Vertaling van "klinische proeven waarbij kinderen " (Nederlands → Frans) :

In de periode 2006 tot 2010 werden 199 klinische proeven bij kinderen goedgekeurd.
Durant la période de 2006 à 2010, 199 essais cliniques, incluant des enfants, ont été approuvés.

Er moet specifieke deskundigheid worden aangewend voor de beoordeling van aanvragen voor klinische proeven waarbij proefpersonen worden betrokken die zich in noodsituaties bevinden, minderjarigen, wilsonbekwame proefpersonen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en, waar nodig, andere specifieke populatiegroepen, zoals ouderen of mensen die lijden aan zeldzame en uiterst zeldzame ziekten.
Il convient, lors de l'évaluation d'essais cliniques portant sur des participants en situation d'urgence, des mineurs, des participants incapables, des femmes enceintes ou allaitantes et, le cas échéant, sur d'autres catégories de populations spécifiques identifiées, telles que les personnes âgées ou les patients atteints de maladies rares ou ultra-rares, de s'appuyer sur une expertise spécifique.

Het is zinvol om toe te staan dat geïnformeerde toestemming op vereenvoudigde wijze wordt verkregen voor bepaalde klinische proeven waarbij de methodologie van de proef vereist dat groepen van proefpersonen en niet zozeer individuele proefpersonen worden aangewezen om verschillende geneesmiddelen voor onderzoek toegediend te krijgen.
Il convient de permettre que le consentement éclairé soit obtenu par des moyens simplifiés pour certains essais cliniques dont la méthodologie requiert que des groupes de participants, plutôt que des participants individuels, soient affectés aux différents médicaments expérimentaux.

Als het geneesmiddel voor onderzoek of het auxiliaire geneesmiddel al als toegelaten geneesmiddel overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (6) in de handel is gebracht, moet voor klinische proeven waarbij het etiket niet geblindeerd wordt gewoonlijk geen aanvullende etikettering worden voorgeschreven.
Si le médicament expérimental ou auxiliaire a déjà été mis sur le marché en tant que médicament autorisé conformément à la directive 2001/83/CE et au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (6), aucun étiquetage supplémentaire ne devrait, en règle générale, être exigé pour les essais cliniques qui n'impliquent pas l'application de la procédure d'insu à l'étiquetage.

7. De rapporterende lidstaat mag tevens de in lid 4 bedoelde termijn met nog eens 50 dagen verlengen, ingeval van klinische proeven waarbij er een geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie betrokken is of een geneesmiddel als gedefinieerd in punt 1 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004, ten behoeve van raadpleging van deskundigen.
7. L'État membre rapporteur peut également prolonger le délai visé au paragraphe 4 de cinquante jours supplémentaires pour des essais cliniques faisant intervenir un médicament expérimental de thérapie innovante ou des médicaments au sens du point 1 de l'annexe du règlement (CE) no 726/2004, afin de permettre la consultation d'experts.

5. Voor klinische proeven waarbij meerdere lidstaten zijn betrokken bestaat de beoordelingsprocedure uit drie fasen:
5. Pour les essais cliniques faisant intervenir plus d'un État membre, le processus d'évaluation comprend trois phases:

De techniek die in Brussel werd ontwikkeld en waarbij de zaadcel direct in de eicel wordt ingebracht, is, bij zijn weten, ook klinisch in praktijk gebracht zonder dat hier uitgebreide proeven met embryo's aan vooraf zijn gegaan.
La technique développée à Bruxelles, dans laquelle le spermatozoïde est directement incorporé dans l'ovule, a également été mise en pratique au niveau clinique sans avoir été précédée par d'amples expériences sur les embryons.

De specifieke punten die in dit voorstel vooral mijn aandacht hebben zijn onder meer de vertegenwoordiging van patiëntenorganisaties in het Pediatrisch comité, de transparantie van de gegevens opgenomen in de Europese databank over klinische proeven uitgevoerd bij kinderen alsook het belang van het programma « Medicines Investigation Children of Europe » (MICE) hetgeen op Europees vlak financiële of andere steun zal verlenen aan het onderzoek naar de ontwikkeling van pediatrische geneesmiddelen.
Les points spécifiques qui retiennent principalement mon attention dans cette proposition sont notamment la représentation des organisations de patients auprès du Comité pédiatrique, la transparence des données reprises dans la banque de données européenne sur les tests cliniques effectués chez les enfants, ainsi que l'importance du programme « MICE » (programme européen de recherche pharmaceutique en pédiatrie), qui accordera un soutien financier ou autre, sur le plan européen, à la recherche sur le développement de médicaments pédiatriques.