Vertaling van "klinische proef alsook " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

interventionele klinische proef
essai clinique interventionnel

gerandomiseerde klinische proef | gerandomiseerde klinische trial
essai aléatoire | essai clinique aléatoire | essai clinique randomisé | essai randomisé

uitvoering van een klinische proef
conduite d'un essai clinique

klinische proef zonder interventie
essai clinique non interventionnel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2° de aanwijzing, overeenkomstig artikel 7, van het Ethisch comité gemachtigd voor elke aanvraag tot toelating, tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van een klinische proef, alsook in het kader van een willig beroep;
2° de désigner, conformément à l'article 7, le Comité d'éthique habilité pour chaque demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur et de modification substantielle d'un essai clinique, ainsi que dans le cadre d'un recours gracieux ;

Vanaf 1 mei 2004 verplicht artikel 28 van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon de rapportage van ernstige bijwerkingen : de opdrachtgever van een klinische proef zorgt er voor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een proefpersoon hebben geleid of kunnen leiden wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk gerapporteerd aan de minister en aan de bevoegde overheden, alsook aan het bevoegd Ethisch Comité en dit binnen de zeven dagen, ernstige bijwerkingen binnen de vijftien dagen.
Depuis le 1 mai 2004, la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine, en son article 28, contient l'obligation de notification des effets indésirables graves survenus : le promoteur d'un essai clinique s'assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort d'une personne participant à une expérimentation sont enregistrées et notifiées le plus rapide ment possible au ministre et aux autorités compétentes, ainsi qu'au Comité d'éthique compétent, et ce dans un délai de sept jours, les suspicions d'autres effets indésirables graves inattendus devant quant à elles être notifiées dans un délai de quinze jours.

Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de voorschriften voor de uitvoering van klinische proeven in de Unie, waarmee de werking van de interne markt wordt verzekerd met het oog op de uitvoering van een klinische proef in verscheidene lidstaten, de aanvaardbaarheid in de hele Unie van gegevens die in een klinische proef worden gegenereerd en worden ingediend in een aanvraag tot toelating van een andere klinische proef of in een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, alsook het vrije verkeer van geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt.
En ce qui concerne l'article 114 du TFUE, le présent règlement harmonise les règles régissant la conduite d'essais cliniques dans l'Union en garantissant, par conséquent, le fonctionnement du marché intérieur au regard de la conduite d'essais cliniques dans plusieurs États membres, de l'acceptabilité dans l'Union de données obtenues lors d'un essai clinique et jointes à la demande d'autorisation d'un nouvel essai clinique ou de mise sur le marché d'un médicament, et de la libre circulation de médicaments utilisés dans le contexte d'un essai clinique.

Om de veiligheid van de proefpersonen alsook de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens van klinische proeven te waarborgen, is het zinvol te bepalen dat er regelingen moeten komen voor de traceerbaarheid, opslag, teruggave en vernietiging van geneesmiddelen voor onderzoek, naar gelang de aard van de klinische proef.
Afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors des essais cliniques, il convient de prévoir que des modalités doivent exister pour la traçabilité, la conservation, la réexpédition et la destruction des médicaments expérimentaux, en fonction de la nature de l'essai clinique.

(46) Om de veiligheid van de proefpersonen alsook de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens van klinische proeven te waarborgen, is het zinvol te bepalen dat er regelingen moeten komen voor de traceerbaarheid, opslag, teruggave en vernietiging van geneesmiddelen voor onderzoek, naar gelang de aard van de klinische proef.
(46) Afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors des essais cliniques, il convient de prévoir que des modalités doivent exister pour la traçabilité, la conservation, la réexpédition et la destruction des médicaments expérimentaux, en fonction de la nature de l'essai clinique .

Deze bijdrage is bestemd voor het financieren van de taken verbonden aan de uitvoering van de opdrachten van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voorzien bij bovenvermelde wet van 7 mei 2004 en die inzonderheid betrekking hebben op het toezicht op de naleving van de goede klinische praktijken alsook op de controle van het vervullen van de voorwaarden voor het bekomen en het behouden van de toelating voor het uitvoeren van een klinische proef.
Cette rétribution est destinée à financer les tâches liées à l'exécution des missions de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé prévues par la loi du 7 mai 2004 susmentionnée et qui se rapportent notamment au contrôle du respect des bonnes pratiques cliniques ainsi qu'au contrôle du remplissement des conditions pour l'obtention et le maintien d'une autorisation de conduite d'un essai clinique.

- de klinische proeven op geneesmiddelen die bestemd zijn voor volwassenen alsook op geneesmiddelen die bestemd zijn voor kinderen (waaronder ten minste een klinische proef van fase III waarin het nieuwe geneesmiddel wordt vergeleken met reeds toegelaten geneesmiddelen die ter behandeling van dezelfde of een soortgelijke toestand worden gebruikt, om het op zijn hogere kwaliteit te testen);
- cliniques sur les médicaments destinés aux adultes mais également sur les médicaments destinés à un usage pédiatrique (y compris au moins un essai clinique de phase III dans le cadre duquel le nouveau médicament a été comparé à des médicaments autorisés précédemment et utilisés pour traiter une pathologie identique ou semblable faisant appel à un modèle de supériorité);