Traduction de «klinische proef waarbij belgië » (Néerlandais → Français) :

Art. 23. Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over een aanvraag tot latere toevoeging van een klinische proef waarbij België een nieuwe betrokken lidstaat is, wordt aangeduid door het College overeenkomstig artikel 22.
Art. 23. Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande d'élargissement ultérieur d'un essai clinique où la Belgique est un nouvel Etat membre concerné est désigné par le Collège conformément à l'article 22.

In het geval dat de evaluatie door een Ethisch comité vereist is, wordt het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over een aanvraag tot latere toevoeging van een klinische proef waarbij België rapporterende of betrokken lidstaat is, aangeduid door het College overeenkomstig artikel 24.
Dans le cas où l'évaluation d'un Comité d'éthique est nécessaire, le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande d'élargissement ultérieur d'un essai clinique où la Belgique est Etat membre rapporteur ou concerné est désigné par le Collège conformément à l'article 24.

Deze registers worden op zijn verzoek aan de minister overgedragen wanneer de klinische proef in België wordt verricht.
Ces registres sont remis au ministre à sa demande si l'essai clinique est conduit en Belgique.

In die periode hebben ongeveer 127 000 patiënten deelgenomen aan een klinische proef in België.
Durant cette période environ 127 000 patients ont participé à un essai clinique en Belgique.

Bij een multinationale klinische proef waarbij in elke betrokken lidstaat een geneesmiddel wordt gebruikt dat op nationaal niveau is toegelaten en waarbij de SPK per betrokken lidstaat verschilt, kiest de opdrachtgever één SPK voor de hele klinische proef.
Dans le cas d'un essai clinique multinational pour lequel le médicament à utiliser dans chaque État membre concerné est celui autorisé au niveau national, et si le résumé approuvé des caractéristiques du produit varie entre les États membres concernés, le promoteur choisit un résumé approuvé des caractéristiques du produit pour tout l'essai clinique.

2. Ingeval van een klinische proef waarbij gebruik wordt gemaakt van meer dan één geneesmiddel voor onderzoek, volstaat het, mits het protocol daarin voorziet, dat de opdrachtgever één enkele veiligheidsrapportage overlegt voor alle in die klinische proef gebruikte geneesmiddelen voor onderzoek.
2. Si l'essai clinique implique l'utilisation de plusieurs médicaments expérimentaux, le promoteur peut, si le protocole le prévoit, transmettre un seul rapport sur la sécurité pour tous les médicaments expérimentaux utilisés au cours de cet essai clinique.

Wanneer in België of binnen de Europese Unie (EU) bepaalde ernstige bijwerkingen worden gedetecteerd, kan de minister de klinische proef verbieden of schorsen.
Si, en Belgique ou au sein de l'Union européenne (UE), certains effets indésirables graves sont détectés, le ministre peut suspendre ou interdire l'essai clinique en question.

„tijdelijke stopzetting van een klinische proef”: een niet in het protocol voorziene onderbreking van de uitvoering van een klinische proef door de opdrachtgever, waarbij de opdrachtgever het voornemen heeft de proef te hervatten.
«arrêt temporaire d'un essai clinique», l'interruption non prévue par le protocole de la conduite d'un essai clinique par le promoteur dans l'intention de le reprendre.

1. In België heeft enkel het rijksstation voor zoötechnie van het Centrum voor landbouwkundig onderzoek van Gembloux (bestuur voor landbouwkundig onderzoek) in 1989 een proef uitgevoerd waarbij recombinant BST werd toegediend aan 12 Holsteiner melkkoeien.
1. En Belgique, seule la station de zootechnie du Centre de recherches agronomiques de Gembloux (administration de la recherche agronomique) a procédé en 1989 à une expérimentation au cours de laquelle, de la BST recombinante a été administrée à 12 vaches laitières Holstein.

In België worden biosimilaire geneesmiddelen momenteel door het RIZIV beschouwd als geneesmiddelen uit klasse 2B, waarbij een klassieke terugbetalingsprocedure wordt gevolgd. Daardoor heeft men verkeerdelijk de indruk dat er een klinische evaluatie nodig is, terwijl toch al ruimschoots werd bewezen dat die medicijnen therapeutisch equivalent zijn met de referentieproducten waarvoor een specifieke procedure en methode worden gevolgd (zie hierboven : punt A : « BIOSIMILAIRE GENEESMIDDELEN »).
Actuellement, en Belgique, les médicaments biosimilaires sont considérés par l'INAMI comme des médicaments originaux de Classe 2B, suivant une procédure de remboursement classique, ce qui donne l'impression erronée qu'une évaluation clinique est nécessaire, alors que ces médicaments ont pourtant déjà pleinement démontré leur équivalence thérapeutique avec le produit de référence suivant une procédure et des méthode spécifiques (cf. ci-dessus: point A.: « LES MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES »).