Traduction de «klinische onderzoeken moeilijk vast » (Néerlandais → Français) :

– (LT) Mijnheer de Voorzitter, ik sluit me aan bij gerichte actie die wordt voorgesteld in het initiatief over alzheimer. Het is inderdaad van groot belang dat we een vroege diagnose van deze ziekte bevorderen en ons richten op de bestaanskwaliteit van de patiënten. Samenwerking tussen de lidstaten moet worden aangemoedigd door het uitwisselen van beste werkwijzen en klinische onderzoeken. Van belang is ook dat de rechten van mensen die met deze moeilijke ziekte leven, worden gerespecteerd.
– (LT) Monsieur le Président, je soutiens l’action exposée dans l’initiative européenne pour faire face à la maladie d’Alzheimer. En effet, il faut absolument promouvoir le diagnostic précoce et une bonne qualité de vie. Il faut encourager la coopération entre les États membres par l’échange de bonnes pratiques et des résultats d’études cliniques.

9. merkt op dat het bij betwisting van octrooien vaak om commerciële geschillen gaat en vreest dat toepassing van civielrechtelijke handhavingsbepalingen op octrooien het investeringsrisico en de onzekerheid over de markt zal vergroten en de technologische innovatie onder druk zal zetten - met name in sectoren waar inbreuken moeilijk vast te stellen zijn -, de verspreiding van groene technologie die van essentieel belang is voor mondiale inspanningen in de bestrijding van de klimaatverandering zal vertragen, een effectieve verspreiding van kennis, ontwikkeling van de "economy of the commons" en de vitaliteit van het publieke domein in gevaar zal brengen, en de balans zal doen doorslaan ten nadele van het openbaar belang wanneer handhaving via het burgerlijk recht wordt toegepast op levend materiaal, inheemse producten en traditionele geneesmiddelen; verzoekt de Commissie vóór het paraferen van de overeenkomst de uiteenlopende punten van zorg die in deze resolutie zijn genoemd met betrekking tot mogelijke toepassing van bepalingen van het burgerlijk recht op octrooien te onderzoeken en vervolgens een verslag aan het Parlement voor te leggen;
9. fait remarquer que les problèmes liés aux brevets sont souvent des différends commerciaux et se montre préoccupé par le fait que l'application des dispositions d'exécution civile dans le cadre de l'ACAC aux brevets puisse augmenter les risques liés aux investissements, l'incertitude du marché et menace l'innovation technologique, notamment dans les secteurs où les infractions sont difficiles à déterminer, ralentisse la diffusion des technologies vertes, qui sont essentielles dans le cadre des efforts déployés partout dans le monde pour lutter contre le changement climatique, menace le partage effectif des connaissances, le développement de l'économie des biens communautaires et la vitalité du domaine public, et fasse pencher la balance en défaveur de l'intérêt public en ce qui concerne l'application de brevets sur les biens vivants, les produits locaux et les médicaments traditionnels; invite la Commission, avant de parapher l'accord, à régler les préoccupations de taille mentionnées dans la présente proposition en ce qui concerne la possibilité d'appliquer les dispositions civiles aux brevets, et ensuite à présenter un rapport au Parlement;

14. meent dat een duidelijke toename van het aantal schadevergoedingen en andere rechtsmiddelen bij mogelijke inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten fabrikanten en derde partijen die bij de productie, verkoop of distributie van betaalbare generieke geneesmiddelen betrokken zijn, kan afschrikken, vooral als deze bepalingen op goederen in doorvoer worden toegepast; vreest dat de toepassing van civielrechtelijke handhavingsbepalingen in de ACTA op octrooien in strijd met het openbaar belang zou kunnen zijn, het investeringsrisico en de onzekerheid op de markt zou kunnen vergroten en een gevaar zou kunnen vormen voor technologische innovatie, met name in sectoren waarin inbreuken moeilijk vast te stellen zijn of wanneer octrooien worden toegepast op levende organismen, inheemse producten en traditionele geneesmiddelen; verzoekt de Commissie vóór het paraferen van de overeenkomst de uiteenlopende punten van zorg die in deze resolutie zijn genoemd met betrekking tot de mogelijke toepassing van bepalingen van het burgerlijk recht op octrooien te onderzoeken en vervolgens een verslag aan het Parlement voor te leggen;
14. soutient que d'importantes augmentations des dommages-intérêts et autres mesures correctives en cas de possibles violations de droits de propriété intellectuelle peuvent avoir pour effet de dissuader les fabricants et tierces parties participant à la production, à la vente ou à la distribution de médicaments génériques, à des prix raisonnables, en particulier si ces dispositions s'appliquent aux marchandises en transit; est préoccupé par le fait que l'application des mesures d'exécution civile de l'ACAC aux brevets pourrait aller contre l'intérêt général, accroître les risques des investissements et l'incertitude des marchés, menacer le progrès technique, notamment dans les secteurs où les infractions sont difficiles à caractériser, ou conduire à l'application de brevets aux organismes vivants, aux produits autochtones et aux médicaments traditionnels; invite la Commission, avant de parapher l'accord, à régler les préoccupations de taille mentionnées dans la présente proposition en ce qui concerne la possibilité d'appliquer les dispositions civiles aux brevets, et ensuite à présenter un rapport au Parlement;

