Traduction de «klinische studies hebben » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Internationaal standaardnummer voor gecontroleerde klinische studies
numérotation internationale standardisée des essais cliniques randomisés

klinische studie
étude clinique

Omschrijving: Een acute psychotische stoornis waarin hallucinaties, wanen of stoornissen van de waarneming duidelijk merkbaar zijn, maar opvallend wisselend en veranderend van dag tot dag of zelfs van uur tot uur. Emotionele onrust met intense voorbijgaande gevoelens van geluk of extase; angst en prikkelbaarheid zijn eveneens dikwijls aanwezig. De veelvormigheid en instabiliteit zijn typerend voor het algemene klinische beeld en de psychotische kenmerken rechtvaardigen een diagnose van schizofrenie (F20.-) niet. Deze stoornissen hebben dikwijls een abrupt begin, ontwikkelen zich vaak snel in enkele dagen en vertonen dikwijls een snelle oplossing van symptomen zonder herhaling. Als de symptomen aanhouden dient de diagnose gewijzigd te worden in persisterende waanstoornis (F22.-). | Neventerm: | bouffée délirante zonder symptomen van schizofrenie of niet-gespecificeerd | cycloïde psychose zonder symptomen van schizofrenie of niet-gespecificeerd
Définition: Trouble psychotique aigu, comportant des hallucinations, des idées délirantes ou des perturbations des perceptions manifestes, mais très variables, changeant de jour en jour, voire d'heure en heure. Il existe souvent un bouleversement émotionnel s'accompagnant de sentiments intenses et transitoires de bonheur ou d'extase, d'anxiété ou d'irritabilité. Le polymorphisme et l'instabilité sont caractéristiques du tableau clinique. Les caractéristiques psychotiques ne répondent pas aux critères de la schizophrénie (F20.-). Ces troubles ont souvent un début brutal, se développent rapidement en l'espace de quelques jours et disparaissent souvent rapidement, sans rechutes. Quand les symptômes persistent, le diagnostic doit être modifié pour celui de trouble délirant persistant (F22.-). | Bouffée délirante | Psychose cycloïde | sans symptômes schizophréniques ou sans précision

Omschrijving: Deze categorie omvat een verscheidenheid aan stoornissen waarvan lang bestaande wanen het enige of het meest opvallende, klinische kenmerk zijn en die niet zijn geclassificeerd als organisch, schizofreen of affectief. Waanstoornissen die minder dan enige maanden hebben voortgeduurd dienen, althans voorlopig, geklasseerd te worden onder F23.-.
Définition: Comprend des troubles divers, caractérisés uniquement, ou essentiellement, par la présence d'idées délirantes persistantes et ne pouvant être classés parmi les troubles organiques, schizophréniques ou affectifs. Quand la durée d'un trouble délirant est inférieure à quelques mois, il doit être classé, au moins temporairement, en F23.-.

klinische farmacologische onderzoeken leiden | klinische farmacologische studies leiden
conduire des études pharmacologiques cliniques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Zij zullen het onderzoek naar de ziekten bevorderen via grootschalige klinische studies en bijdragen tot de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, leiden tot schaalvoordelen en zorgen voor een efficiënter gebruik van kostbare hulpbronnen; dit alles zal positieve gevolgen hebben voor de houdbaarheid van de nationale gezondheidszorgstelsels en voor tienduizenden patiënten in de EU die lijden aan zeldzame en/of complexe ziekten en aandoeningen.
Ils stimuleront la recherche grâce à de vastes études cliniques, contribueront à la mise au point de nouveaux médicaments, permettront de réaliser des économies d'échelle et d'assurer une utilisation plus efficace de ressources coûteuses, ce qui aura un effet positif sur la viabilité des systèmes de santé nationaux, et bénéficiera à des dizaines de milliers de patients dans l'UE souffrant de pathologies et de troubles rares et/ou complexes.

Aangezien geneesmiddelen voor menselijk gebruik buiten de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, kunnen worden gebruikt, moeten de verantwoordelijkheden van de vergunninghouder ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van elk gebruik van het geneesmiddel dat buiten de voorwaarden van de vergunning valt.
Dès lors que les médicaments à usage humain pourraient être utilisés d’une manière qui ne correspond pas aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché devrait aussi avoir la responsabilité de fournir toutes les informations disponibles, y compris les résultats d’essais cliniques ou d’autres études, ainsi que de notifier toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché.

een samenvatting van de resultaten van niet-klinische studies die mogelijk klinische betekenis hebben, en van andere klinische proeven die relevant zijn voor de klinische proef in kwestie.
un résumé des conclusions des études non cliniques qui sont susceptibles d'avoir une importance clinique et d'autres essais cliniques qui présentent un intérêt pour l'essai clinique.

