Traduction de «kwaliteit van generieke » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

generieke identificatie | generieke identificatienaam | generieke identificator
identificateur générique | ID [Abbr.]

generiek neuraal netwerk | generiek neuronennet
réseau neural générique

generieke ontheffing | generieke vrijstelling | groepsvrijstelling
exemption par catégorie | exemption par catégories

garanderen dat de kwaliteit van ict-systemen voldoet aan vereisten | ict-systeemkwaliteit beoordelen | aandacht besteden aan de kwaliteit van ict-systemen | kwaliteit van ict-systemen bewaken
veiller à la qualité des systèmes d’information et de communication

kwaliteit van uitzendingen monitoren | kwaliteit van uitzendingen controleren | kwaliteit van uitzendingen volgen
surveiller la qualité d'émissions

de kwaliteit van wetgeving garanderen | de kwaliteit van wetgeving verzekeren | zorgen voor de kwaliteit van wetgeving
assurer la qualité des textes législatifs

generieke referentiefunctie
fonction générique de référence

generiek domein
domaine générique

generieke competentie
compétence générique

generiek proces (nom neutre)
processus générique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De geselecteerde projecten komen overeen met de prioriteiten die werden vastgesteld onder de generieke activiteit “Bio-ethiek” binnen het programma “Kwaliteit van het bestaan”:
Les projets sélectionnés correspondent aux priorités établies pour l'action générique «Bioéthique» du programme «Qualité de la vie» :

In een aanvraag voor een generiek biologische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet de bio-equivalentie worden aangetoond, om op basis van de bestaande kennis te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid gelijkaardig zijn.
Dans une demande concernant un médicament vétérinaire biologique générique, il convient de démontrer la bioéquivalence de manière à garantir, sur la base des connaissances existantes, que la qualité, l’innocuité et l’efficacité sont similaires.

Voor de toepassing van artikel 14, § 1, is een verklaring van bezwaar betreffende de beschermingsaanvraag alleen ontvankelijk indien ze elementen omvat waaruit blijkt dat : 1° de voorgestelde facultatieve kwaliteitsaanduiding niet aan de in artikel 1, eerste lid, 18°, b), bedoelde definitie voldoet; 2° de bepalingen van artikel 66 niet in acht worden genomen; 3° de voorgestelde facultatieve aanduiding generiek is geworden; 4° de reservering, rekening houdend met de reputatie en bekendheid van een merk, de consument kan misleiden ten aanzien van de werkelijke identiteit, aard, eigenschappen of kwaliteit van het/de betrokken product/en; 5° de registratie van de voorgestelde naam schade zou toebrengen aan het bestaan van een geheel of gedeeltelijk identieke naam of van een merk, of aan het bestaan van producten die, te rekenen vanaf de in artikel 13, § 1, genoemde datum van bekendmaking van het bericht, ten minste vijf jaar legaal op de markt zijn.
Pour l'application de l'article 14, § 1, une déclaration d'opposition concernant la demande de protection est recevable uniquement si elle contient des éléments qui tendraient à démontrer que : 1° la mention de qualité facultative proposée ne répond pas à la définition de l'article, alinéa 1, 18°, b); 2° les exigences de l'article 66 ne sont pas respectées; 3° la mention facultative proposée est devenue générique; 4° compte tenu de la réputation et de la notoriété d'une marque commerciale, la réservation est susceptible d'induire le consommateur en erreur quant à l'identité, la nature, les caractéristiques ou la qualité véritables du ou des produits concernés; 5° l'enregistrement de la dénomination proposée porte préjudice à l'existence d'une dénomination totalement ou partiellement identique ou d'une marque, ou à l'existence de produits qui se trouvent légalement sur le marché depuis au moins cinq ans précédant la date de la publication de l'avis mentionné à l'article 13, § 1.

