Traduction de «lid-staten van fabrikanten van immunologische geneesmiddelen verlangen » (Néerlandais → Français) :

2. Voor de in lid 1 bedoelde aanvragen kunnen de bevoegde instanties van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verlangen dat zij kopieën van alle controleverslagen, ondertekend door de bevoegde persoon overeenkomstig artikel 101, aan hen voorleggen.
2. Aux fins de l’application du paragraphe 1, les autorités compétentes peuvent exiger que le titulaire d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques soumette aux autorités compétentes une copie de tous les rapports rendus de contrôle signés par la personne qualifiée conformément à l’article 101.

2. Voor de toepassing van lid 1 kunnen de lidstaten van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verlangen dat zij kopieën van alle controleverslagen, ondertekend door de bevoegde persoon overeenkomstig artikel 55, aan de bevoegde autoriteiten voorleggen.
2. En vue de l'application du paragraphe 1, les États membres peuvent exiger que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments immunologiques vétérinaires soumettent aux autorités compétentes une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par la personne qualifiée, conformément à l'article 55.

2 . Met het oog op de toepassing van artikel 8 van Richtlijn 65/65/EEG en artikel 27 van Richtlijn 75/319/EEG kunnen de Lid-Staten van fabrikanten van immunologische geneesmiddelen verlangen dat zij aan een bevoegde instantie afschriften voorleggen van alle controleverslagen, ondertekend door de daartoe bevoegde persoon, overeenkomstig artikel 22 van Richtlijn 75/319/EEG .
2 . En vue de l'application de l'article 8 de la directive 65/65/CEE et de l'article 27 de la directive 75/319/CEE, les États membres peuvent exiger que les fabricants de médicaments immunologiques soumettent à une autorité compétente une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par la personne qualifiée, conmformément à l'article 22 de la directive 75/319/CEE .

In geval van ernstige epidemische ziekten kunnen de Lid-Staten het gebruik van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning voor het in de handel brengen voorlopig toestaan , wanneer er geen geschikt geneesmiddel voorhanden is en nadat de Commissie in kennis is gesteld van de gedetailleerde gebruiksvoorwaarden .
En cas de maladies épidémiques graves , les États peuvent provisoirement permettre l'utilisation de médicaments vétérinaires immunologiques sans autorisation de mise sur le marché , en l'absence de médicaments adéquats et après avoir informé la Commission des conditions détaillées d'utilisation .

Overwegende dat de verschillen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten de handel in immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Gemeenschap kunnen belemmeren ;
considérant que les disparités entre les dispositions législatives , réglementaires ou administratives arrêtées par les États membres peuvent entraver les échanges de médicaments vétérinaires immunologiques au sein de la Communauté ;

Daarnaast heeft deze parallelle invoer slechts betrekking op geneesmiddelen welke door of met instemming van de houders van octrooirechten op de Spaanse markt zijn gebracht. Door andere fabrikanten geproduceerde kopieën kunnen niet het voorwerp zijn van parallelle invoer in de andere Lid-Staten zolang het oorspronkelijke geneesmiddel er wordt beschermd door een octrooi; zij kunnen enkel in Spanje op de markt worden gebracht.
D'autre part, ces importations parallèles concernent seulement les médicaments qui sont mis sur le marché espagnol par les titulaires de droits de brevet, ou avec leur consentement. En effet, les copies émanant d'autres fabricants ne peuvent faire l'objet d'importations parallèles dans les autres Etats membres aussi longtemps que le médicament original y est toujours protégé par un brevet, mais peuvent seulement être commercialisées en Espagne.

3. Deze richtlijn is niet van toepassing op immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Deze worden door de Lid-Staten toegelaten overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 90/677/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (¹).
3. La présente directive ne s'applique pas aux médicaments vétérinaires immunologiques. Ceux-ci sont autorisés par les États membres conformément aux dispositions de la directive 90/677/CEE du Conseil, du 13 décembre 1990, élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immunologiques (5).

Voor de toepassing van artikel 35 van Richtlijn 81/851/EEG kunnen de Lid-Staten van degenen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verlangen dat zij kopieën van alle controleverslagen , ondertekend door de bevoegde persoon conform artikel 30 van die richtlijn , aan de bevoegde instanties voorleggen .
En vue de l'application de l'article 35 de la directive 81/851/CEE , les États membres peuvent exiger que les personnes responsables de la mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques soumettent aux autorités compétentes une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par la personne qualifiée , conformément à l'article 30 de ladite directive .