Traduction de «krijgen werkzame stoffen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

combinatie van werkzame stoffen
association de substances actives

apparaat voor beheerste afgifte van werkzame stoffen
dispositif de libération contrôlée de substances actives

residuen van farmacologisch werkzame stoffen
résidus de substances à action pharmacologique | résidus de substances pharmacologiquement actives

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Welke uitwerking deze betrekkelijk nieuwe wetgeving heeft, zal pas lang na 2006 zichtbaar worden, wanneer de eerste evaluaties van in biociden te gebruiken werkzame stoffen hun beslag krijgen.
Les effets de ces dispositions législatives relativement récentes ne deviendront visibles que bien après 2006, date à laquelle seront finalisées les premières évaluations des substances actives destinées à être utilisées dans les produits biocides.

De personeelsleden moeten een opleiding krijgen over de voorschriften inzake GDP voor werkzame stoffen.
Le personnel doit recevoir une formation aux exigences des bonnes pratiques de distribution des substances actives.

Gezien de gevaarlijke eigenschappen van bitertanol mag de periode die de lidstaten krijgen om na te gaan of de gewasbeschermingsproducten die bitertanol als enige werkzame stof dan wel in combinatie met andere goedgekeurde werkzame stoffen bevatten aan de bepalingen van artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 voldoen, niet langer duren dan twee en een half jaar.
Vu les propriétés dangereuses du bitertanol, la période accordée aux États membres pour vérifier si les produits phytopharmaceutiques contenant du bitertanol en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives approuvées respectent les dispositions de l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009 ne devrait pas dépasser deux ans et demi.

(53) In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid krijgen werkzame stoffen goed te keuren, de goedkeuring ervan te verlengen of te herzien, geharmoniseerde methoden voor het bepalen van de aard en hoeveelheid van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen, alsmede waar nodig van relevante verontreinigingen en formuleringshulpstoffen vast te stellen, gedetailleerde voorschriften inzake toestemming voor het gebruik van niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddelen voor onderzoek en ontwikkeling en de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen vast te stellen en verordeningen aan te nemen betreffende etiketteringseisen, regels inzake toevoegingsstoffen, uitstel van het verstrijken van de goedkeuringstermijn, verlenging van voorlopige toelatingen, vaststelling van de informatievereisten inzake parallelhandel en opneming van formuleringshulpstoffen, alsmede wijzigingen in de verordeningen betreffende de gegevensvereisten en de uniforme beginselen inzake evaluatie en vergunningen en in de bijlagen.
(53) Il convient en particulier d'habiliter la Commission à approuver les substances actives, à renouveler ou à réexaminer les approbations, à adopter des méthodes harmonisées de détermination de la nature et de la quantité des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes ainsi que, le cas échéant, des impuretés concernés et des coformulants, à adopter des dispositions détaillées pour autoriser des dérogations à des fins de recherche et développement, ainsi que la liste des substances actives faisant l'objet d'une approbation et à adopter des règlements concernant les conditions d'étiquetage, les règles relatives aux adjuvants reportant l'expiration de la période d'approbation, reportant la date pour les autorisations provisoires et fixant les exigences en matière d'information pour le commerce parallèle et l'inscription des coformulants, ainsi que les modifications apportées aux règlements sur les exigences en matière de données et les principes uniformes d'évaluation et d'autorisation, et aux annexes.

De Commissie moet de bevoegdheid krijgen gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 van het VWEU vast te stellen, om de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, aan te vullen met betrekking tot goede fabricage- en distributiepraktijken voor werkzame stoffen, tot gedetailleerde regels voor geneesmiddelen die de Unie worden binnengebracht zonder te worden ingevoerd en tot veiligheidskenmerken.
Il convient d’habiliter la Commission à adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, en vue de compléter les dispositions de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, concernant les bonnes pratiques de fabrication et de distribution des substances actives, les règles détaillées applicables aux médicaments introduits dans l’Union sans être importés et les dispositifs de sécurité.

Ik heb voor dit verslag gestemd, omdat een verlenging van de huidige overgangsperiode de mogelijkheid zal bieden om in biociden gebruikte werkzame stoffen te beoordelen. Daarmee zullen tevens de lidstaten voldoende tijd krijgen om de bepalingen om te zetten, deze producten te registreren en van vergunningen te voorzien, en zal de industrie tijd krijgen om zich voor te bereiden en volledige dossiers in te dienen.
J’ai voté en faveur de ce rapport car la prolongation de la période transitoire actuelle permettra de procéder à l’évaluation des substances actives utilisées dans les produits biocides et accordera suffisamment de temps aux États membres pour la transposition des dispositions et la délivrance des autorisations et des enregistrements pour ces produits ainsi qu’au secteur industriel pour l’élaboration et la présentation de dossiers complets.

(8 ter) De Commissie moet met name de bevoegdheid krijgen om de toetsingsperiode en de overeenkomstige overgangsperiode zo nodig met maximaal 2 jaar te verlengen voor alle resterende werkzame stoffen.
(8 ter) En particulier, la Commission devrait être habilitée à prolonger la période d'examen et la période transitoire correspondante pour toute substance active restante pour une durée maximale de deux ans.

In eerste lezing heeft het Parlement het voorstel van de Commissie gesteund om een centrale vergunningverlening voor alle nieuwe werkzame stoffen verplicht te stellen, zodat patiënten overal in Europa zo snel mogelijk toegang krijgen tot nieuwe geneesmiddelen.
En première lecture, le Parlement européen a apporté son soutien à la proposition de la Commission visant à soumettre toutes les nouvelles substances actives à la procédure d'autorisation centralisée, afin que les patients puissent bénéficier d'un accès aussi rapide que possible aux nouveaux médicaments dans toute l'Europe.

Overwegende dat een redelijke termijn moet worden vastgesteld om de lidstaten en de belanghebbende partijen in staat te stellen zich, vóór de opneming, aan te passen aan de nieuwe eisen die uit de opneming zullen voortvloeien; dat de lidstaten bovendien een redelijke termijn moeten krijgen om, na de opneming, de richtlijn ten uitvoer te leggen en inzonderheid om, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, bestaande toelatingen te wijzigen of in te trekken of nieuwe toelatingen te verlenen; dat een langere termijn moet worden toegestaan voor de indiening van het volledige in bijlage III bedoelde dossier voor ieder gewasbeschermingsmiddel en de beoordeling ervan overeenkomstig de in bijlage VI bij de richtlijn neergelegde uniforme beginselen; dat voor gewasbeschermingsmiddelen die verschillende werkzame stoffen bevatten, de volledige beoordeling op basis van de uniforme beginselen echter slechts kan worden uitgevoerd wanneer alle betrokken werkzame stoffen in bijlage I bij de richtlijn zijn opgenomen;
considérant qu'un délai raisonnable est nécessaire, avant l'inscription, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découlent de ladite inclusion; que, en outre, un délai raisonnable doit être prévu, après l'inclusion, pour permettre aux États membres d'appliquer la directive et, en particulier, de modifier ou de retirer, comme il convient, les autorisations existantes ou d'accorder de nouvelles autorisations conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE; qu'une période plus longue doit être prévue pour la soumission et l'évaluation du dossier complet visé à l'annexe III de chaque produit phytopharmaceutique conformément aux principes uniformes énumérés à l'annexe VI de la directive; que, toutefois, pour les produits phytopharmaceutiques contenant plusieurs substances actives, l'évaluation complète sur la base des principes uniformes ne pourra être effectuée que lorsque toutes les substances actives concernées auront été inscrites à l'annexe I de la directive;