Traduction de «kwaliteitssysteem bedoeld » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

bedoeld
visé

kwaliteitssysteem
système de qualité

Omschrijving: Dit is een slecht omschreven stoornis waarvan de nosologische validiteit niet vaststaat. De categorie is bedoeld om de verschijnselen in onder te brengen van een groep kinderen met ernstige zwakzinnigheid (IQ onder 34) wier problemen vooral te maken hebben met hyperactiviteit en met aandacht, evenals met stereotiep gedrag. Ze verbeteren meestal niet onder medicatie met stimulerende middelen (anders dan kinderen met een normaal IQ) en kunnen op die middelen een ernstig dysfore reactie vertonen (soms met psychomotore vertraging); in deze groep neigt de hyperactiviteit tijdens de adolescentie plaats te maken voor hypoactiviteit (een patroon dat niet gebruikelijk is bij hyperkinetische kinderen met normale intelligentie). Dit syndroom gaat ook vaak samen met verschillende specifieke- of globale vertragingen van de ontwikkeling. De mate waarin het gedragspatroon een functie is van het lage IQ dan wel van organisch hersenletsel is niet bekend.
Définition: Trouble mal défini dont la validité nosologique reste incertaine. Cette catégorie concerne des enfants ayant un retard mental prononcé (Q.I. inférieur à 34) associé à une hyperactivité importante, une perturbation majeure de l'attention et des comportements stéréotypés. Les médicaments stimulants sont habituellement inefficaces (alors qu'ils peuvent être efficaces chez les enfants ayant un Q.I. normal) et peuvent provoquer une réaction dysphorique sévère (accompagnée parfois d'un ralentissement psychomoteur). A l'adolescence, l'hyperactivité fait souvent place à une hypoactivité (ce qui n'est habituellement pas le cas chez les enfants hyperkinétiques d'intelligence normale). Ce syndrome s'accompagne par ailleurs souvent de divers retards du développement, spécifiques ou globaux. On ne sait pas dans quelle mesure le syndrome comportemental est la conséquence du retard mental ou d'une lésion cérébrale organique.

Omschrijving: Deze categorie is bedoeld voor persoonlijkheidsstoornissen die dikwijls problemen veroorzaken, maar niet het specifieke symptomenpatroon laten zien dat de stoornissen kenmerkt die zijn beschreven onder F60.-. Dientengevolge zijn ze vaak lastiger te diagnosticeren dan de stoornissen uit F60.-. | Voorbeelden zijn onder meer | gemengde persoonlijkheidsstoornissen met kenmerken van verscheidene van de stoornissen uit F60.-, maar zonder een op de voorgrond staand symptomencomplex dat een specifiekere diagnose toelaat | Voorbeelden zijn onder meer | storende persoonlijkheidsveranderingen, niet geclassificeerd onder F60.- of F62.- en beschouwd als secundair aan een hoofddiagnose van een tevens bestaande affectieve of angststoornis.
Définition: Cette catégorie concerne des troubles de la personnalité, souvent gênants, mais ne présentant pas les caractéristiques symptomatiques spécifiques de l'un quelconque des troubles décrits en F60.-. De ce fait, le diagnostic de ces troubles soulève souvent des difficultés. Exemples: modifications gênantes de la personnalité, non classables en F60.- ou F62.-, et considérées comme accessoires comparativement à un diagnostic principal de trouble affectif ou anxieux concomitant | troubles mixtes de la personnalité avec présence de caractéristiques appartenant à plusieurs des troubles décrits en F60.-, mais sans prédominance d'un groupe déterminé de symptômes permettant de faire un diagnostic plus spécifique

intern kwaliteitssysteem
système de qualité interne

doorlichting van het kwaliteitssysteem
audit du système de gestion de la qualité

kwaliteitssysteem
système qualité

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 28. Het College kan tijdelijk een beoordeling niet toekennen aan een Ethisch comité indien het bij dat comité aanzienlijke problemen vaststelt bij de implementatie en de opvolging van het kwaliteitssysteem bedoeld in artikel 8 van de wet of bij de naleving van zijn aanbevelingen uitgebracht overeenkomstig artikel 9, § 3, eerste lid, 3° en 5°, van de wet.
Art. 28. Le Collège peut temporairement ne pas attribuer d'évaluation à un Comité d'éthique lorsqu'il constate à son niveau des problèmes significatifs dans la mise en oeuvre et le suivi du système de qualité visé à l'article 8 de la loi ou dans le respect de ses recommandations émises en vertu de l'article 9, § 3, alinéa 1, 3° et 5°, de la loi.

