« , behalve indien de aanvrager gebruik maakt van de mogelijkheid voorzien in artikel 10, laatste lid, in welk geval de aanvrager het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verstrekt, aangevuld met de documenten bedoeld in artikel 9, 4, a) tot en met e) van de Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004.
«, sauf si le demandeur fait usage de la possibilité prévue à l'article 10, dernier alinéa, auquel cas le demandeur fournit l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain, complété par les documents visés à l'article 9, 4, a) à e) du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.