c. Niveau d. Jaartal 2. COMPETENTIES 2.1 Opsomming competenties BASISACTIVITEITEN o Identificeert de kenmerken van het order (H250501 - Id 17483-c) - Gebruikt relevante (software)systemen - Raadpleegt de productieplanning en de productiefiches - Toets de productiehaalbaarheid af - Geeft feedback aan de betrokken diensten - Stelt indien nodig aanpassingen voor o Koppelt het order aan de verschillende productiefases (N250201 - Id 23737-c) - Bepaalt de meest efficiënte productiestappen - Verifieert de beschikbaarheid van de nodige middelen (mensen, materiaal en materieel) - Koppelt de productiestappen aan de beschikbare middelen (mensen, materiaal en materieel) - Organiseert de werkposten optimaal - Bepaalt de optimale doorlooptijd o Maakt (in overleg) de productie- en personeelsplanning op (co 01327) - Houdt rekening met de vaardigheden van de medewerkers - Verdeelt het werk onder de medewerkers rekening houdend met de werkbezetting en werkbelasting - Gebruikt relevante software(systemen) - Past de planning en inzet van het personeel aan bij wijzigende omstandigheden - Stelt de productie- en personeelsplanning op o Laat grondstoffen of producten controleren en hun bestemming superviseren (H250201 - Id 17642-c, H250501 - Id 1176-c) - Superviseert de uitvoering van de controle volgens de richtlijnen - Beslist over de bestemming van de grondstoffen of producten na controle o Organiseert de bevoorrading van de werkplaats met grondstoffen, producten, consumptiegoederen en laat de voorraad controleren (H250201 - Id 19089, H250501 - Id 16361-c) - Gebruikt relevante software(systemen) - Stemt de hoeveelheid te bestellen producten af op de planning en de verwerkingssnelheden - Verwerkt de gegevens van het verbruik van het materiaal o Superviseert het productieproces (N250201 - Id 10242) - Houdt overzicht op de werkzaamheden op de afdeling - Ziet toe op de efficiënte, correcte en performante uitvoering van de productie - Benut de machines en personeel optimaal - Stuurt het verl ...
c. Niveau d. Année 2. COMPETENCES 2.1 Enumération des compétences ACTIVITES DE BASE o Identifie les caractéristiques de la commande (H250501 - Id 17483-c) - Utilise des systèmes (logiciels) pertinents - Consulte la planification de production et les fiches de production - Evalue la faisabilité de production - Donne aux services concernés un retour sur les résultats - Propose au besoin des adaptations o Associe la commande aux différentes phases de production (N250201 - Id 23737-c) - Détermine les étapes de production les plus efficaces - Vérifie la disponibilité des moyens nécessaires (personnel, matériaux et matériels) - Associe les étapes de production aux moyens disponibles (personnel, matériaux et matériels) - Organise les postes de travail de façon optimale - Détermine le délai de réalisation optimal o Etablit (en concertation) la planification de production et du personnel (co 01327) - Tient compte des aptitudes des collaborateurs - Répartit le travail entre les collaborateurs compte tenu de l'occupation de travail et de la charge de travail - Utilise des (systèmes) logiciels pertinents - Adapte la planification et l'utilisation du personnel en cas de circonstances changeantes - Etablit la planification de production et du personnel o Fait contrôler les matières premières ou les produits et superviser leur destination (H250201 - Id 17642-c, H250501 - Id 1176-c) - Supervise l'application du contrôle selon les lignes directrices - Décide de la destination des matières premières ou des produits après le contrôle o Organise l'approvisionnement du lieu du travail en matières premières, produits, biens de consommation et fait contrôler le stock (H250201 - Id 19089, H250501 - Id 16361-c) - Utilise des (systèmes) logiciels pertinents - Adapte la quantité de produits à commander à la planification et aux vitesses de traitement - Traite les données de la consommation des matériaux o Supervise le processus de production (N250201 - Id 10242) - Surveille les travaux de la ...