De uitoefening van het beroep is voorbehouden aan personen die houder zijn van een diploma dat een opleiding bekroont van minstens drie jaar in het kader van voltijds hoger onderwijs, die met vrucht een stage doorlopen hebben van 600 uren in klinische chemie, hematologie en microbiologie, ten bewijze waarvan de kandidaat een stageboek moet bijhouden, en die hun beroepskennis en -vaardigheden hebben onderhouden en bijgewerkt via bijscholing die bestaat uit persoonlijke studie en deelname aan door instellingen en organisaties ingerichte vormingsactiviteiten (artikel 3).
L'exercice de la profession est réservé aux personnes qui sont détentrices d'un diplôme sanctionnant une formation d'au moins trois ans dans le cadre d'un enseignement supérieur de plein exercice, qui ont effectué avec fruit un stage de 600 heures en chimie clinique, hématologie et microbiologie, attesté par un carnet de stage que le candidat doit tenir à jour et qui ont entretenu et mis à jour leurs connaissances et leurs compétences professionnelles par une formation continue consistant en études personnelles et en participation à des activités de formation organisées par des institutions et organismes (article 3).

een samenvatting van de resultaten van niet-klinische studies die mogelijk klinische betekenis hebben, en van andere klinische proeven die relevant zijn voor de klinische proef in kwestie;
un résumé des conclusions des études non cliniques qui sont susceptibles d'avoir une importance clinique et d'autres essais cliniques qui présentent un intérêt pour l'essai clinique;

Om al deze redenen raden de wetenschappelijke experts het gebruik van de LTT voor de diagnose van de ziekte van Lyme af (Centers for Disease Control, USA, [http ...]
Pour toutes ces raisons, l'utilisation d'un test LTT pour le diagnostic de la maladie de Lyme est déconseillée par les experts scientifiques (Centers for Disease Control, USA, [http ...]

In het geval van wilsonbekwame proefpersonen die vóór de aanvang van hun wilsonbekwaamheid geen geïnformeerde toestemming hebben verleend en evenmin hebben geweigerd geïnformeerde toestemming te verlenen, mogen interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's inhouden voor de aan de studies onderworpen personen alleen worden uitgevoerd als behalve aan de algemene voorwaarden ook aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
Dans le cas de sujets incapables qui n'ont pas donné leur consentement éclairé ni refusé de le faire avant le début de leur incapacité, des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets des études ne peuvent être conduites que si, outre les conditions générales, l'ensemble des conditions suivantes sont respectées:

Het blijkt dus essentieel om vanuit de Europese instellingen aan te dringen op specifiek onderzoek naar vrouwen, ofwel door hen op uitgebreidere wijze mee te nemen in klinische studies, ofwel door studies uit te voeren die louter betrekking hebben op vrouwen.
C’est pourquoi il est essentiel que les institutions européennes encouragent une recherche axée spécifiquement sur les femmes, soit en les intégrant davantage dans les études cliniques, soit en concevant des études portant exclusivement sur les femmes.

Aangezien bij het gebruik van geneesmiddelen kan worden afgeweken van de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, moeten de verantwoordelijkheden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van elk gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.
Dès lors que les médicaments pourraient être utilisés d’une manière qui ne corresponde pas aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché devrait aussi avoir la responsabilité de fournir toutes les informations disponibles, y compris les résultats d’essais cliniques ou d’autres études, ainsi que de notifier toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché.

Deze punten hebben met name tot doel de taken van het Comité kindergeneeskunde, dat binnen het Europees Geneesmiddelenbureau zal worden opgericht, te verduidelijken; te voorkomen dat kinderen aan extra klinische proeven worden blootgesteld die onnodig zijn; de instrumenten transparanter te maken; de administratieve termijnen in te korten; de geneesmiddelenbewaking te verbeteren; een verplichting tot pediatrisch onderzoek in te stellen voor ieder nieuw geneesmiddel voor volwassenen, echter zonder dat dit systeem het in de handel brengen van innovatieve geneesmiddelen vertraagt; het Comité kindergeneeskunde te verzoeken een inventarisatie te maken van de behoeften op het gebied van kindergeneeskunde; en tot slot een Europees onderzoeksfonds op te richten om studies te financieren naar geneesmiddelen die geen octrooibescherming meer genieten, maar die bijzonder nuttig zouden kunnen zijn voor kinderen.
Elles visent notamment à rendre plus lisible l’action du comité pédiatrique, qui sera institué au sein de l’Agence européenne des médicaments, à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu’elles ne sont pas nécessaires, à favoriser la transparence des dispositifs, à réduire les délais administratifs, à renforcer la pharmacovigilance, à instaurer une obligation de recherche en pédiatrie pour chaque nouveau médicament destiné à l’adulte, sans pour autant que ce système ne retarde la mise sur le marché du médicament innovant, à demander au comité pédiatrique d’établir un inventaire des besoins en pédiatrie, enfin, à créer un fonds européen de recherche destiné à financer des études sur des médicaments qui ne disposent plus de protection intellectuelle mais qui pourraient être très utiles pour les enfants.