Traduction de «klinische proeven ingeschreven kinderen » (Néerlandais → Français) :

In de periode 2006 tot 2010 werden 199 klinische proeven bij kinderen goedgekeurd.
Durant la période de 2006 à 2010, 199 essais cliniques, incluant des enfants, ont été approuvés.

Gegevens die afkomstig zijn van klinische proeven die zijn begonnen voor de in artikel 99, tweede alinea, bedoelde datum worden uitsluitend in een aanvraagdossier opgenomen, indien die klinische proef is ingeschreven in een openbaar register dat een primair of een partnerregister is van, dan wel een dataverstrekker is aan het WHO ICTRP of de resultaten van die klinische proef gepubliceerd zijn in een onafhankelijke wetenschappelijke publicatie die onderworpen is aan collegiale toetsing („peer review”).
Les données obtenues lors d'un essai clinique débuté avant la date visée à l'article 99, second alinéa, ne sont jointes à un dossier de demande que si ledit essai clinique a été consigné dans un registre public qui est un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du WHO ICTRP, ou que les résultats de cet essai clinique ont été publiés dans une publication scientifique indépendante évaluée par des pairs.

6. Gegevens die afkomstig zijn van klinische proeven die zijn begonnen vanaf de in artikel 99, tweede alinea, bedoelde datum worden uitsluitend in een aanvraagdossier opgenomen, indien die klinische proef voor het begin ervan is ingeschreven in een openbaar register dat een primair of partnerregister is van, dan wel een dataverstrekker is aan het WHO-ICTRP.
6. Les données obtenues lors d'un essai clinique entamé à partir de la date visée à l'article 99, second alinéa, ne sont jointes à un dossier de demande que si ledit essai clinique a été consigné avant son lancement dans un registre public qui est un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du système d'enregistrement international des essais cliniques du WHO ICTRP.

Alle klinische proeven moeten in de EU-databank zijn ingeschreven voordat ermee wordt aangevangen.
Il convient, avant de procéder à tout essai clinique, de l'enregistrer dans la base de données de l'Union.

Morgen hebben wij de kans dit voorstel voor een verordening nog te verbeteren, zodat de kinderen en de volksgezondheid er optimaal profijt van zullen hebben. Wij verbeteren het door vóór de amendementen te stemmen waarin wordt aangestuurd op onderzoek naar en het in de handel brengen van geneesmiddelen met de grootste toegevoegde waarde die daadwerkelijk therapeutische voordelen bieden; hoe kunnen wij anders de doelstelling om het aantal klinische proeven op kinderen te beperken, verwezenlijken zonder een grens te stellen aan het aantal geneesmiddelen dat in de handel wordt gebracht?
Néanmoins, soyons exigeants. Nous aurons l’opportunité, demain, d’améliorer ce projet de règlement afin qu’il serve au mieux les enfants et la santé publique, et nous l’améliorerons si nous votons les amendements qui orientent la recherche et la mise sur le marché de médicaments à plus grande valeur ajoutée, offrant un véritable bénéfice thérapeutique; en effet, comment concilier l’objectif visant à limiter les essais cliniques sur les enfants sans limiter le nombre de médicaments qui seront mis sur le marché?

Zij is dan ook een belangrijke stap voorwaarts en verdient onze volledige ondersteuning, hoewel de toepassing ervan nauwlettend zal moeten worden gevolgd, in het bijzonder met betrekking tot gepast ethisch toezicht op klinische proeven met kinderen.
C’est donc une avancée importante qui mérite notre soutien total, même si sa mise en application nécessite un contrôle étroit, surtout en ce qui concerne l’examen éthique approprié des essais cliniques pédiatriques.

Door te bepalen dat de leerplichtige kinderen die onder de bevoegdheid van de Franse Gemeenschap vallen en huisonderwijs krijgen, moeten deelnemen aan de door de Franse Gemeenschap in het Frans georganiseerde proeven met betrekking tot de controle van het studieniveau, en dat zij, wanneer zij niet voor die proeven slagen, zullen moeten worden ingeschreven in een door de Franse Gemeenschap georganiseerde, gesubsidieerde of erkende instelling, is artikel 14 van het bestreden decreet, in samenhang gelezen met artikel 17 van hetzelfde decreet, geen bepaling die het gebruik van de talen in het onderwijs regelt, in de zin van artikel 129, § 1, 2°, van de Grondwet, maar een bepaling die het onderwijs regelt, in de zin van artikel 127, § 1, eerste lid, 2°, van de Grondwet.
En disposant que les enfants soumis à l'obligation scolaire qui relèvent de la compétence de la Communauté française et qui sont instruits à domicile doivent présenter les épreuves concernant le contrôle du niveau des études organisées en français par la Communauté française et qu'en cas d'absence de réussite de ces épreuves, ils devront être inscrits dans un établissement organisé, subventionné ou reconnu par la Communauté française, l'article 14 du décret attaqué, lu en combinaison avec l'article 17 du même décret, n'est pas une disposition qui règle l'emploi des langues dans l'enseignement, au sens de l'article 129, § 1, 2°, de la Constitution, mais une disposition qui règle l'enseignement, au sens de l'article 127, § 1, alinéa 1, 2°, de la Constitution.

Door te bepalen dat de leerplichtige kinderen die onder de bevoegdheid van de Franse Gemeenschap vallen en thuisonderwijs krijgen, moeten deelnemen aan de door de Franse Gemeenschap in het Frans georganiseerde certificatieproeven, en dat zij, wanneer zij niet voor die proeven slagen, zullen moeten worden ingeschreven in een door de Franse Gemeenschap georganiseerde, gesubsidieerde of erkende instelling, zijn de artikelen 18 tot 21 van het bestreden decreet geen bepalingen die het gebruik van de talen in het onderwijs regelen, in de zin van artikel 129, § 1, 2°, van de Grondwet, maar bepalingen die het onderwijs regelen in de zin van artikel 127, § 1, eerste lid, 2°, van de Grondwet.
En disposant que les enfants soumis à l'obligation scolaire, qui relèvent de la compétence de la Communauté française et qui sont instruits à domicile, doivent présenter les épreuves certificatives organisées en français par la Communauté française, et qu'en l'absence de réussite de ces épreuves, ils devront être inscrits dans un établissement organisé, subventionné ou reconnu par la Communauté française, les articles 18 à 21 du décret attaqué ne sont pas des dispositions qui règlent l'emploi des langues dans l'enseignement, au sens de l'article 129, § 1, 2°, de la Constitution, mais des dispositions qui règlent l'enseignement, au sens de l'article 127, § 1, alinéa 1, 2°, de la Constitution.

De specifieke punten die in dit voorstel vooral mijn aandacht hebben zijn onder meer de vertegenwoordiging van patiëntenorganisaties in het Pediatrisch comité, de transparantie van de gegevens opgenomen in de Europese databank over klinische proeven uitgevoerd bij kinderen alsook het belang van het programma « Medicines Investigation Children of Europe » (MICE) hetgeen op Europees vlak financiële of andere steun zal verlenen aan het onderzoek naar de ontwikkeling van pediatrische geneesmiddelen.
Les points spécifiques qui retiennent principalement mon attention dans cette proposition sont notamment la représentation des organisations de patients auprès du Comité pédiatrique, la transparence des données reprises dans la banque de données européenne sur les tests cliniques effectués chez les enfants, ainsi que l'importance du programme « MICE » (programme européen de recherche pharmaceutique en pédiatrie), qui accordera un soutien financier ou autre, sur le plan européen, à la recherche sur le développement de médicaments pédiatriques.