- Kennis van de eigenschappen en de kwaliteit van drukplaten - Kennis van register (voor- en zijmarges) - Kennis van de eigenschappen, de aard en de samenstelling van lijmen, nietdraad en andere (hulp)grondstoffen - Kennis van de (de)montage van onderdelen van drukpersen (inkt- en vochtrollen, rubberdoek, ...) - Kennis van de van de (de)montage van onderdelen van machines voor afwerking (walsen, messen, tassensectie, ... ) - Kennis van de correcte manipulatie van drukdragers (stapelen, keren, tegenkrullen, nazicht op beschadigde vellen) - Kennis van de conditioneringstechnieken van de grondstoffen en de half-afgewerkte producten (voorbeeld: instellen van de luchtvochtigheid) - Kennis van de meting en instelling van de inkt- en waterbalans - Kennis van de meting en de instelling van de toonwaarde - Kennis van het gestandaardiseerd werken in een kleur-gekalibreerde ruimte - Kennis van color management ( ) - Kennis van separatietechnieken: cyaan, magenta, geel en zwart (cmyk) - Kennis van alternatieve separatietechnieken zoals hexachromie - Kennis van de beoordelingscriteria van een proefdruk - Kennis van de beoordelingscriteria van het product aan de hand van het model of proefexemplaar - Kennis van drooglopen - Kennis van de beoogde effenheid en de egaliteit van het drukwerk - Kennis van kleurmeting (spectraalfotometrie/densitometrie ( )) - Kennis van een MIS-systeem ( ) (management informatiesysteem) - Kennis van verzendingstechnieken en -procedures - Kennis van het afwegen van de balans kwaliteit/kosten - Kennis van de interne procedures - Kennis van registratiesystemen - Kennis van conflicthantering - Kennis van nood- en evacuatieprocedures 2.2.2. Vaardigheden Cognitieve vaardigheden Generiek - Het kunnen gebruiken van relevante (software)systemen - Het kunnen raadplegen van de productieplanning en de productiefiches - Het kunnen geven van feedback aan de betrokken diensten - Het kunnen verifiëren van de beschikbaarheid van de nodige middelen (mensen, materiaal en ...
Spécifiques - connaissances de base du calibrage d'écran ; - connaissances de base du montage de pages et de la forme d'impression ; - connaissances de base des propriétés de toiles de caoutchouc ; - connaissances de base des techniques et des matériels d'emballage ; - connaissances de base des techniques pédagogiques (notamment communication non violente/transfert de connaissances) ; - connaissances de base des applications transmédiatiques ; - connaissances de base du planning de production ; - connaissances de base des fichiers PDF certifiés ; - connaissances de base du format JDF ; - connaissances de base des applications logicielles destinées au développement de produits graphiques (par exemple, logiciels de traitement d'images, logiciels d'illustration et logiciels pour la création de matériel textuel et visuel, logiciels basés sur des composants PDF, etc.) ; - connaissance de logiciels bureautiques ; - connaissance des possibilités d'application des systèmes d'exploitation sur une plate-forme Mac et Windows ; - connaissance des formats de fichier ; - connaissance du processus de production graphique ; - connaissance de la terminologie professionnelle des médias graphiques ; - connaissance des techniques d'impression ; - connaissance des formats papier ; - connaissance des techniques de finition (plier, rogner, numéroter, perforer, agrafer, coller, coudre, rainurer, découper...) ; - connaissance des schémas de rognage et de pliage et des signes de rognage, de pliage et de pose ; - connaissance du réglage et de la conservation de programmes de rognage ou de pliage ; - connaissance des propriétés, de la nature et de la composition d'encres ; - connaissance des propriétés et de la nature de supports d'impression, entre autres, le papier, le carton, le film, le PVC.; - connaissance des propriétés et de la qualité des plaques d'impression ; - connaissance du registre (marges avant et latérales) ; - connaissance des propriétés, de la nature e ...

Opdrachten en taken De Adviseur - Coördinator heeft onder andere de volgende opdrachten en taken : o toezien op de leiding en de organisatie van de verscheidene aspecten van de dienst door middel van een doeltreffend tijds- en kostenbeheer, beheer van de activiteiten en van de personele en financiële middelen (bijvoorbeeld zeer actief met de directeur van de Stafdienst Logistiek meewerken aan het uitwerken van de managementplannen, het plannen, coördineren en superviseren van de verschillende interne en externe activiteiten en interventies; o ondersteunen van de andere diensten van de Stafdienst Logistiek door middel van zowel gestandaardiseerde diensten als van maatwerk (bijvoorbeeld zorgen voor de operationele processen op basis waarvan de teams van de dienst informatie kunnen inzamelen en tegemoet kunnen komen aan de behoeften van de interne en externe klanten, erop toezien dat het beheer vooruitziend is om permanent over voldoende voorraden te beschikken; o een globaal beheer van de contracten organiseren en de administratie met betrekking tot de onderhoudscontracten superviseren; o leiding geven aan alle teams en personen van de dienst (bijvoorbeeld de rol, de taken en de doelstellingen van de teams vastleggen en coördineren, de operationele en technische problemen van de dienstmedewerkers bundelen en oplossen, zorgen voor de hoogst mogelijke competenties door coaching en opleiding, de kwaliteit van de verstrekte diensten en de tevredenheid van de gebruikers controleren; o het operationeel actieplan en het daarmee samenhangende werkingsbudget opstellen en coördineren (bijvoorbeeld toezien op het correct aanwenden van de toegestane begrotingsmiddelen, het werkingsbudget voor de verschuillende uitgaven opstellen en verdedigen, ...); o de ontwikkeling van de verschillende administratieve processen controleren (bijvoorbeeld het superviseren van de procedures, het organiseren van een kwaliteitscontrole van de verstrekte diensten en permanent verbeteringen voors ...
Missions et tâches Le Conseiller logistique - Coordinateur a, entre autres, les missions et tâches suivantes : o veiller à la direction et à l'organisation des divers aspects du service par le biais d'une gestion efficace du temps, des coûts, des activités et des moyens humains et financiers (par exemple coopérer très activement avec le directeur du service encadrement à l'élaboration des plans de management, planifier, coordonner et superviser les différentes activités et interventions tant externes qu'internes; o soutenir les autres services du service d'encadrement Logistique en offrant aussi bien des services standardisés que du travail sur mesure (par exemple assurer les processus opérationnels permettant aux différentes équipes du service de recueillir des informations et de répondre aux besoins des clients internes et externes, veiller à ce que la gestion soit prévoyante en vue de disposer des stocks suffisants de façon permanente; o organiser une gestion globale des contrats et superviser l'administration relative aux contrats d'entretien; o diriger l'ensemble des équipes et des personnes qui forment le service (par exemple déterminer et coordonner le rôle, les tâches et les objectifs des différentes équipes, recueillir et résoudre les problèmes opérationnels et techniques des membres du service, assurer un niveau maximal de compétences par le coaching et la formation, contrôler la qualité des services prestés et la satisfaction des utilisateurs; o rédiger et coordonner le plan d'action opérationnel ainsi que le budget de fonctionnement y relatif (par exemple veiller au respect des budgets accordés, élaborer le budget de fonctionnement nécessaire aux différentes dépenses à effectuer et le défendre, ...); o contrôler le bon développement des différents processus administratifs (par exemple superviser les procédures, organiser un contrôle de la qualité du service fourni et proposer des améliorations de façon permanente, superviser la bonne exécution des c ...

Gunningscriteria: Voor perceel 1: - prijs (40 %) - plan voor het gesystematiseerd gebruik van de functiebeschrijvingen niveau A bij werving (30 %) - plan voor het generieker maken van de federale functiecartografie voor niveau A (30 %) Voor perceel 2: - prijs (40 %) - kwaliteit van de voorgestelde wegingsmethodiek (20 %) - kwaliteit van de toepassing van de wegingsmethodiek (20 %) - plan voor het ontwikkelen van een geautomatiseerd indelingsinstrument (20 %) b) Onderhandelingsprocedure met vooraf-gaande bekendmaking, gepubliceerd op nationaal en Europees niveau.
Critères d'attribution: Pour le lot 1: - prix (40 %) - plan pour l'utilisation systématisée des descriptions de fonction de niveau A en cas de recrutement (30 %) - plan pour rendre plus générique la cartographie fédérale des fonctions pour le niveau A (30 %) Pour le lot 2: - prix (40 %) - qualité de la méthodologie de pondération proposée (20 %) - qualité de l'application de la méthodologie de pondération (20 %) - plan pour le développement d'un instrument de classification automatisée (20 %) b) Procédure négociée avec publicité, publiée au niveau national et au niveau européen.

