Vertaling van "klinische praktijken vast " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

geavanceerde klinische praktijken in de fysiotherapie bieden | geavanceerde klinische praktijken in de kinesitherapie bieden
proposer des pratiques cliniques avancées en physiothérapie

inspectie Goede Klinische Praktijken
inspection Bonnes Pratiques cliniques

goede klinische praktijken
bonnes pratiques cliniques

juiste klinische praktijken toepassen
appliquer la bonne pratique clinique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) pour ce qui concerne: la modification des annexes I, II, IV et V du présent règlement afin de les adapter au progrès technique ou de tenir compte de développements réglementaires internationaux dans le domaine des essais cliniques auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la modification de l'annexe III afin d'améliorer les informations sur la sécurité des médicaments, d'adapter les exigences techniques au progrès technique ou de tenir compte des développements réglementaires internationaux dans le domaine des exigences de sécurité applicables aux essais cliniques approuvées par les organismes auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la spécification des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et les modalités d'inspection pour garantir la qualité des médicaments expérimentaux; la modification de l'annexe VI afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données générées lors d'un essai clinique ou de tenir compte du progrès technique.

(73) Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
(73) Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne pour ce qui concerne: la modification des annexes I, II, IV et V du présent règlement afin de les adapter au progrès technique ou de tenir compte de développements réglementaires internationaux dans le domaine des essais cliniques auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la modification de l’annexe III afin d’améliorer les informations sur la sécurité des médicaments, d’adapter les exigences techniques au progrès technique ou de tenir compte des développements réglementaires internationaux dans le domaine des exigences de sécurité applicables aux essais cliniques approuvées par les organismes auxquels l’Union ou les États membres sont associés; la spécification des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et les modalités d’inspection pour garantir la qualité des médicaments expérimentaux ; la modification de l’annexe VI afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données générées lors d’un essai clinique ou de tenir compte du progrès technique.

Met betrekking tot Richtlijn 2001/20/EG moet de Commissie in het bijzonder de bevoegdheid worden gegeven om beginselen vast te stellen betreffende goede klinische praktijken, alsmede gedetailleerde regels overeenkomstig deze goede praktijken, specifieke vereisten vast te stellen en een aantal bepalingen aan te passen.
En ce qui concerne la directive 2001/20/CE, il convient en particulier d’habiliter la Commission à arrêter les principes relatifs aux bonnes pratiques cliniques et les règles détaillées conformes à ces principes, à établir des conditions spécifiques et à adapter certaines dispositions.

Deze documenten leggen het kader van de inspecties inzake goede klinische praktijken vast, alsook de bevoegdheden van de inspecteurs met betrekking tot de toegang tot de locaties van de klinische proeven en de gegevens.
Ces documents mettent en place le cadre des inspections relatives aux bonnes pratiques cliniques, y compris la définition des pouvoirs des inspecteurs en matière d'accès aux sites des essais cliniques et d'accès aux données.

« Art. 32 : Het Directoraat - generaal Geneesmiddelen stelt de vereiste procedures voor de controle op de naleving van de goede klinische praktijken vast.
« Art. 32 : La Direction générale Médicaments met en place les procédures appropriées pour le contrôle du respect des bonnes pratiques cliniques.

3. De Commissie stelt beginselen van goede klinische praktijken en gedetailleerde richtsnoeren die met die beginselen in overeenstemming zijn, vast en herziet deze, indien nodig, om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang.
"3. La Commission adopte et, si nécessaire, révise les principes des bonnes pratiques cliniques et les lignes directrices détaillées conformes à ces principes [...] pour tenir compte des progrès scientifiques et techniques [...].

Kwaliteitsverhoging van het klinisch onderzoek om de overlevingskansen en de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren, staat centraal in de inspanningen van de Commissie om normen voor goede klinische praktijken vast te stellen.
L'amélioration de la qualité de la recherche clinique, en vue d'augmenter les chances de survie des malades et leur qualité de vie, est au cœur des efforts réalisés par la Commission pour établir des normes en matière de bonnes pratiques cliniques.