Traduction de «lager risico bedoeld » (Néerlandais → Français) :

Artikel 1. De indicatieve factoren van een potentieel lager risico bedoeld in de artikelen 16, tweede lid, en 19, § 2, zijn de volgende :
Article 1. Les facteurs indicatifs d'un risque potentiellement moins élevé visés aux articles 16, alinéa 2, et 19, § 2, sont les suivants :

Bij hun algemene risicobeoordeling bedoeld in het eerste lid, houden ze ten minste rekening met de variabelen vermeld in bijlage I. Ze kunnen bovendien rekening houden met de in bijlage II vermelde factoren die wijzen op een potentieel lager risico, en houden ten minste rekening met de in bijlage III vermelde factoren die wijzen op een potentieel hoger risico.
Elles prennent au moins en considération, dans leur évaluation globale des risques visée à l'alinéa 1, les variables énoncées à l'annexe I. Par ailleurs, elles peuvent tenir compte des facteurs indicatifs d'un risque potentiellement moins élevé énoncés à l'annexe II, et tiennent compte au minimum des facteurs indicatifs d'un risque potentiellement plus élevé énoncés à l'annexe III.

1. De in artikel 6, lid 1, bedoelde bevoegde instanties voeren controles uit om na te gaan of gebruikers hun verplichtingen uit hoofde van de artikelen 4 en 7 nakomen, indachtig het feit dat een gebruiker die een krachtens artikel 8, lid 2, van deze verordening of een krachtens artikel 20, lid 2, van het Protocol van Nagoya erkende beste praktijk met betrekking tot toegang en verdeling van voordelen toepast, mogelijk een lager risico op niet-naleving loopt.
1. Les autorités compétentes visées à l’article 6, paragraphe 1, du présent règlement procèdent à des contrôles pour vérifier si les utilisateurs se conforment aux obligations qui leur incombent au titre des articles 4 et 7 du présent règlement, en tenant compte du fait que la mise en œuvre par l’utilisateur d’une bonne pratique en matière d’accès et de partage des avantages, reconnue au titre de l’article 8, paragraphe 2, du présent règlement ou au titre de l’article 20, paragraphe 2, du protocole de Nagoya, est susceptible de réduire le risque de non-conformité de la part de l’utilisateur.

Mededingingsprocedure met onderhandeling Art. 38. § 1. De aanbestedende overheid kan in de volgende gevallen gebruik maken van een mededingingsprocedure met onderhandeling : 1° met betrekking tot werken, leveringen of diensten die aan één of meer van de volgende criteria voldoen : a) er kan niet worden voorzien in de behoeften van de aanbestedende overheid zonder aanpassing van onmiddellijk beschikbare oplossingen; b) ze bevatten ontwerp- of innovatieve oplossingen; c) de opdracht kan niet worden gegund zonder voorafgaande onderhandelingen wegens specifieke omstandigheden die verband houden met de aard, de complexiteit of de juridische en financiële voorwaarden of wegens de daaraan verbonden risico's; d) de technische specificaties kunnen door de aanbestedende overheid niet nauwkeurig genoeg worden vastgesteld op basis van een norm, Europese technische beoordelingen, een gemeenschappelijke technische specificatie of een technisch referentiekader als bedoeld in artikel 2, 45° tot 48° ; e) de toegang tot de opdracht wordt voorbehouden overeenkomstig artikel 15 en het geraamde bedrag van de opdracht zonder belasting over de toegevoegde waarde lager is dan de voor de Europese bekendmaking bepaalde drempel; f) het geraamde bedrag van de opdracht zonder belasting over de toegevoegde waarde is lager dan de bedragen bepaald door de Koning; 2° met betrekking tot werken, leveringen of diensten waarvoor, naar aanleiding van een openbare of niet-openbare procedure, enkel onregelmatige of onaanvaardbare offertes werden ingediend.
Procédure concurrentielle avec négociation Art. 38. § 1. Le pouvoir adjudicateur peut appliquer une procédure concurrentielle avec négociation dans les cas suivants : 1° pour les travaux, fournitures ou services remplissant un ou plusieurs des critères suivants : a) les besoins du pouvoir adjudicateur ne peuvent être satisfaits sans adapter des solutions immédiatement disponibles; b) ils incluent la conception ou les solutions innovantes; c) le marché ne peut être attribué sans négociations préalables du fait de circonstances particulières liées à sa nature, à sa complexité ou au montage juridique et financier ou en raison des risques qui s'y rattachent; d) le pouvoir adjudicateur n'est pas en mesure de définir les spécifications techniques avec une précision suffisante en se référant à une norme, une évaluation technique européenne, une spécification technique commune ou une référence technique au sens de l'article 2, 45° à 48° ; e) l'accès du marché est réservé en application de l'article 15 et le montant estimé du marché hors taxe sur la valeur ajoutée est inférieur au seuil fixé pour la publicité européenne; f) le montant estimé du marché hors taxe sur la valeur ajoutée est inférieur aux montants fixés par le Roi; 2° pour les travaux, les fournitures ou les services pour lesquels, en réponse à une procédure ouverte ou restreinte, seules des offres irrégulières ou inacceptables ont été présentées.

