Vertaling van "klinische proef waarbij belgië rapporterende " (Nederlands → Frans) :

In het geval dat de evaluatie door een Ethisch comité vereist is, wordt het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over een aanvraag tot latere toevoeging van een klinische proef waarbij België rapporterende of betrokken lidstaat is, aangeduid door het College overeenkomstig artikel 24.
Dans le cas où l'évaluation d'un Comité d'éthique est nécessaire, le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande d'élargissement ultérieur d'un essai clinique où la Belgique est Etat membre rapporteur ou concerné est désigné par le Collège conformément à l'article 24.

Art. 23. Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over een aanvraag tot latere toevoeging van een klinische proef waarbij België een nieuwe betrokken lidstaat is, wordt aangeduid door het College overeenkomstig artikel 22.
Art. 23. Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande d'élargissement ultérieur d'un essai clinique où la Belgique est un nouvel Etat membre concerné est désigné par le Collège conformément à l'article 22.

De artikelen 32 en 33 van het koninklijk besluit van 21 februari 2005 bepalen de verplichtingen inzake informatie en raadpleging van het publiek voor de dossiers over het op de markt brengen van GGO's waarbij België rapporterende Lidstaat is.
Les articles 32 et 33 de l'arrêté royal du 21 février 2005 prescrivent les obligations relatives à l'information et à la consultation du public pour les dossiers de mise sur le marché d'OGM dans le cas où la Belgique est l'État membre rapporteur.

Deze registers worden op zijn verzoek aan de minister overgedragen wanneer de klinische proef in België wordt verricht.
Ces registres sont remis au ministre à sa demande si l'essai clinique est conduit en Belgique.

In die periode hebben ongeveer 127 000 patiënten deelgenomen aan een klinische proef in België.
Durant cette période environ 127 000 patients ont participé à un essai clinique en Belgique.

Bij een multinationale klinische proef waarbij in elke betrokken lidstaat een geneesmiddel wordt gebruikt dat op nationaal niveau is toegelaten en waarbij de SPK per betrokken lidstaat verschilt, kiest de opdrachtgever één SPK voor de hele klinische proef.
Dans le cas d'un essai clinique multinational pour lequel le médicament à utiliser dans chaque État membre concerné est celui autorisé au niveau national, et si le résumé approuvé des caractéristiques du produit varie entre les États membres concernés, le promoteur choisit un résumé approuvé des caractéristiques du produit pour tout l'essai clinique.

2. Ingeval van een klinische proef waarbij gebruik wordt gemaakt van meer dan één geneesmiddel voor onderzoek, volstaat het, mits het protocol daarin voorziet, dat de opdrachtgever één enkele veiligheidsrapportage overlegt voor alle in die klinische proef gebruikte geneesmiddelen voor onderzoek.
2. Si l'essai clinique implique l'utilisation de plusieurs médicaments expérimentaux, le promoteur peut, si le protocole le prévoit, transmettre un seul rapport sur la sécurité pour tous les médicaments expérimentaux utilisés au cours de cet essai clinique.

Wanneer in België of binnen de Europese Unie (EU) bepaalde ernstige bijwerkingen worden gedetecteerd, kan de minister de klinische proef verbieden of schorsen.
Si, en Belgique ou au sein de l'Union européenne (UE), certains effets indésirables graves sont détectés, le ministre peut suspendre ou interdire l'essai clinique en question.

2. De opdrachtgever stelt, bij de aanvraag voor een klinische proef met beperkte interventie waarbij het geneesmiddel voor onderzoek niet wordt gebruikt overeenkomstig de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, maar het gebruik van dat middel op bewijs gebaseerde is en gestaafd wordt door wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid van dat middel, een van de betrokken lidstaten, waar het gebruik ervan op bewijs gebaseerd is, als rapporterende lidstaat voor.
2. Lorsque le dossier de demande est déposé en vue d'un essai clinique à faible niveau d'intervention dans lequel l'utilisation d'un médicament expérimental n'est pas conforme aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, mais que l'utilisation de ce médicament est fondée sur des données probantes et est étayée par des publications scientifiques concernant sa sécurité et son efficacité, le promoteur propose comme État membre rapporteur l'un des États membres concernés, dans lequel l'utilisation constitue un traitement fondé sur des données probantes.