5. stelt vast dat het Bureau in november 2012 een workshop organiseert, waaraan een breed spectrum aan belanghebbende partijen deelneemt en dat zich als doel stelt te onderzoeken op welke manieren het publiek toegang kan krijgen tot klinische onderzoeksgegevens, en dat de selectie en opleiding van het wetenschappelijk personeel van het Bureau met het oog op het verbeteren van de analyse van ruwe gegevens goede voortgang heeft geboekt;
5. prend note du fait que l'Agence organise pour novembre 2012 un atelier réunissant un large éventail de parties intéressées en vue d'élaborer les modalités d'accès du public aux données relatives aux essais cliniques et que la sélection et la formation du personnel scientifique de l'Agence en vue de renforcer l'analyse des données brutes sont en bonne voie;

5. stelt vast dat het Bureau in november 2012 een workshop organiseert, waaraan een breed spectrum aan belanghebbende partijen deelneemt en dat zich als doel stelt te onderzoeken op welke manieren het publiek toegang kan krijgen tot klinische onderzoeksgegevens, en dat de selectie en opleiding van het wetenschappelijk personeel van het Bureau met het oog op het verbeteren van de analyse van ruwe gegevens goede voortgang heeft geboekt;
5. prend note du fait que l'Agence organise pour novembre 2012 un atelier réunissant un large éventail de parties intéressées en vue d'élaborer les modalités d'accès du public aux données relatives aux essais cliniques et que la sélection et la formation du personnel scientifique de l'Agence qui sera chargé de renforcer l'analyse des données brutes sont en bonne voie;

Soms kan geen onderzoek bij gezonde vrijwilligers worden uitgevoerd en zijn de dosis en de kinetiek in de klinische onderzoeken moeilijk vast te stellen.
Des études chez des volontaires sains ne sont pas toujours faisables et la recherche de dose et des paramètres cinétiques sont généralement difficiles à établir dans les essais cliniques.

In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om de voorwaarden voor de classificatie van medische hulpmiddelen aan te passen, de wijze waarop de informatie voor het veilige en goede gebruik van medische hulpmiddelen wordt verstrekt aan te passen, de voorwaarden voor het voor het publiek toegankelijk maken van bepaalde informatie vast te stellen, de bepalingen inzake klinische onderzoeken zoals bedoeld in sommige van de bijlagen aan te passen, specifieke eisen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van bepaalde medische hulpmiddelen vast te stellen, beslissingen over het uit de handel nemen van dergelijke hulpmiddelen ter bescherming van de gezondheid of de veiligheid te nemen.
Il convient en particulier d'habiliter la Commission à adapter les règles de classification des dispositifs médicaux, à adapter les modalités selon lesquelles présenter les informations nécessaires pour utiliser les dispositifs médicaux correctement et en toute sécurité, à fixer les conditions dans lesquelles rendre publiques certaines informations, à adapter les dispositions relatives aux investigations cliniques, énoncées dans certaines annexes, à adopter des exigences particulières pour la mise sur le marché ou la mise en service de certains dispositifs médicaux et à prendre la décision de retirer de tels dispositifs du marché pour des raisons de protection de la santé ou de la sécurité.

2° de weefsels waarover ze beschikt de onontbeerlijke onderzoeken ondergaan hebben om hun klinische bruikbaarheid te bepalen alsook de nodige kwaliteitscontroles om vast te stellen dat ze geen kenmerken vertonen waarvan kan worden vermoed dat hun gebruik als allogreffe of autogreffe voor de receptor schadelijk zou kunnen zijn.
2° les tissus dont elle dispose ont subi les examens indispensables à déterminer leur valeur clinique ainsi que les contrôles de qualité nécessaires permettant d'établir qu'ils ne présentent aucun indice faisant préjuger que leur utilisation comme allogreffe ou autogreffe pourrait nuire au receveur.

« Art. 46. § 1. De vaste vergoeding wordt bepaald in functie van het aantal in de loop van het schooljaar uitgevoerde algemeen klinische onderzoeken, bedoeld in artikel 13, § 1, 1°, en wel op dusdanige wijze dat bij het aantal, begrepen tussen de in artikel 47 bepaalde grenzen, per algemeen klinisch onderzochte leerling een vaste vergoeding wordt uitbetaald, waarin begrepen de kostprijs voor wedde en vergoedingen voor één voltijdse geneesheer en één voltijdse verpleegkundige, alsook de werkingskosten voor alle taken die in het kader van besluiten in uitvoering van de wet op het medisch schooltoezicht worden toevertrouwd aan de equipes medisch schooltoezicht.
« Art. 46. § 1. L'indemnité fixe est déterminée en fonction du nombre d'explorations cliniques générales effectuées au cours de l'année scolaire, visées à l'article 13, § 1, 1°, et de telle sorte qu'en sus du nombre compris entre les limites fixées à l'article 47, une indemnité fixe est allouée par élève faisant l'objet d'une exploration clinique, comprenant le coût du traitement et des indemnités d'un médecin et d'un infirmier à temps plein ainsi que les frais de fonctionnement liés aux tâches à accomplir qui sont confiées, dans le cadre d'arrêtés en exécution de la loi sur l'Inspection médicale scolaire, aux équipes d'inspection médicale scolaire.