Onderafdeling IV. - Minimumkapitaalvereiste Art. 189. § 1. De verzekerings- of herverzekeringsondernemingen voldoen aan een minimumkapitaalvereiste dat berekend wordt overeenkomstig de volgende beginselen: 1° het wordt op een duidelijke en eenvoudige wijze berekend, en wel zodanig dat de berekening kan worden gecontroleerd; 2° het komt overeen met een bedrag aan in aanmerking komend kernvermogen waaronder de verzekeringnemers en de begunstigden blootstaan aan een ontoelaatbaar risiconiveau, indien de verzekerings- of herverzekeringsonderneming haar activiteiten zou mogen voortzetten; 3° de in paragraaf 2 bedoelde lineaire functie die wordt gebruikt voor de berekening van het minimumkapitaalvereiste, wordt gekalibreerd volgens de VaR van het kernvermogen van de betrokken verzekerings- of herverzekeringsonderneming, met een betrouwbaarheidsgraad van 85 % over een periode van één jaar; 4° het heeft een absolute ondergrens: a) van 2 500 000 EUR voor niet-levensverzekeringsondernemingen, met inbegrip van verzekeringscaptives, behalve wanneer alle of sommige van de risico's van een van de takken 10 tot 15 als vermeld in Bijlage I worden gedekt, in welk geval de ondergrens niet lager mag zijn dan 3 700 000 EUR, b) van 3 700 000 EUR voor levensverzekeringsondernemingen, met inbegrip van verzekeringscaptives, c) van 3 600 000 EUR voor herverzekeringsondernemingen, behalve voor herverzekeringscaptives, in welk geval de ondergrens niet lager mag zijn dan 1 200 000 EUR, d) die gelijk is aan de som van de in a) en b) vermelde bedragen voor de verzekeringsondernemingen bedoeld in artikel 223, eerste lid.
Sous-section IV. - Minimum de capital requis Art. 189. § 1. Les entreprises d'assurance ou de réassurance détiennent un minimum de capital requis calculé conformément aux principes suivants: 1° il est calculé d'une manière claire et simple, et de telle sorte que son calcul puisse faire l'objet d'un audit; 2° il correspond à un montant de fonds propres de base éligibles en-deçà duquel les preneurs d'assurance et les bénéficiaires seraient exposés à un niveau de risque inacceptable si l'entreprise d'assurance ou de réassurance était autorisée à poursuivre son activité; 3° la fonction linéaire, visée au paragraphe 2, utilisée pour calculer le minimum de capital requis est calibrée selon la valeur en risque des fonds propres de base de l'entreprise d'assurance ou de réassurance concernée, avec un niveau de confiance de 85 % à l'horizon d'un an; 4° il a un seuil absolu: a) de 2 500 000 EUR pour les entreprises d'assurance non-vie, y compris les entreprises captives d'assurance, sauf dans le cas où tout ou partie des risques visés dans l'une des branches 10 à 15 mentionnées à l'Annexe I sont couverts, auquel cas il ne peut être inférieur à 3 700 000 EUR; b) de 3 700 000 EUR pour les entreprises d'assurance-vie, y compris les entreprises captives d'assurance; c) de 3 600 000 EUR pour les entreprises de réassurance, sauf dans le cas des entreprises captives de réassurance, auquel cas il ne peut être inférieur à 1 200 000 EUR; d) correspondant à la somme des montants énoncés aux a) et b) pour les entreprises d'assurance visées à l'article 223, alinéa 1.

