De fabrikant, zijn in de Europese Gemeenschap gevestigde gemachtigde of de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het apparaat houdt het dossier ter beschikking van het Instituut alsook van alle bevoegde controle-instanties van andere Europese lidstaten, en dit gedurende ten minste 10 jaar na het op de markt brengen van het laatste apparaat waarop het dossier betrekking heeft.
Le fabricant, son mandataire établi dans la Communauté européenne ou la personne responsable de la mise sur le marché de l'appareil tient le dossier à la disposition de l'Institut ainsi que de tous les organismes de contrôle compétents des autres Etats membres, et ce pendant une période d'au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier appareil concerné par le rapport.