Traduction de «klinisch onderzoek aangemelde » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

klinisch onderzoek
examen clinique

Omschrijving: Een stoornis waarin het belangrijkste kenmerk een ernstige stoornis is van de ontwikkeling van de motorische coördinatie die niet alleen verklaard kan worden in termen van algemene intellectuele achterstand of van een specifieke aangeboren of -verworven neurologische stoornis. Niettemin laat een zorgvuldig klinisch onderzoek in de meeste gevallen een uitgesproken onrijpheid van het zenuwstelsel zien in de zin van choreatiforme bewegingen van niet-ondersteunde ledematen of spiegelbewegingen en andere daarmee gepaard gaande motorische kenmerken, evenals tekenen van gestoorde coördinatie van de fijne en grove motoriek. | Neventerm: | brekebeen ['clumsy child'-syndroom] | coördinatieontwikkelingsstoornis | ontwikkelingsdyspraxie
Définition: Altération sévère du développement de la coordination motrice, non imputable exclusivement à un retard mental global ou à une affection neurologique spécifique, congénitale ou acquise. Dans la plupart des cas, un examen clinique détaillé permet toutefois de mettre en évidence des signes traduisant une immaturité significative du développement neurologique, par exemple des mouvements choréiformes des membres, des syncinésies d'imitation, et d'autres signes moteurs associés, ainsi que des perturbations de la coordination motrice fine et globale. | Débilité motrice de l'enfant Dyspraxie de développement Trouble de l'acquisition de la coordination

hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek
dispositif destiné à des investigations cliniques

tandheelkundig klinisch onderzoek uitvoeren
réaliser un examen dentaire clinique

klinisch onderzoek
recherche clinique

algemeen klinisch onderzoek
exploration clinique générale

klinisch onderzoek uitvoeren
mener une recherche clinique

klinisch wetenschappelijk onderzoek
recherche scientifique clinique

Penitentiair Onderzoeks- en Klinisch Observatiecentrum
Centre pénitentiaire de Recherche et d'Observation clinique

onderzoek voor vergelijking en controle in klinisch onderzoeksprogramma
Examen de comparaison et de contrôle dans le cadre d'un programme de recherche clinique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

één enkele Europese databank op te zetten waarin alle informatie wordt verzameld over de medische hulpmiddelen die op de markt beschikbaar zijn, over de registratie van economische transacties, vigilantie en toezicht op de markt, klinisch onderzoek, aangemelde instanties en afgegeven CE-certificaten;
mettre en place une base de données européenne unique rassemblant les informations relatives aux dispositifs médicaux disponibles sur le marché, à l'enregistrement des opérations économiques, aux initiatives de vigilance et de surveillance du marché, aux essais cliniques, aux organismes notifiés et aux certificats CE délivrés;

– één enkele Europese databank op te zetten waarin alle informatie wordt verzameld over de medische hulpmiddelen die op de markt beschikbaar zijn, over de registratie economische transacties, vigilantie en toezicht op de markt, klinisch onderzoek, aangemelde instanties en afgegeven CE-certificaten;
– mettre en place une base de données européenne unique rassemblant les informations relatives aux dispositifs médicaux disponibles sur le marché, à l'enregistrement des opérations économiques, aux initiatives de vigilance et de surveillance du marché, aux essais cliniques, aux organismes notifiés et aux certificats CE délivrés;

(64) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 VWEU aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen ten aanzien van de producten die onder deze verordening vallen en lijken op medische hulpmiddelen, maar geen medisch doeleinde hoeven te hebben, zoals met betrekking tot de aanpassing van de definitie van nanomateriaal aan de technische vooruitgang en ontwikkelingen op EU- en internationaal niveau, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de voorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinisch onderzoek in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinisch onderzoek, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du traité FUE , le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l'objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l'adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l'évolution de la situation dans l'Union et à l'échelle internationale, en ce qui concerne l'adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d'évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l'approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

3.2.4. Klinische deskundigen: de aangemelde instanties moeten over personeel beschikken met expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement, goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek .
3.2.4. Experts cliniques: les organismes notifiés disposent d'un personnel possédant une expertise dans la conception d'investigation clinique, les statistiques médicales, la gestion clinique des patients, les bonnes pratiques cliniques dans le domaine des investigations cliniques .

3.2.4. Klinische deskundigen: de aangemelde instanties moeten beschikken over personeel met expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement en goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek.
3.2.4. Experts cliniques: les organismes notifiés disposent d'un personnel possédant une expertise dans la conception d'investigation clinique, la gestion clinique des patients, les bonnes pratiques cliniques dans le domaine des investigations cliniques .