Traduction de «kwaliteitssysteem ook onaangekondigde audits moeten » (Néerlandais → Français) :

Om de continue naleving van de wettelijke verplichtingen te controleren, zouden de aangemelde instanties naast productbeoordelingen en beoordelingen van het kwaliteitssysteem ook onaangekondigde audits moeten uitvoeren.
Afin de contrôler la continuité du respect des obligations légales, il convient que les organismes notifiés procèdent à des audits inopinés en sus des évaluations portant sur les produits et les systèmes de qualité.

Om de consistente toepassing van de bepalingen inzake conformiteitsbeoordeling van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te vergemakkelijken, zouden de aangemelde instanties de bepalingen van deze aanbeveling moeten toepassen bij de uitvoering van productbeoordelingen, beoordelingen van het kwaliteitssysteem en onaangekondigde audits.
Afin de faciliter l’application cohérente des dispositions relatives à l’évaluation de la conformité figurant dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient appliquer les dispositions de la présente recommandation lors de l’évaluation des produits et des systèmes de qualité, ainsi que lors des audits inopinés.

Om de dagelijkse naleving van de wettelijke verplichtingen te controleren, zouden de aangemelde instanties naast initiële, toezichts- of verlengingsaudits ook overeenkomstig bijlage III inspectiebezoeken zonder voorafgaande kennisgeving („onaangekondigde audits”) moeten brengen aan de fabrikant of, indien dit de controle efficiënter kan maken, aan een van zijn onderaannemers die is belast met processen die van essentieel belang zijn voor de naleving van de wettelijke eisen („onderaannemer voor kritieke processen”), of aan een leverancier van cruciale onderdelen of van de volledige hulpmiddelen (in beide gevallen: „essentiële leverancier”).
Afin de vérifier le respect au quotidien des obligations légales, les organismes notifiés devraient, en sus des audits initiaux, de surveillance ou de renouvellement, effectuer des visites chez le fabricant ou, si cela est susceptible de renforcer l’efficacité du contrôle, chez l’un de ses sous-traitants chargés de processus essentiels pour garantir le bon respect des prescriptions légales (ci-après «sous-traitant déterminant») ou chez un fournisseur de composants essentiels ou de dispositifs entiers (dans ces deux cas, ci-après «fournisseur essentiel») sans l’en aviser préalablement (ci-après «audits inopinés»), conformément à l’annexe III.

Naast de in de punten 1, 2 en 3 genoemde stappen controleren de aangemelde instanties die met een controle op het kwaliteitssysteem van de fabrikant zijn belast, ook of de productieactiviteit op het tijdstip van de onaangekondigde audit overeenstemt met de voor de productieactiviteit relevante documentatie van de fabrikant, en of beide aan de wettelijke eisen voldoen.
Les organismes notifiés chargés de la vérification du système de gestion de la qualité du fabricant devraient, en sus des étapes prévues aux sections 1, 2 et 3, vérifier si l’activité de fabrication en cours au moment de l’audit inopiné est conforme à la documentation du fabricant correspondant à ladite activité de fabrication et si toutes deux sont conformes aux exigences légales.

Naast de in de punten 1, 2 en 3 genoemde stappen controleren de aangemelde instanties die met een controle op het kwaliteitssysteem van de fabrikant (2) zijn belast, ook of de productieactiviteit op het tijdstip van de onaangekondigde audit overeenstemt met de voor de productieactiviteit relevante documentatie van de fabrikant, en of beide aan de wettelijke eisen voldoen.
Les organismes notifiés chargés de la vérification du système de gestion de la qualité du fabricant (2) devraient, en sus des étapes prévues aux sections 1, 2 et 3, vérifier si l’activité de fabrication en cours au moment de l’audit inopiné est conforme à la documentation du fabricant correspondant à ladite activité de fabrication et si toutes deux sont conformes aux exigences légales.

Derhalve zou deze aanbeveling ijkpunten moeten vaststellen voor de beoordelingen en onaangekondigde audits die door aangemelde instanties worden uitgevoerd, en moeten inspelen op de meest voorkomende tekortkomingen van de huidige praktijken.
Il convient en conséquence que la présente recommandation définisse des valeurs de référence pour les évaluations et les audits inopinés réalisés par les organismes notifiés, et pallie les insuffisances les plus fréquentes dans les pratiques actuelles.