Art. 130. § 1. Voor elke munteenheid wordt de matchingopslag als bedoeld in artikel 129 berekend in overeenstemming met de volgende beginselen: 1° de matchingopslag is gelijk aan het verschil tussen: a) de jaarlijkse effectieve rente, berekend als de unieke discontovoet die, wanneer hij wordt toegepast op de kasstromen uit de portefeuille van verzekerings- of herverzekeringsverplichtingen, resulteert in een waarde die gelijk is aan de overeenkomstig artikel 123 berekende waarde van de toegewezen activaportefeuille; b) de jaarlijkse effectieve rente, berekend als de unieke discontovoet die, wanneer hij wordt toegepast op de kasstromen uit de portefeuille van verzekerings- of herverzekeringsverplichtingen, resulteert in een waarde die gelijk is aan de waarde van de beste schatting van de portefeuille van verzekerings- of herverzekeringsverplichtingen, met inachtneming van de tijdswaarde van geld en met gebruikmaking van de relevante risicovrije rentetermijnstructuur; 2° in de matchingopslag mag niet de fundamentele spread zijn verrekend die de risico's weerspiegelt die door de verzekerings- of herverzekeringsonderneming worden gedragen; 3° niettegenstaande punt 1°, wordt de fundamentele spread in voorkomend geval verhoogd om te waarborgen dat de matchingopslag voor activa waarvan de kwaliteit lager is dan die van activa van hoge kwaliteit niet groter is dan de matchingopslag voor activa van hoge kwaliteit en dezelfde looptijd, en uit dezelfde activacategorie; 4° het gebruik van externe kredietbeoordelingen bij de berekening van de matchingopslag is in overeenstemming met de specificaties die met toepassing van artikel 111, lid 1, onder n) van Richtlijn 2009/138/EG zijn vastgelegd.
Art. 130. § 1. Dans chaque devise, l'ajustement égalisateur visé à l'article 129 est calculé conformément aux principes suivants: 1° l'ajustement égalisateur est égal à la différence entre les montants suivants: a) le taux annuel effectif, calculé comme le taux unique d'actualisation qui, s'il était appliqué aux flux de trésorerie du portefeuille d'engagements d'assurance ou de réassurance, donnerait une valeur égale à la valeur calculée conformément à l'article 123 du portefeuille assigné d'actifs; b) le taux annuel effectif, calculé comme le taux unique d'actualisation qui, s'il était appliqué aux flux de trésorerie du portefeuille d'engagements d'assurance ou de réassurance, donnerait une valeur égale à la valeur de la meilleure estimation du portefeuille d'engagements d'assurance ou de réassurance pour laquelle la valeur temporelle de l'argent est prise en compte en suivant la courbe pertinente des taux d'intérêt sans risque; 2° l'ajustement égalisateur ne peut pas inclure la marge fondamentale (fundamental spread) reflétant les risques assumés par l'entreprise d'assurance ou de réassurance; 3° nonobstant le 1°, la marge fondamentale (fundamental spread) est augmentée, le cas échéant, de manière à ce que l'ajustement égalisateur pour les actifs dont la qualité est inférieure à celle des actifs de bonne qualité ne dépasse pas l'ajustement égalisateur pour les actifs de bonne qualité et de même durée et de même catégorie; 4° le recours à des évaluations externes de crédit dans le calcul de l'ajustement égalisateur est conforme aux spécifications définies en application de l'article 111, paragraphe 1, n) de la Directive 2009/138/CE.

De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort, weefsels en herkomst) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer voor een specifiek medisch hulpmiddel, rekening houdend met het klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven (zoals weefsel met een lager risico of synthetische alternatieven).
Le fabricant est tenu de justifier, sur la base de sa stratégie globale d’analyse et de gestion du risque lié à un dispositif médical spécifique, la décision d’utiliser des tissus ou dérivés d’origine animale visés à l’article 1er (spécification de l’espèce animale, des tissus et de la provenance), en tenant compte du bénéfice clinique, du risque résiduel potentiel et des substituts appropriés (tels que les tissus à risque moins élevé ou les substituts synthétiques).

Dit systeem houdt ook rekening met alle beschikbare informatie over een lagere werkzaamheid dan te verwachten is, over afwijkend gebruik en over onderzoek naar de juistheid van de wachttijd en potentiële milieuproblemen ten gevolge van het gebruik van het geneesmiddel, geïnterpreteerd overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren, die gevolgen voor de beoordeling van de baten en de risico's kan hebben.
Ce système prend également en compte toutes les informations disponibles sur l'efficacité insuffisante des médicaments vétérinaires par rapport à l'efficacité prévue, sur leur utilisation «hors RCP» sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et les risques éventuels pour l'environnement, du fait de l'utilisation du médicament, interprétées conformément aux lignes directrices de la Commission visées à l'article 77, paragraphe 1, dans la mesure où elles peuvent avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices.