigd in overeenstemming met artikel 23, wanneer niet voldaan is aan voorwaarden of eisen overeenkomstig artikel 21 bis, 22 of 22 bis of wanneer de in artikel 112 bedoelde controles niet hebben plaatsgevonden”.
L’autorisation est également suspendue, révoquée, retirée ou modifiée lorsque les renseignements figurant dans le dossier en vertu de l’article 8 ou des articles 10 à 11 sont erronés ou n’ont pas été modifiés conformément à l’article 23, lorsque les conditions ou obligations visées aux articles 21 bis , 22 ou 22 bis n’ont pas été remplies ou lorsque les contrôles prévus à l’article 112 n’ont pas été effectués».

De vergunning wordt eveneens geschorst, ingetrokken of gewijzigd, wanneer blijkt dat de krachtens de artikelen 8, 10, 10 bis, 10 ter en 11 in het dossier voorkomende gegevens onjuist zijn, of niet zijn gewijzigd in overeenstemming met artikel 23 of wanneer de in artikel 112 bedoelde controles niet hebben plaatsgevonden.
L'autorisation est également suspendue, retirée ou modifiée lorsque les renseignements figurant dans le dossier en vertu de l'article 8 et des articles 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater et 11 sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément à l'article 23, ou lorsque les contrôles visés à l'article 112 n'ont pas été effectués.

"De vergunning voor het in de handel brengen wordt geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer bewezen is dat:";
"L'autorisation de mise sur le marché peut être suspendue, retirée ou modifiée lorsqu'il est reconnu:"

de aanhef wordt vervangen door:" De vergunning voor het in de handel brengen wordt geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer bewezen is dat:"
la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:" L'autorisation de mise sur le marché peut être suspendue, retirée ou modifiée lorsqu'il est reconnu:"

1. Indien een lidstaat op grond van de beoordeling van gegevens over geneesmiddelenbewaking van mening is dat een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren dient te worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd, stelt hij het Bureau, de andere lidstaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen hiervan onverwijld in kennis.
1. Quand, à la suite de l'évaluation de données sur la pharmacovigilance, un État membre considère qu'il faut suspendre, retirer ou modifier l'autorisation de mise sur le marché conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, il en informe immédiatement l'agence, les autres États membres et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.