Traduction de «klinische tests geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

eenheid voor vroegtijdige klinische evaluatie van geneesmiddelen
unité d'évaluation clinique précoce de médicaments

klinisch-biochemische test
épreuve biochimique clinique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De middelen die zullen worden toegewezen aan deze inspanningen op het gebied van klinische tests gericht op nieuwe preventieve middelen en geneesmiddelen, zullen enkele honderden miljoenen euro's bedragen.
Les moyens dévolus à cet effort de développement clinique, portant sur de nouvelles interventions préventives et thérapeutiques, seront de l'ordre de plusieurs centaines de millions d'Euros.

[32] Recente voorbeelden op Europees niveau zijn onder meer het voorstel voor een partnerschap voor klinische tests in de EU-lidstaten en de ontwikkelingslanden, waarbij regeringen en bedrijfsleven samenwerken bij de ontwikkeling en beproeving van nieuwe geneesmiddelen en vaccins tegen HIV/AIDS, malaria en tuberculose.
[32] Parmi les exemples récents au niveau européen, on peut citer la proposition de partenariat pour des essais cliniques entre les pays européens et les pays en développement, qui regroupe des gouvernements et des entreprises au sein d'une initiative axée sur le développement et les essais de nouveaux médicaments et vaccins contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose.

De Werkgroep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, die op 11 juni 2015 in Seoul is bijeengekomen, besprak onder meer het Koreaanse systeem voor geneesmiddelenprijzen en de passende erkenning van de waarde van innovatieve geneesmiddelen en technologieën, voorgestelde wijzigingen op de Koreaanse nationale gezondheidsverzekeringswet, de toepassing door Korea van serienummers voor geneesmiddelen, de toepassing door Korea voor het op de positieve lijst plaatsen van werkzame farmaceutische bestanddelen in de EU, de verlaging van de terugbetalingsprijzen op basis van de invoerprijsmethodologie voor medische hulpmiddelen, vereisten voor klinische tests en de voorgestelde wijzigingen op de EU-wetgeving inzake medische hulpmiddelen met betrekking tot het CE-markeringssysteem.
Le groupe de travail «Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux», qui s’est réuni le 11 juin 2015 à Séoul, a abordé, entre autres, le système coréen de tarification des produits pharmaceutiques et la reconnaissance adéquate de la valeur des technologies et médicaments innovants, a proposé des modifications de la loi nationale coréenne sur l’assurance maladie, la mise en œuvre par la Corée de numéros de série pour les médicaments, la demande coréenne d’inscription sur liste blanche des principes pharmaceutiques actifs (PPA) dans l’Union, le remboursement des baisses de prix sur la base de la méthode de calcul du prix à l’importation des dispositifs médicaux, les exigences relatives aux essais cliniques, et les propositions de modification de la législation sur les dispositifs médicaux de l’Union relatives au système de marquage CE.

In de krant Le Soir van dinsdag 4 augustus 2015 wees F. Soumois er nogmaals op dat de in India gevestigde firma GVK Biosciences de regels met betrekking tot de klinische tests die de veiligheid van tal van generieke geneesmiddelen moeten garanderen, niet naleeft.
Dans le Soir du mardi 4 août 2015, un article de F. Soumois revenait sur le non respect des règles relatives aux essais cliniques visant la sécurité de nombreux médicaments génériques, par la firme GVK Biosciences, sise en Inde.

Wanneer de partijen in derde landen zijn geproduceerd, moet de aanvrager met hoogstaande analytische tests aantonen dat de twee geneesmiddelen zo sterk op elkaar lijken, dat zij elkaar in klinische proeven kunnen vervangen.
Lorsque les lots sont fabriqués dans des pays tiers, le demandeur démontre au moyen des essais analytiques les plus avancés que les deux médicaments de référence sont si fortement similaires qu’ils peuvent être substitués l’un à l’autre dans les essais cliniques.

– Ontwikkeling en invoering van innovatieve oplossingen, klinische tests, geneesmiddelen en behandelingen ter bestrijding en behandeling van leeftijdsgerelateerde chronische ziekten (bv. Alzheimer, Parkinson, kanker, diabetes en hart- en vaatziekten), en terzelfder tijd overheidssteun voor onderzoek naar minder vaak voorkomende leeftijdsgerelateerde ziekten (waarvoor particuliere financiers van onderzoek minder aandacht hebben).
- élaborer et déployer des solutions novatrices, des essais cliniques, des médicaments et des traitements permettant de combattre et de traiter les maladies chroniques liées à l'âge (maladies d'Alzheimer et de Parkinson, cancer, diabète, maladies cardiovasculaires et autres affections chroniques), tout en offrant un soutien public à la recherche sur les maladies liées à l'âge moins fréquentes, rares et orphelines (qui n'attirent pas suffisamment l'attention des acteurs privés finançant la recherche);

– Ontwikkeling en invoering van innovatieve oplossingen, klinische tests, geneesmiddelen en behandelingen ter bestrijding en behandeling van leeftijdsgerelateerde chronische ziekten (bv. Alzheimer, Parkinson, kanker, diabetes en hart- en vaatziekten), en terzelfder tijd overheidssteun voor onderzoek naar minder vaak voorkomende leeftijdsgerelateerde ziekten (waarvoor particuliere financiers van onderzoek minder aandacht hebben).
- élaborer et déployer des solutions novatrices, des essais cliniques, des médicaments et des traitements permettant de combattre et de traiter les maladies chroniques liées à l'âge (maladies d'Alzheimer et de Parkinson, cancer, diabète, maladies cardiovasculaires et autres affections chroniques), tout en offrant un soutien public à la recherche sur les maladies liées à l'âge moins fréquentes, rares et orphelines (qui n'attirent pas suffisamment l'attention des acteurs privés finançant la recherche).

Een snellere invoering van de nodige raamvoorwaarden en een snellere vraag; dit omvat onder meer een verbeterde regelgeving voor klinische proeven en tests, versnelde beoordelingsprocedures voor nieuwe geneesmiddelen door het Europees Geneesmiddelenbureau, octrooiering en octrooibescherming, rechtsvoorschriften zoals maatregelen ter bescherming van medische en persoonsgegevens, vergoeding door de nationale ziektekostenverzekering en gecoördineerde inkopen door de overheid (netwerken van overheidsinstanties), waarborging van de interoperabiliteit en vaststelling van normen en referentiespecificaties voor nieuwe apparatuur en diensten voor telegeneeskunde en zelfstandig wonen, instelling van een fonds voor zorginnovatie en voor weesgeneesmiddelen, en verwijdering van eventuele belemmeringen van de markttoegang in derde landen.
L'accélération du processus visant à créer les conditions-cadres et la demande nécessaires, qui devra notamment passer par l'amélioration des règles régissant les essais et tests cliniques, l'accélération des procédures d'évaluation des nouveaux médicaments de l'Agence européenne des médicaments, le dépôt et la protection de brevets, des instruments réglementaires tels que des mesures de protection des données médicales et personnelles, un remboursement par les régimes nationaux d'assurance-santé et la réalisation d'achats publics coordonnés (au niveau de réseaux de pouvoirs publics), des mesures visant à garantir l'interopérabilité et la définition de normes et de spécifications de référence applicables aux nouveaux équipements et services de télémédecine et de soutien à une vie autonome, la création d'un fonds pour l'innovation dans le domaine des soins et pour les maladies orphelines et la levée des obstacles éventuels à l'accès aux marchés dans les pays tiers.

(4) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(5) en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(6) schrijven voor dat niet-klinische tests op farmaceutische producten moeten worden verricht volgens de beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP) die in de Gemeenschap voor chemische stoffen van kracht zijn, waarvan de naleving ook door andere communautaire wetgeving wordt voorgeschreven.
(4) La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires(5) et la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(6) prévoient que les essais non cliniques sur les produits pharmaceutiques doivent être réalisés selon les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) en vigueur dans la Communauté pour les substances chimiques, principes auxquels d'autres dispositions législatives communautaires imposent également de se conformer.

1. Voor klinische tests en de introductie van nieuwe geneesmiddelen en vaccins in de ontwikkelingslanden is scholing van de nationale werknemers in de gezondheidszorg nodig.
1. Les essais cliniques et l'introduction de nouveaux médicaments et vaccins dans les pays en développement supposent une formation du personnel de santé de ces pays.