Deze middelen worden door de raad van bestuur vastgesteld, rekening houdend met de te verrichten opdrachten, de aard van de risico's en de grootte van de ondernemingen of instellingen die op de externe dienst een beroep doen en de principes van integrale kwaliteitszorg of het kwaliteitssysteem bedoeld in artikel II. 3-7.
Ces moyens sont déterminés par le conseil d'administration, compte tenu des missions à accomplir, de la nature des risques et de la taille des entreprises ou institutions qui font appel au service externe, ainsi que des principes de gestion intégrale de la qualité ou le système de qualité visés à l'article II. 3-7.

2° de toepassing van de principes van integrale kwaliteitszorg en het kwaliteitssysteem bedoeld in artikel II. 3-7, § 3, eerste lid;
2° l'application des principes de la gestion intégrale de qualité et le système de qualité visés à l'article II. 3-7, § 3, alinéa 1;

HOOFDSTUK I. - Aangepast informaticasysteem Artikel 1. De externe dienst voor preventie en bescherming op het werk zorgt ervoor dat hij, overeenkomstig het kwaliteitssysteem bedoeld in artikel 7, § 3, eerste lid van het koninklijk besluit van 27 maart 1998 betreffende de externe diensten voor preventie en bescherming op het werk, beschikt over een informaticasysteem dat toelaat te werken met preventie-eenheden.
CHAPITRE I. - Système informatique adapté Article 1. Le service externe pour la prévention et la protection au travail veille, conformément au système de qualité visé à l'article 7, § 3, alinéa 1 de l'arrêté royal du 27 mars 1998 relatif aux services externes pour la prévention et la protection au travail, à disposer d'un système informatique qui permette de travailler avec des unités de prévention.

de verplichting om een uitgebreid systeem van geneesmiddelenbewaking toe te passen voor het vervullen van de taken betreffende geneesmiddelenbewaking, waaronder het toepassen van een kwaliteitssysteem, het onderhouden van een basisdossier geneesmiddelenbewaking en het uitvoeren van regelmatige audits, zoals bedoeld in artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004 juncto artikel 104 van Richtlijn 2001/83/EG.
11)l’obligation de mettre en œuvre un système global de pharmacovigilance en vue de s’acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment l’utilisation d’un système de qualité, la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et la réalisation d’audits périodiques, conformément à l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 104 de la directive 2001/83/CE.

5.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de ontwerp-, fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name : - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - de kwaliteitsdossiers als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het ontwerp, zoals resultaten van analyses, berekeningen, tests enz.; - de kwaliteitsdossiers als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op de fabricage, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz. 5.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.
5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'évaluation, aux lieux de conception, de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment : - la documentation relative au système de qualité, - les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc., - les dossiers de qualité prévus par la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d'inspection, les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. 5.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d'audit au fabricant.

4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor beoordelingsdoeleinden toegang tot de ontwerp-, fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name : - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - de kwaliteitsdossiers als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het ontwerp, zoals resultaten van analyses, berekeningen, tests enz.; - de kwaliteitsdossiers als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op de fabricage, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz. 4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.
4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'évaluation, aux lieux de conception, de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment : - la documentation relative au système de qualité, - les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc., - les dossiers de qualité prévus par la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d'inspection, les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. 4.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d'audit au fabricant.

4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de ontwerp-, fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name : a) de documentatie over het kwaliteitssysteem; b) de kwaliteitsdossiers als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het ontwerp, zoals resultaten van analyses, berekeningen, tests, enz.; c) de kwaliteitsdossiers als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op de fabricage, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het personeel, enz. 4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.
4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'évaluation, aux lieux de conception, de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment : a) la documentation sur le système de qualité; b) les rapports concernant la qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.; c) les rapports concernant la qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d'inspection, les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur les qualifications du personnel, etc. 4.3. L'organisme notifié effectue régulièrement des inspections pour vérifier que le système de qualité est maintenu et appliqué par le fabricant; il transmet à ce dernier un rapport d'inspection.

4.2. De installateur verleent de aangemelde instantie voor beoordelingsdoeleinden toegang tot de ontwerp-, fabricage-, montage-, installatie- controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name: a) de documentatie over het kwaliteitssysteem; b) de kwaliteitsdossiers als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het ontwerp, zoals resultaten van analyses, berekeningen, tests; c) de kwaliteitsdossiers als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op de inontvangstneming van leveringen en op de installatie, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel.
4.2. L'installateur autorise, à des fins d'évaluation, l'organisme notifié à accéder aux lieux de conception, de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, en particulier: a) la documentation sur le système de qualité; b) les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que le résultat des analyses, des calculs, des essais; c) les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la réception des approvisionnements et à l'installation, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.

de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, gekozen oplossingen als bedoeld in bijlage I, deel I, punt 2, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz.; ”.
les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, les calculs, les essais, les solutions choisies visées au chapitre I, point 2, de l'annexe I, les évaluations précliniques et cliniques le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant, etc.,»