Traduction de «klinische studie alsook » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Internationaal standaardnummer voor gecontroleerde klinische studies
numérotation internationale standardisée des essais cliniques randomisés

klinische studie
étude clinique

klinische farmacologische onderzoeken leiden | klinische farmacologische studies leiden
conduire des études pharmacologiques cliniques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Het werkingsmechanisme van de geteste geneesmiddelen wordt omschreven in de "Investigator's Brochure", in het protocol voor de betreffende studie, alsook in het toelatingsaanvraagsformulier voor klinische proeven.
1. Le mécanisme d'action des médicaments testés est décrit dans "l'Investigator's Brochure", dans le protocole de l'étude concernée, ainsi que dans le formulaire de demande d'autorisation de l'essai clinique.

In punt A.I.3 van de bijlage wordt gepreciseerd : « De opleiding in de neurologie omvat de theoretische en klinische studie van de diverse takken van de neurologie, inzonderheid : a) de anatomie en pathologische anatomie, alsook de fysiologie en pathofysiologie van het zenuwstelsel; de neuro-biochemie, -endocrinologie en farmacologie; b) de diagnose en de behandeling van alle neurologische aandoeningen bij volwassenen, kinderen en bejaarden, met inbegrip van de neuroradiologische, -oftalmologische en -chirurgische aspecten; c) de technische diagnoseprocédés die eigen zijn aan de neurologie en hun interpretatie ».
Le point A.I.3 de l'annexe précise : « La formation en neurologie comprend l'étude théorique et clinique des diverses disciplines en neurologie, notamment : a) l'anatomie et l'anatomie pathologique, ainsi que la physiologie et la physiologie pathologique du système nerveux; la neurobiochimie, la neuro-endocrinologie et la neuro-pharmacologie; b) le diagnostic et le traitement de toutes les affections neurologiques chez les adultes, les enfants et les personnes âgées, y compris les aspects neuroradiologiques, ophtalmologiques et chirurgicaux; c) les procédés techniques de diagnostic propres à la neurologie et leur interprétation ».

Er wordt nu echter een delokalisatie van klinische studies vastgesteld naar landen in het vroegere Oostblok, alsook naar Azië en Latijns-Amerika.
Cependant, l'on constate à présent une délocalisation des études cliniques vers l'ancien bloc de l'Est, ainsi que vers l'Asie et l'Amérique latine.

« Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, omvat deze informatie zowel positieve als negatieve resultaten van klinische proeven of andere studies voor alle indicaties en populaties, ongeacht of deze in de VHB of de registratie zijn opgenomen, alsook gegevens over gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de VHB of de registratie».
« En ce qui concerne les médicaments à usage humain, les informations en question comprennent les résultats tant positifs que négatifs des essais cliniques ou d'autres études pour toutes les indications et populations, qu'elles figurent ou non dans l'AMM ou l'enregistrement, ainsi que des données concernant toute utilisation du médicament d'une manière non conforme aux termes de l'AMM ou de l'enregistrement».

5°) een nieuw hoofdstuk VII wordt ingevoegd, getiteld « Goede klinische praktijken voor het ontwerpen en, uitvoeren van de klinische studie alsook het registreren en rapporteren van de resultaten van klinische proeven »;
5°) un nouveau Chapitre VII est inséré, dénommé « Bonnes pratiques cliniques pour la conception et la réalisation de l'étude clinique ainsi que l'enregistrement et la communication des résultats des essais cliniques »;

Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik nieuwe residustudies ingevolge bovenvermelde Verordening (EEG) Nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van § 6 op deze studies en proeven beroepen.
Si un demandeur a recours à une documentation bibliographique scientifique afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour une espèce productrice de denrées alimentaires et présente, pour le même médicament à usage vétérinaire, en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour une autre espèce productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement (CEE) N° 2377/90 susmentionné ainsi que de nouveaux essais cliniques, un tiers ne peut recourir à ces études et essais dans le cadre du § 6 pendant une période de trois ans après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés.

Kan hij formeel bevestigen dat hij bij deze herevaluatie rekening zal houden met het bovenvermelde uitgebreide onderzoek van de Nederlandse Gezondheidsraad die stelt dat er zowel een neurologische en een psychologische oorzaak is bij CVS alsook met de conclusies van de Amerikaanse CDC, de nieuwe guidelines van de Britse minister van Volksgezondheid en de achterliggende wetenschappelijke studies en de klinische studies die het belang van de neurologische oorzaak onderschrijven ?
Peut-il confirmer formellement que, lors de cette réévaluation, il tiendra compte de la vaste étude réalisée par le Nederlandse Gezondheidsraad affirmant que le SFC a une cause à la fois neurologique et psychologique, ainsi que des conclusions des CDC américains, des nouvelles directives du ministre britannique de la Santé publique et des études scientifiques et cliniques reconnaissant l'importance de la cause neurologique ?

3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.
3. Si un demandeur a recours à une documentation bibliographique scientifique afin d'obtenir une autorisation pour une espèce productrice de denrées alimentaires et présente, pour le même médicament, en vue d'obtenir une autorisation pour une autre espèce productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement (CEE) n° 2377/90 ainsi que de nouveaux essais cliniques, un tiers ne peut recourir à ces études ou essais dans le cadre de l'article 13 pendant une période de trois ans après l'octroi de l'autorisation pour laquelle ils ont été réalisés.

3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.
3. Dans le cas où un demandeur a recours à une documentation bibliographique afin d'obtenir une autorisation pour une espèce productrice de denrées alimentaires et présente pour le même médicament, afin d'obtenir une autorisation pour une autre espèce productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus en vertu du règlement (CEE) n° 2377/90 ainsi que de nouveaux essais cliniques, il ne peut être fait recours par un tiers à ces études et essais dans le cadre de l'article 13 pendant une période de trois ans après l'octroi de l'autorisation pour laquelle ils ont été réalisés.