Vertaling van "klinische proef onder " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

interventionele klinische proef
essai clinique interventionnel

gerandomiseerde klinische proef | gerandomiseerde klinische trial
essai aléatoire | essai clinique aléatoire | essai clinique randomisé | essai randomisé

klinische praktijk onder toezicht
pratique clinique supervisée

uitvoering van een klinische proef
conduite d'un essai clinique

klinische proef zonder interventie
essai clinique non interventionnel

Omschrijving: Naast het klinische beeld beschreven onder F30.1, zijn er wanen (doorgaans van een grootheidskarakter) of hallucinaties (doorgaans van stemmen die zich direct tot de betrokkene richten) of zijn de opwinding, overmatige motorische activiteit en gedachtenvlucht zo extreem dat de betrokkene onbegrijpelijk is of ontoegankelijk voor normale communicatie. | Neventerm: | manie met | psychotische symptomen in overeenstemming met de stemming (stemmingscongruent) | manie met | psychotische symptomen niet in overeenstemming met de stemming (stemmingsincongruent) | manische stupor
Définition: Présence, associée au tableau clinique décrit en F30.1, d'idées délirantes (habituellement de grandeur) ou d'hallucinations (habituellement à type de voix parlant directement au sujet), ou d'une agitation, d'une activité motrice excessive et d'une fuite des idées d'une gravité telle que le sujet devient incompréhensible ou hors d'état de communiquer normalement. | Manie avec symptômes psychotiques:congruents à l'humeur | non congruents à l'humeur | Stupeur maniaque

Omschrijving: Deze categorie omvat een verscheidenheid aan stoornissen waarvan lang bestaande wanen het enige of het meest opvallende, klinische kenmerk zijn en die niet zijn geclassificeerd als organisch, schizofreen of affectief. Waanstoornissen die minder dan enige maanden hebben voortgeduurd dienen, althans voorlopig, geklasseerd te worden onder F23.-.
Définition: Comprend des troubles divers, caractérisés uniquement, ou essentiellement, par la présence d'idées délirantes persistantes et ne pouvant être classés parmi les troubles organiques, schizophréniques ou affectifs. Quand la durée d'un trouble délirant est inférieure à quelques mois, il doit être classé, au moins temporairement, en F23.-.

Omschrijving: Een acute psychotische stoornis waarin het veelvormige en instabiele klinische beeld aanwezig is, zoals beschreven onder F23.0, maar ondanks deze instabiliteit trekken ook enkele voor schizofrenie kenmerkende symptomen voor het merendeel van de tijd de aandacht. Als de schizofrene symptomen aanhouden dient de diagnose gewijzigd te worden in schizofrenie (F20.-). | Neventerm: | bouffée délirante met symptomen van schizofrenie | cycloïde psychose met symptomen van schizofrenie
Définition: Trouble psychotique aigu caractérisé par la présence du tableau clinique polymorphe et instable décrit sous F23.0; malgré l'instabilité du tableau clinique, certains symptômes typiquement schizophréniques sont présents la plupart du temps. Quand les symptômes schizophréniques persistent, le diagnostic doit être modifié pour celui de schizophrénie (F20.-). | Bouffée délirante | Psychose cycloïde | avec symptômes schizophréniques

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Een toelating van een klinische proef onder voorwaarden is beperkt tot voorwaarden waaraan gezien hun aard niet kan worden voldaan op het tijdstip van die toelating.
Une autorisation d'essai clinique sous conditions est limitée à des conditions qui, de par leur nature, ne peuvent être respectées au moment de ladite autorisation.

1. In afwijking van artikel 28, lid 1, onder b) en onder c), artikel 31, lid 1, onder a) en b), en artikel 32, lid 1, onder a) en b), kan geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een klinische proef worden verkregen en kan informatie over de klinische proef worden gegeven na het besluit om de proefpersoon op te nemen in de klinische proef mits dit besluit wordt genomen op het moment van de eerste interventie op de proefpersoon overeenkomstig het protocol voor die klinische proef en, mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
1. Par dérogation à l'article 28, paragraphe 1, points b) et c), à l'article 31, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 32, paragraphe 1, points a) et b), le consentement éclairé pour participer à un essai clinique peut être obtenu et des informations sur l'essai clinique peuvent être communiquées après la décision d'inclure le participant dans l'essai clinique à condition que cette décision soit prise au moment de la première intervention sur le participant, conformément au protocole de cet essai clinique et pour autant que toutes les conditions suivantes soient réunies:

