Traduction de «klinische methodologie erop wijzen » (Néerlandais → Français) :

het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na toelating indien het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie erop wijzen dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen mogelijk in aanzienlijke mate moeten worden herzien.
d’effectuer une étude d’efficacité postautorisation lorsque la compréhension de la maladie ou les méthodologies cliniques indiquent que les évaluations d’efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.

b) het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na vergunning indien het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie erop wijzen dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen mogelijk in aanzienlijke mate dienen te worden herzien.
b) l'obligation d'effectuer une étude d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.

Deze studies hebben met name tot doel achteraf gegevens te verzamelen die het mogelijk maken om de veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen te beoordelen, bijvoorbeeld wanneer sommige aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel vragen doen rijzen die pas na het in de handel brengen van het geneesmiddel kunnen worden beantwoord, wanneer er bezorgdheid is over veiligheidsrisico's van een vergund geneesmiddel of wanneer het begrip van de ziekte of de klinische methodologie erop wijst dat eerdere werkzaamheidsevaluaties significant zouden moeten worden herzien.
Ces études ont notamment pour but de recueillir postérieurement des données permettant d'évaluer la sécurité ou l'efficacité des médicaments, par exemple lorsque certains aspects de l'efficacité du médicament soulèvent des questions qui ne peuvent recevoir de réponse qu'après la mise sur le marché du médicament, lorsqu'il existe des craintes quant aux risques de sécurité posés par un médicament autorisé ou lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.

het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na toelating indien het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie erop wijzen dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen mogelijk in aanzienlijke mate moeten worden herzien.
d’effectuer une étude d’efficacité postautorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d’efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.

Inzake de methodologie moeten we erop wijzen dat het opstellen van een jaarverslag oorspronkelijk een beslissing was van de Ministerraad van 28 juni 1996, waarbij de ministers van Justitie en van Binnenlandse Zaken werden belast met het opstellen van een verslag dat elk jaar aan het parlement wordt voorgelegd.
En ce qui concerne la méthodologie, il faut rappeler que l'établissement d'un rapport annuel trouve son origine dans une décision du 28 juin 1996 du Conseil des ministres, chargeant les ministres de la Justice et de l'Intérieur d'établir un tel rapport et de le présenter chaque année au Parlement.

b)het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na toelating indien het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie erop wijzen dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen mogelijk in aanzienlijke mate moeten worden herzien.
b)d’effectuer une étude d’efficacité postautorisation lorsque la compréhension de la maladie ou les méthodologies cliniques indiquent que les évaluations d’efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.

b)het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na toelating indien het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie erop wijzen dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen mogelijk in aanzienlijke mate moeten worden herzien.
b)d’effectuer une étude d’efficacité postautorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d’efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.

Dit moet evenwel nog worden bewezen. Klinische verslagen lijken erop te wijzen dat er een verband is tussen het gebruik van BZP en epileptische aanvallen, hoewel deze conclusie op een zeer beperkt aantal gevallen is gebaseerd. BZP is aangetroffen in post mortem genomen monsters.
Des rapports cliniques ont en effet tendance à établir un lien entre sa consommation et les crises d'épilepsie, bien que cette conclusion repose sur un nombre de cas très limité. La BZP a par ailleurs été détectée dans des échantillons post mortem, mais son rôle dans le décès n'est pas mesurable puisque d'autres facteurs intervenaient dans tous les cas répertoriés.

De Ministerraad wenst ook erop te wijzen dat de wil van de wetgever niet alleen tot uiting komt ten aanzien van de farmaceutische sector maar ook ten aanzien van alle andere actoren : er werden gegevens verzameld betreffende de kwaliteit en de kostprijs van de gezondheidszorg in België en in het buitenland en betreffende de uitgaven van het RIZIV, zodat tijdig eventuele correctiemaatregelen zouden kunnen worden genomen; hervormingen werden doorgevoerd ten aanzien van de thuiszorg, de instellingen voor bejaarden, de kinesitherapie, de ziekenhuissector, de patiënten die zich tot de diensten spoedgevallen wenden, de huisartsen en specialisten (voorschriften, monitoring, administratieve boete), de klinische biologie, de verzekeringsinstellingen.
Le Conseil des Ministres entend également souligner que la volonté du législateur ne se traduit pas qu'à l'égard du secteur pharmaceutique mais aussi à l'égard de l'ensemble des intervenants : des données sont recueillies en ce qui concerne la qualité et le coût des soins de santé en Belgique et à l'étranger et en ce qui concerne les chiffres de dépenses de l'INAMI, de manière à pouvoir prendre à temps d'éventuelles mesures de correction; des réformes ont été engagées qui concernent les soins à domicile, les institutions pour personnes âgées, la kinésithérapie, le secteur hospitalier, les patients recourant aux services d'urgence, les médecins généralistes et spécialistes (prescriptions, monitorage, amende administrative), la biologie clinique, les organismes assureurs.