Vertaling van "klinische proeven moeten minder strenge voorschriften " (Nederlands → Frans) :

Voor die klinische proeven moeten minder strenge voorschriften gelden, ten aanzien van de monitoring, de eisen aan de inhoud van het basisdossier en de traceerbaarheid van geneesmiddelen voor onderzoek.
Ces essais cliniques devraient être soumis à des règles moins strictes, tant au regard du suivi que des exigences portant sur le contenu du dossier permanent et de la traçabilité des médicaments expérimentaux.

Een geslaagde kwaliteitsconcurrentie wordt van cruciaal belang geacht, omdat de kostenflexibiliteit van de EU-staalindustrie gering is en zij het ook verder zal moeten opnemen tegen concurrenten met een comparatief kostenvoordeel en/of minder strenge voorschriften (overheidssteun, milieu).
Il est essentiel pour l'industrie sidérurgique européenne de parvenir à rester compétitive en termes de qualité, car, marquée par une flexibilité des coûts réduite, elle continuera à faire face à des concurrents bénéficiant d'avantages comparatifs en matière de coûts et/ou de réglementations moins sévères (aides d'État, environnement).

Klinische proeven met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de algemene beginselen en ethische voorschriften die zijn neergelegd in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .
Il convient que les essais cliniques des médicaments de thérapie innovante soient menés conformément aux principes généraux et aux exigences éthiques énoncés dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain .

Naar aanleiding van dat verslag moeten er voor een tweede programma „partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden” („EDCTP2-programma”) een aantal fundamentele zaken in aanmerking worden genomen: de huidige reikwijdte van EDCTP1 moet gewijzigd en uitgebreid worden; de capaciteiten in de ontwikkelingslanden voor het degelijk verrichten en beheren van klinische proeven dienen, waar nodig, verder te worden ontwikkeld en versterkt, met name de rol en ontwikkeling van ethische toetsingscommissies en de bijbehorende regelgeving, de coördinatie, samenwerking en, in voorkomend geval, de integratie van nationale Europese programma’s moeten verder worden verbeterd; de samenwerking met andere belangrijke publieke en private partners, onder wie de farmaceutische industrie, en publiek-private partnerschappen zoals Product Development Partnerships („PDP’s”), het maatschappelijk middenveld, en niet-gouvernementele organisaties en stichtingen moet worden versterkt en uitgebreid; er moeten duidelijke en transparante bestuursregels zijn; er moeten synergieën met het externe optreden van Europa worden bevorderd, met name met ontwikkelingssamenwerking van de Unie; de voorschriften voor medefinanciering moeten worden verduidelijkt en vereenvoudigd; en de instrumenten voor toezicht moeten worden verbeterd.
À la suite de ce rapport, des questions fondamentales sont à prendre en considération en vue d’un second programme «partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques» (ci-après dénommé «programme EDCTP-II»): le champ d’application actuel de l’EDCTP-I doit être modifié et étendu; les capacités existant dans les pays en développement pour une conduite et une gestion rigoureuses des essais cliniques devraient être, lorsque cela est nécessaire, développées davantage et renforcées, en particulier le rôle et la mise en place de comités d’éthique et du cadre réglementaire correspondant, la coordination, la collaboration et, le cas échéant, l’intégration de programmes nationaux européens devrait être encore améliorée; la collaboration avec d’autres grands partenaires publics et privés, y compris l’industrie pharmaceutique, et les partenariats public-privé tels que les partenariats de développement de produits (PDP), la société civile, les organisations non gouvernementales et les fondations, doivent être renforcés et élargis; il convient de prévoir des règles de gouvernance claires et transparentes; des synergies avec des actions de politique extérieure européenne devraient être élaborées spécifiquement avec l’aide au développement de l’Union; les règles de cofinancement devraient être clarifiées et simplifiées; et les instruments de suivi doivent être renforcés.

Uitzonderingen op de voorschriften voor de biologische productie moeten daarom strikt beperkt blijven tot die gevallen waarin de toepassing van minder strenge voorschriften gerechtvaardigd wordt geacht.
Les dérogations aux exigences en matière de production biologique devraient donc se limiter aux seuls cas pour lesquels l'application de règles exceptionnelles est considérée comme étant justifiée.

Aan de klinische proeven moeten toereikende toxicologische en farmacologische proeven voorafgaan die volgens de voorschriften van deze richtlijn zijn uitgevoerd en, voor zover uitvoerbaar, proeven die bij voorkeur zijn uitgevoerd op de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel bestemd is.
Les essais cliniques doivent être précédés d'essais toxicologiques et pharmacologiques suffisants, effectués selon les dispositions de la présente directive et, quand ils sont réalisables, d'essais effectués de préférence sur la ou les espèces animales auxquelles le médicament est destiné.