Voor de biobank die wordt opgericht in het kader van een klinische proef en die uitsluitend menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt en, in voorkomend geval bewerkt, bewaart en ter beschikking stelt voor de doelstellingen en de opzet van de klinische proef zoals bepaald in het protocol, geldt de toelating als klinische proef conform artikel 10 gedurende de looptijd van deze proef als aanmelding bedoeld in artikel 22, § 1, eerste lid, van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, en dit onder de volgende voorwaarden :
Pour la biobanque qui est créée dans le cadre d'un essai clinique et qui obtient exclusivement du matériel corporel humain et, le cas échéant traite, stocke et met à disposition dans les objectifs et la finalité de l'essai clinique tels que visés dans le protocole, l'autorisation comme essai clinique conformément à l'article 10 vaut pendant la durée de cet essai comme notification visée à l'article 22, § 1 , alinéa 1 , de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, et ce dans les conditions suivantes :

" Voor de biobank die wordt opgericht in het kader van een klinische proef als bedoeld in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en die uitsluitend menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt, en in voorkomend geval bewerkt, bewaart en ter beschikking stelt voor de doelstellingen en de opzet van de klinische proef zoals bepaald in het protocol, geldt de toelating als klinische proef gedurende de looptijd van deze proef als in het eerste lid bedoelde aanmelding onder de voorwaarden zoals bepaald in de wet van 7 mei 2004" .
" Pour la biobanque qui est créée dans le cadre d'un essai clinique tel que visé dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et qui obtient exclusivement du matériel corporel humain, et le cas échéant traite, stocke et met à disposition dans les objectifs et la finalité de l'essai clinique tels que visés dans le protocole, l'autorisation comme essai clinique vaut pendant la durée de cet essai comme notification visée à l'alinéa 1 dans les conditions telles que visées dans la loi du 7 mai 2004" .

de relevantie van de klinische proef, met name of de groepen proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen representatief zijn voor de te behandelen populatie, of — indien dat niet het geval is, — een toelichting en motivering worden gegeven overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 17, onder y), en rekening houdend met de laatste stand van de wetenschappelijke kennis en met de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zijn belast, en waar van toepassing, met een advies van de pediatrische commissie over een plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad
la pertinence de l'essai clinique, y compris la représentativité des groupes de participants à l'essai clinique par rapport à la population à traiter ou, à défaut, des explications et des justifications fournies conformément à l'annexe I, paragraphe 17, point y), du présent règlement; l'état actuel des connaissances scientifiques; le fait que l'essai clinique ait été recommandé ou imposé par les autorités réglementaires chargées de l'évaluation et de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments; et, le cas échéant, tout avis formulé par le comité pédiatrique sur un plan d'investigation pédiatrique conformément au règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil

2. Niettegenstaande lid 1, onder b), worden op de buitenverpakking en de primaire verpakking van toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek aanvullende gegevens ter identificatie van de klinische proef en de contactpersoon vermeld als de specifieke omstandigheden, zoals bepaald in het protocol, van de klinische proef dit vereisen om de veiligheid van de proefpersonen of de betrouwbaarheid en robuustheid van de in een klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen.
2. Nonobstant le paragraphe 1, point b), si les circonstances particulières d'un essai clinique prévues dans le protocole l'exigent pour garantir la sécurité du participant ou la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors d'un essai clinique, des informations complémentaires concernant l'identification de l'essai clinique et de la personne de contact figurent sur l'emballage extérieur et le conditionnement primaire des médicaments expérimentaux autorisés.

de relevantie van de klinische proef, met name of de groepen proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen representatief zijn voor de te behandelen populatie, of — indien dat niet het geval is, — een toelichting en motivering worden gegeven overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 17, onder y), en rekening houdend met de laatste stand van de wetenschappelijke kennis en met de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zijn belast, en waar van toepassing, met een advies van de pediatrische commissie over een plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad (12);
la pertinence de l'essai clinique, y compris la représentativité des groupes de participants à l'essai clinique par rapport à la population à traiter ou, à défaut, des explications et des justifications fournies conformément à l'annexe I, paragraphe 17, point y), du présent règlement; l'état actuel des connaissances scientifiques; le fait que l'essai clinique ait été recommandé ou imposé par les autorités réglementaires chargées de l'évaluation et de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments; et, le cas échéant, tout avis formulé par le comité pédiatrique sur un plan d'investigation pédiatrique conformément au règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil (12),

een beschrijving van de soort klinische proef die zal worden uitgevoerd en een bespreking van de opzet van de proef (onder meer een schematisch diagram van de opzet, de procedures en de stadia van de proef, indien relevant).
une description du type d'essai clinique qui doit avoir lieu et une analyse de la conception de l'essai (y compris un schéma de la conception, des procédures et des périodes de l'essai, s'il y a lieu).