c. Niveau d. Jaartal 2. COMPETENTIES 2.1. Opsomming competenties BASISACTIVITEITEN o Stelt de receptuur op (co 01240) - Volgt de bestaande receptuur op of stelt een nieuwe receptuur samen - Maakt het brouwschema en volgt het op - Kiest de grondstoffen uit in functie van de receptuur - Gaat na of de grondstoffen voldoen aan de vooropgestelde kwaliteitseisen - Berekent de juiste hoeveelheid van elke grondstof en respecteert de verhoudingen - Interpreteert het analyseverslag van de grondstoffen - Bepaalt het toedieningstijdstip per grondstof - Zorgt voor de juiste voorraad - Plant de nodige brouwsels in o Behandelt de grondstoffen voor (co 01241) - Weegt de grondstoffen af - Bedient de molen - Schroot de mout - Stort de grondstoffen - Bereidt de juiste temperatuur voor in functie van de grondstof - Bepaalt de mout-water verhoudingen - Meet de pH-waarde met de gepaste meettoestellen en past aan indien nodig o Maïscht het brouwsel (co 01242) - Verstijfselt het ruwe graan - Voert het brouwschema uit - Meet de pH en past deze eventueel aan - Bouwt de temperatuurtrappen op door de juiste temperatuur in te stellen - Bewaakt het temperatuurschema - Meet de versuikering - Volgt het proces nauwgezet op - Stopt het maïschen tijdig op de aangewezen temperatuur o Filtert het beslag (co 01243) - Brengt het beslag over naar de filterkuip - Bouwt het filterbed op - Filtert de hoofdwort (en scheidt de wort van de draf) - Bepaalt de helderheid - Wast het beslag uit in functie van het vooraf bepaald extractgehalte - Meet regelmatig het aantal graden extract met het gepaste meettoestel - Verwijdert de draf - Brengt het wort over naar de kookketel o Kookt het wort (co 01244) - Brengt het wort aan de kook - Dient op het gepaste tijdstip hop en/of kruiden toe volgens receptuur - Meet het extract en past het eventueel aan - Bepaalt het volume door inkoken - Doet een pH-meting bij aanvang van het koken en past het eventueel aan - Respecteert de kookduur - Zorgt voor verdamping o Koelt en klaa ...
c. Niveau d. Année 2. COMPETENCES 2.1. Enumération des compétences ACTIVITES DE BASE o Concocte la recette (co 01240) : - suit la recette existante ou concocte une nouvelle recette ; - établit le schéma de brassage et en effectue le suivi ; - choisit les matières premières en fonction de la recette ; - vérifie si les matières premières satisfont aux exigences de qualité postulées ; - calcule la quantité exacte de chaque matière première et respecte les proportions ; - interprète le rapport d'analyse des matières premières ; - détermine le moment d'administration par matière première ; - veille à un stock exact ; - planifie les brassins nécessaires. o Prétraite les matières premières (co 01241) : - pèse les matières premières ; - commande le moulin ; - concasse le malt ; - déverse les matières premières ; - prépare la température appropriée en fonction de la matière première ; - détermine les rapports malt-eau ; - mesure la valeur pH à l'aide d'appareils de mesure appropriés et l'adapte au besoin. - Empâte le brassin (co 01242) : - amidonne le grain brut ; - exécute le schéma de brassage ; - mesure le pH et l'adapte éventuellement ; - augmente la température petit à petit en réglant la température exacte ; - surveille le schéma de température ; - mesure la saccharification ; - effectue un suivi précis du processus ; - stoppe l'empâtage à temps à la température indiquée. o Filtre la pâte (co 01243) : - transfère la pâte vers la cuve de filtration ; - construit le lit filtrant ; - filtre le moût principal (et sépare le moût des drêches) - détermine la clarté ; - lave la pâte en fonction d'une teneur préalablement déterminée en extraits ; - mesure régulièrement le nombre de degrés d'extrait à l'aide de l'appareil de mesure approprié ; - retire les drêches ; - transfère le moût vers la cuve de cuisson. o Cuit le moût (co 01244) : - porte le moût à ébullition ; - ajoute au moment opportun le houblon et/ou les épices selon la recette ; - mesure ...

- Slaat de milieuonvriendelijke en gevaarlijke vloeistoffen en onderdelen op een veilige en correcte manier op - Neutraliseert de pyrotechnische componenten (airbags en spansystemen veiligheidsgordels) indien deze niet gedemonteerd worden noch geneutraliseerd worden in de shredder - Werkt met een depollutiestation - Werkt met mobiele pneumatische opvang- en afzuigapparaten - Werkt met een specifiek kouderecuperatietoestel - Bedient en hanteert hef- en hijstoestellen 2.2. Beschrijving van de competenties/activiteiten aan de hand van de descriptorelementen 2.2.1. Kennis Generiek - Basiskennis van elektriciteit in het kader van veiligheid - Basiskennis van opslag- en stapeltechnieken - Basiskennis van registratie- en informatiesystemen - Basiskennis van materialen - Kennis van interne procedures - Kennis van criteria voor correct sorteren - Kennis van kwaliteitsprocedures, waarden en toleranties - Kennis van de gebruikte apparatuur en gereedschappen - Kennis van de werking van machines - Kennis van persoonlijke en collectieve beschermingsmiddelen - Kennis van (veiligheids)pictogrammen - Kennis van ergonomische hef- en tiltechnieken - Kennis van regels van persoonlijke hygiëne - Kennis van brandveiligheid - Kennis van hygiëne-, veiligheid- en milieuvoorschriften - Kennis van de verontreinigingen en invloed op de kwaliteit van het eindproduct Specifiek - Basiskennis automechanica - Basiskennis hydraulica - Kennis van accu's - Kennis van voertuiglogica - Kennis van technieken voor het neutraliseren van pyrotechnische componenten - Kennis van technische minimumeisen voor verwerking bepaald in de wetgeving - Kennis van voertuigtypes - Kennis van veiligheid in verband met elektrische wagens - Kennis van de voorschriften voor de opslag van het verwijderde materiaal - Kennis van wetgeving in verband met te verwijderen vloeistoffen, gassen en onderdelen 2.2.2. Vaardigheden Cognitieve vaardigheden Generiek - Het zich kunnen houden aan de productieorder - Het kunnen correct opsla ...
ACTIVITES SPECIFIQUES o dépollue des épaves de voitures privées et de véhicules utilitaires légers (co 00834) : - reconnaît des voitures électriques et hybrides ; - met des voitures électriques et hybrides hors tension ; - vérifie si le réservoir de LPG est vide ; - constate visuellement que le réservoir ne ferme plus de manière étanche à l'air ; - vidange tous les liquides (vidange des réservoirs de carburant, élimination des huiles, liquides de frein, liquide de refroidissement), à moins qu'ils soient nécessaire pour la réutilisation de parties concernées ; - vidange le réfrigérant du système de climatisation ; - démonte les composants obligatoires : catalyseur, batteries, réservoirs à LPG, filtre de l'huile moteur, pneus ; - stocke les liquides et composants nocifs pour l'environnement et dangereux de manière sûre et correcte ; - neutralise les composants pyrotechniques (airbags et systèmes de tension des ceintures de sécurité) si ceux-ci sont ne sont ni démontés ni neutralisés dans le déchiqueteur ; - utilise une station de dépollution ; - utilise des appareils pneumatiques de collecte et d'aspiration ; - utilise un appareil spécifique de récupération de froid ; - commande et utilise des engins de levage et de hissage. 2.2. Description des compétences/activités à l'aide des éléments de descripteurs 2.2.1. Connaissances Génériques - connaissances de base de l'électricité dans le cadre de la sécurité ; - connaissances de base des techniques de stockage et d'empilement ; - connaissances de base des systèmes d'enregistrement et d'information ; - connaissances de base des matériaux ; - connaissance des procédures internes ; - connaissance des critères d'un tri correct ; - connaissance des procédures de qualité, valeurs et tolérances ; - connaissance des appareils et outils utilisés ; - connaissance du fonctionnement des machines ; - connaissance des équipements de protection individuelle et collective ; - connaissance des pictogrammes (de sécuri ...

Generische geneesmiddelen - Risicoanalyses - Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wenst in eerste instantie te benadrukken dat de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid voor elk geneesmiddel (onafhankelijk of het een generiek of innovator betreft ) aan de vigerende wettelijke en wetenschappelijke vereisten dient te voldoen zodat het geneesmiddel, eens vergund, conform de bijsluiter kan gebruikt worden.
Médicaments génériques - Analyses des risques - Dans un premier temps, l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) souhaite insister sur le fait que chaque médicament (indépendamment du fait qu'il s' agisse d'un générique ou d'un innovateur) répond aux exigences légales et scientifiques en vigueur au niveau de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité de telle sorte que le médicament, une fois autorisé, est utilisé conformément à la notice.