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Vertaling van "klinische werkzaamheid noch " (Nederlands → Frans) :

In afwijking van artikel 6, § 1, derde lid, en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids - en residuproeven noch van de preklinische en klinische proeven voor te leggen wanneer hij kan aantonen dat de actieve substanties van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik reeds ten minste tien jaar zonder problemen in de Gemeenschap in de diergeneeskunde worden gebruikt en een erkende werkzaamheid en een aa ...[+++]

Par dérogation à l'article 6, § 1, alinéa 3, et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'analyses de résidus, ni des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament à usage vétérinaire sont d'un usage bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté dans la médecine vétérinaire et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité conformément aux conditions fixées par le Roi.


Dit heeft in principe geen significant effect op de klinische werkzaamheid noch op nevenwerkingen.

Cela n'a en principe aucune effet significatif sur l'efficacité clinique ni sur les effets indésirables.


Zoals voor ieder geneesmiddel, is de aanvrager er niet toe gehouden de resultaten van de farmacologische en toxicologische proeven noch die van de klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen «.dat, door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig dit artikel, het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk gebruikt wordt of worden en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardb ...[+++]

En effet, comme tout médicament, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques, s'il peut démontrer «.par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, présentée conformément au présent article, que le ou les composants du médicament est ou sont d'un usage médical bien établi et présente(nt) une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité ..».




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Date index: 2024-11-07
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