Traduction de «klinische proeven vastgelegd » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

assisteren bij klinische proeven
participer à des essais cliniques

netwerk voor gedistribueerde klinische proeven
réseau d'essai cliniques multicentriques

Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden | EDCTP [Abbr.]
partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques | EDCTP [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De zeer korte termijnen voor de goedkeuring van klinische proeven vastgelegd in de wet van 7 mei 2004 in vergelijking met de termijnen die initieel waren voorzien in de richtlijn, maken dat België een aantrekkelijk land is om klinische proeven te organiseren.
Les délais très courts d’approbation des essais cliniques prévus dans la loi du 7 mai 2004 par rapport à ceux initialement prévus par la directive font en effet de la Belgique un pays attractif pour l’organisation d’essais cliniques.

Er mogen geen klinische proeven voor gentherapie worden verricht die leiden tot modificatie van de kiembaan van de proefpersoon en de daarin vastgelegde genetische identiteit van de proefpersoon.
Aucun essai clinique de thérapie génique aboutissant à des modifications de l'identité génétique germinale du participant ne peut être conduit.

(7 ter) In Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, worden proeven met gentherapie die leiden tot wijziging van de kiembaan en de daarin vastgelegde genetische identiteit van een persoon verboden.
(7 ter) La directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain interdit les essais thérapeutiques géniques conduisant à des modifications de l'identité génétique du participant.

In afwijking van artikel 6, § 1, derde lid, en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids - en residuproeven noch van de preklinische en klinische proeven voor te leggen wanneer hij kan aantonen dat de actieve substanties van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik reeds ten minste tien jaar zonder problemen in de Gemeenschap in de diergeneeskunde worden gebruikt en een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden vastgelegd door de Koning.
Par dérogation à l'article 6, § 1, alinéa 3, et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'analyses de résidus, ni des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament à usage vétérinaire sont d'un usage bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté dans la médecine vétérinaire et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité conformément aux conditions fixées par le Roi.

Dit onderzoek strekt ertoe na te gaan of het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen aangevraagd wordt, voldoet aan de door Hem vastgelegde algemene vereisten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid op basis van onder meer de resultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven.
Cet examen vise à vérifier si un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été sollicitée satisfait aux exigences générales en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité fixées par Lui, sur la base entre autres des résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques.

(19 bis) In het kader van het Samenwerkingsprogramma van Europese en ontwikkelingslanden inzake klinische tests (EDCTP) dienen goede klinische praktijken te worden toegepast, zoals vastgelegd in richtlijn 2001/20/EGinzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
(19 bis) Le programme de Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques (EDCPT) doit appliquer les bonnes pratiques cliniques définies dans la directive 2001/20/CE pour la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humains dans l'Union européenne.

Voorts worden in deze gids aangepaste bepalingen vastgelegd met betrekking tot het etiketteren van geneesmiddelen voor onderzoek die bestemd zijn voor klinische proeven:
En outre, le guide arrête des dispositions appropriées sur l'étiquetage des médicaments expérimentaux destinés à des essais cliniques ayant les caractéristiques suivantes:

Ter aanvulling worden in deze richtsnoeren de aangepaste bepalingen vastgelegd met betrekking tot het etiketteren van geneesmiddelen voor onderzoek ten behoeve van klinische proeven met de volgende kenmerken:
En outre, le guide arrête des dispositions appropriées sur l'étiquetage des médicaments expérimentaux destinés à des essais cliniques ayant les caractéristiques suivantes: