Vertaling van "klinische laboratoria enkel verplicht " (Nederlands → Frans) :

Aangezien de klinische laboratoria enkel verplicht zijn de resultaten van nieuwe drugs te melden, was het tot nu toe niet mogelijk om het jaarlijkse aandeel van GHB te zien in verhouding tot de detectie van andere drugs, zoals amfetamine of cocaïne.
Étant donné que les laboratoires cliniques sont uniquement contraints de faire état des résultats relatifs aux nouvelles drogues, il n’était pas possible, jusqu’à présent, de considérer la proportion annuelle du GHB par rapport à la détection d’autres drogues, telles que les amphétamines ou la cocaïne.

Er zijn namelijk heel wat klinische laboratoria waar enkel apothekers-biologen werken of labo's met enkel artsen-biologen.
Il y a en effet beaucoup de laboratoires cliniques où ne travaillent que des pharmaciens-biologistes ou que des médecins-biologistes.

2. Moeten klinische laboratoria die enkel uit artsen-biologen bestaan binnenkort ook apothekers-biologen opnemen in hun team vooraleer een erkenning te kunnen bekomen?
2. Les laboratoires cliniques où ne travaillent que des médecins-biologistes devront-ils à brève échéance intégrer des pharmaciens-biologistes avant de prétendre à un agrément ?

Sinds enkele jaren worden de klinische laboratoria gecontroleerd op kwaliteit.
La qualité des laboratoires cliniques est contrôlée depuis quelques années.

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 67, § 2, ingevoegd bij de wet van 24 december 1999 en gewijzigd door de wet van 10 april 2014; Gelet op het koninklijk besluit van 10 juni 2001 houdende nadere regeling van de financiering van de externe kwaliteitscontrole van erkende laboratoria voor klinische biologie; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 23 februari 2015; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 12 juni 2015; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 6 juli 2015; Gelet op advies 58.403/2 van de Raad van State, gegeven op 25 november 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 10 juni 2001 houdende nadere regeling van de financiering van de externe kwaliteitscontrole van erkende laboratoria voor klinische biologie, worden de woorden « voor de verstrekkingen van klinische biologie » in te voegen tussen de woorden « globaal budget » en « bedoeld in artikel 59 ».
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 67, § 2, inséré par la loi du 24 décembre 1999 et modifié par la loi du 10 avril 2014; Vu l'arrêté royal du 10 juin 2001 fixant les modalités du financement du contrôle de qualité externe des laboratoires de biologie clinique agréés; Vu l'avis du Comité de l'assurance de l'assurance soins de santé, donné le 23 février 2015; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 juin 2015; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 6 juillet 2015; Vu l'avis 58.403/2 du Conseil d'Etat, donné le 25 novembre 2015, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. A l'article 1 de l'arrêté royal du 10 juin 2001 fixant les modalités du financement du contrôle de qualité externe des laboratoires de biologie clinique agréés, sont insérés les mots « pour les prestations de biologie clinique » entre les mots « budget global » et « visé à l'article 59 ».

3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel aangetoond is in een prospectieve klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 50 patiënten, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice"); o ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 50 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").
3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit avoir démontré dans une étude clinique prospective avec un suivi de 12 mois minimum et 50 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »); o soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 50 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).

4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

Gelet op het artikel 53, § 1, derde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 en laatst gewijzigd door de wet van 17 juli 2015; Gelet op het advies van het Verzekeringscomité van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering uitgebracht op 7 december 2015; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 29 februari 2016 Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 10 maart 2016; Gelet op het advies 59.107/2 van de Raad van State, gegeven op 12 april 2016 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Voor de laboratoria voor klinische biologie wordt de datum bedoeld in artikel 53, § 1, derde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 vastgesteld op 1 mei 2016.
Vu l'article 53, § 1, alinéa 3, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015; Vu l'avis du Comité de l'assurance de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité donné le 7 décembre 2015; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 29 février 2016; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 10 mars 2016; Vu l'avis 57.107/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 avril 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Pour les laboratoires de biologie clinique, la date visée à l'article 53, § 1, alinéa 3, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, est fixée au 1 mai 2016.

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