Vertaling van "klasse waarin speciale voorzorgsmaatregelen nodig " (Nederlands → Frans) :

Als gevolg van een wijziging van deel IV van de bijlage bij Richtlijn 2001/83/EG, vastgesteld op 14 september 2009, zijn enkele van de eisen met betrekking tot de inhoud van de aanvraag voor vergunningen voor het in de handel brengen van ATMP's veranderd[5]. Bovendien is er sinds 31 januari 2013 een herzien richtsnoer voor goede productiepraktijken van kracht waarin speciale wijzigingen voor ATMP's zijn aangebracht[6]. Aan specifieke eisen met betrekking tot goede klinische praktijken en traceerbaarheid wordt momenteel echter nog gewerkt omdat er meer ervaring nodig werd geacht om beter in te kunnen schatten welke wijzigingen er moeten worden aangebracht[7].
Une modification de la partie IV de l’annexe de la directive 2001/83/CE, adoptée le 14 septembre 2009, a permis d'adapter certaines exigences en ce qui concerne le contenu des demandes d’autorisation de mise sur le marché de MTI[5]. En outre, une ligne directrice révisée concernant les bonnes pratiques de fabrication et contenant des adaptations spécifiques pour les MTI s’applique depuis le 31 janvier 2013[6]. En revanche, la question de l’adoption d’exigences spécifiques applicables aux bonnes pratiques cliniques et à la traçabilité reste en suspens, puisqu’il a été jugé nécessaire d’acquérir davantage d’expérience en la matière afin de mieux définir les types d’adaptations nécessaires[7].

De erkende organisaties stellen passende gemeenschappelijke eisen vast en voeren deze uit voor gevallen van overgang van klasse waarin speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn.
Les organismes agréés établissent et mettent en œuvre des exigences communes appropriées concernant les cas de transfert de classe où des précautions spéciales sont nécessaires.

