Vertaling van "klinische proeven waarop " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

assisteren bij klinische proeven
participer à des essais cliniques

netwerk voor gedistribueerde klinische proeven
réseau d'essai cliniques multicentriques

Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden | EDCTP [Abbr.]
partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques | EDCTP [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Art. 9. § 1. Onverminderd wettelijke bepalingen die een langere bewaringstermijn opleggen, bewaart het Ethisch comité de volgende documenten voor een periode van ten minste vijfentwintig jaar na de voltooiing van de klinische proef of proeven waarop ze betrekking hebben :
Art. 9. § 1. Sans préjudice de dispositions légales imposant un délai de conservation plus long, le Comité d'éthique conserve les documents suivants pour une période d'au moins vingt-cinq ans après la fin du ou des essais cliniques qu'ils concernent :

Art. 20. De Koning bepaalt, wat betreft klinische proeven waarvoor België fungeert als betrokken lidstaat, de wijze waarop het FAGG, het Ethisch comité en het College de mogelijkheid geboden door artikel 7, § 2, tweede lid, en § 3, van de verordening uitvoeren.
Art. 20. Le Roi détermine, en ce qui concerne les essais cliniques pour lesquels la Belgique agit en qualité d'Etat membre concerné, la manière dont l'AFMPS, le Comité d'éthique et le Collège mettent en oeuvre la faculté offerte par l'article 7, § 2, alinéa 2, et § 3, du règlement.

In de begeleidende brief wordt een lijst van alle klinische proeven waarop de aanvraag voor een substantiële wijziging betrekking heeft opgenomen, met vermelding van de EU proefnummers en de desbetreffende wijzigingscodenummers van elk van deze klinische proeven.
La lettre d'accompagnement contient une liste de tous les essais cliniques concernés par la demande de modification substantielle, avec les numéros d'essai UE et les numéros de codes de modification respectifs de chacun de ces essais cliniques.

Er moeten specifieke bepalingen komen voor gegevens over klinische proeven welke zijn gestart voor de datum waarop deze verordening van toepassing wordt.
Il convient de prévoir des dispositions portant spécifiquement sur les données obtenues lors d'essais cliniques débutés avant la date d'application du présent règlement.

Aangezien klinische proeven een van de gebieden kunnen vormen waarop de netwerken werkzaam zijn, is het belangrijk eraan te herinneren dat Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad voorziet in een uitgebreide reeks regels voor de bescherming van proefpersonen bij klinische proeven.
La conduite d'essais cliniques étant susceptible de constituer l'un des axes de travail des réseaux, il importe de rappeler que la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil prévoit un éventail complet de règles pour la protection des sujets lors d'essais cliniques

Dit is nu al van invloed op de bedrijfsstrategieën van ondernemingen, het ontwerp van klinische proeven en de wijze waarop geneesmiddelen worden voorgeschreven.
Cette spécialité joue déjà un rôle dans les stratégies commerciales des entreprises, la conception des essais cliniques et la manière dont les médicaments sont prescrits.

In het bijzonder worden alle relevante bijzonderheden vermeld van alle onvolledige of gestaakte farmacologisch-toxicologische of klinische proeven of onderzoeken met betrekking tot het geneesmiddel en/of van volledige onderzoeken betreffende therapeutische indicaties waarop de aanvraag geen betrekking heeft.
Notamment, les renseignements pertinents sur chaque essai clinique ou toxicopharmacologique incomplet ou interrompu relatif au médicament et/ou les essais menés à bien concernant des indications thérapeutiques non couvertes par la demande sont à fournir.

Het afsluitende deskundigenrapport moet een gedetailleerde kritische analyse bevatten van alle pre-klinische en klinische documentatie, met inachtneming van de stand van de wetenschap op het tijdstip waarop de aanvraag wordt ingediend, alsmede een gedetailleerd overzicht van de voorgelegde resultaten van het onderzoek en de proeven, alsmede een nauwkeurige literatuuropgave.
Le rapport d'expert final doit contenir une analyse critique détaillée de toute la documentation sur les essais précliniques et cliniques rédigée à la lumière de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier accompagnée d'un résumé détaillé de tous les résultats des contrôles et essais effectués et de références bibliographiques exactes.