Bij de opslag van afvalstoffen met een ontvlambaar of ontplofbaar karakter als vermeld in Verordening (EU) 1357/2014 van 18 december 2014 ter vervanging van bijlage III bij Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende afvalstoffen en tot intrekking van een aantal richtlijnen, worden de nodige maatregelen getroffen om brand- en ontploffingsrisico te voorkomen, waaronder : 1° de vorming van elektrostatische ladingen voorkomen bij de opslag en behandeling; 2° de opslag beschermen tegen de nadelige gevolgen van de inwerking van zonnestraling; 3° de opslag niet laten plaatsvinden op plaatsen binnen de inrichting waar de temperatuur 40 ° C kan overschrijden ten gevolge van warmte van technologische oorsprong; 4° de lokalen waarin de opslag plaatsvindt, alleen verwarmen met toestellen waarvan de plaatsing en het gebruik voldoende waarborgen bieden om brand- en ontploffingsrisico te voorkomen; 5° een openvuurverbod en rookverbod toepassen in de buurt van de opslag, tenzij voor onderhouds- of herstellingswerken op voorwaarde dat daarvoor de nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen.
Lors du stockage de déchets à caractère explosif ou inflammable, tels que décrits dans le règlement (UE) n° 1357/2014, du 18 décembre 2014, remplaçant l'annexe III de la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux déchets et abrogeant certaines directives, les mesures nécessaires sont prises pour prévenir le risque d'incendie et d'explosion, y compris : 1° la prévention de la création de charges électrostatiques lors du stockage et du traitement ; 2° la protection du stockage contre les conséquences négatives de l'action du rayonnement solaire ; 3° l'abandon de l'entreposage à des endroits au sein de l'établissement où la température peut dépasser les 40 ° C en raison de la chaleur d'origine technologique ; 4° le chauffage exclusif des locaux dans lesquels le stockage est réalisé au moyen d'appareils dont l'installation et l'utilisation offrent des garanties suffisantes pour prévenir le risque d'incendie et d'explosion ; 5° l'application d'une interdiction de feu nu et d'une interdiction de fumer dans les environs du stockage, sauf dans le cas de travaux d'entretien ou de réparation à condition que des mesures de précaution appropriées sont mises en place.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Mobiliteit, J. GALANT BIJLAGE 4 INHOUD VAN HET OPERATIONEEL HANDBOEK Het operationeel handboek bestaat minimaal uit de volgende elementen : 1° een beschrijving van de organisatie met de daaraan gebonden operationele beperkingen ; 2° een organogram van de organisatie en gedetailleerde documenten die de verantwoordelijkheden definiëren van de verantwoordelijken voor het verzekeren van de veilige exploitatie ; 3° de procedure voor het aanwijzen van bestuurder van een RPA ; 4° indien nodig, de procedure voor het aanwijzen van de RPA-waarnemer en voor zijn samenwerking met de bestuurder van een RPA ; 5° de procedure voor de keuze en de inrichting van de locatie van de exploitatie met inbegrip van de start- en landingszones, de veilige afstanden ten opzichte van obstakels, een veilig werkgebied, een vrij landingsgebied en maatregelen om de toegang van derden tot de locatie tegen te gaan ; 6° de procedures betreffende de operaties, met controlelijsten van voor, tijdens en na de vlucht, alsook voor de situaties waarin een probleem met het RPAS opduikt zonder dat de veiligheid in het gedrang komt; en ook noodscenario's voor de situaties waarin een probleem met het RPAS opduikt waardoor de veiligheid in het gedrang komt ; 7° de procedures voor de minimale rusttijd, de maximale onafgebroken vliegtijd, de maximale vliegtijd per dag en de minimale rusttijd tussen twee vliegperiodes ; 8° de procedure voor het controleren van het RPA tijdens de vlucht ; 9° de veiligheidsprocedures ; 10° de procedures voor de vliegoperaties en de samenwerking bij het grondcontrolestation ; 11° de procedure voor het melden, onderzoeken en opvolgen van een ongeval of een incident ; 12° de procedures voor klasse 1 vluchtuitvoeringen bevatten een risicoanalyse met een evaluatie van de complexiteit van de activiteit, de eraan verbonden gevaren en risico's, alsook de beschrijving van de preventiemaatregelen ; 13° het programma voor de interne opleiding ...
PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Mobilité, J. GALANT CONTENU DU MANUEL D'EXPLOITATION Le manuel d'exploitation contient au moins les éléments suivants : 1° une description de l'organisation avec les limites opérationnelles y associées ; 2° un organigramme de l'organisation, les documents détaillés définissant les responsabilités des responsables du maintien de la sécurité de l'exploitation ; 3° la procédure de désignation du télépilote ; 4° Si nécessaire, la procédure de désignation de l'observateur RPA et sa coopération avec le télépilote ; 5° la procédure de sélection et de conception du site d'exploitation incluant les zones de décollage et d'atterrissage, les distances de sécurité avec les obstacles, une zone de travail en sécurité, une zone libre d'atterrissage et les mesures limitant l'accès des tiers au site ; 6° les procédures relatives aux opérations incluant les listes de contrôle avant, pendant et après le vol y compris pour les situations dans lesquelles un problème avec le RPAS survient sans mettre en danger la sécurité ainsi que les scénarios d'urgence pour les situations dans lesquelles un problème survient avec le RPAS et met en danger la sécurité ; 7° les procédures relatives au temps de repos minimal, au temps de vol ininterrompu maximal, au temps de vol maximal par jour et au temps minimal de repos entre deux périodes de vol ; 8° la procédure de contrôle du RPA en vol ; 9° les procédures de sécurité ; 10° les procédures pour les opérations de vol et la coopération au sein du poste de télépilotage ; 11° la procédure de notification, d'examen et de suivi d'un accident ou d'un incident ; 12° les procédures relatives aux exploitations de classe 1 comprenant une analyse de risques dans laquelle la complexité de l'activité, les dangers et risques y associés sont évalués et une description des mesures de prévention ; 13° le programme de formation interne à l'organisation ; 14° les instructions de désignation de vol ; 15° les instruct ...

Indien bij de behandeling speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn, zoals die welke vereist zijn volgens de behandelinginstructies voor werknemers van de producenten, informatie over gezondheid en veiligheid, met inbegrip van informatie over hoe te handelen in geval van lekkage of morsen van gevaarlijke stoffen, en gevarenkaarten, kruis dan het betreffende hokje aan en voeg de informatie als bijlage bij.
Si des précautions spéciales de manutention sont nécessaires, notamment en vertu des instructions de manutention des producteurs à l’intention des employés, des informations dans les domaines de la santé et de la sécurité, y compris en ce qui concerne les déversements accidentels, et des cartes d’urgence pour transports, cocher la case appropriée et joindre l’information dans une annexe.

Indien bij de behandeling speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn, zoals die welke vereist zijn volgens de behandelinginstructies van de producenten voor werknemers, informatie over gezondheid en veiligheid, met inbegrip van informatie over hoe te handelen in geval van lekkage of morsen van gevaarlijke stoffen, en schriftelijke instructies voor het vervoer van gevaarlijke goederen, kruis dan het betreffende hokje aan en voeg de informatie als bijlage bij.
Si des précautions spéciales de manutention sont nécessaires, notamment en vertu des instructions de manutention des producteurs à l’intention des employés, des informations dans les domaines de la santé et de la sécurité, y compris en ce qui concerne les déversements accidentels, et des instructions écrites pour le transport de marchandises dangereuses, cocher la case appropriée et joindre l’information dans une annexe.

(3 quinquies) Er kunnen situaties bestaan waarin speciale maatregelen nodig zijn om het hoofd te bieden aan de negatieve gevolgen van orkanen; de Raad kan de Commissie toestemming verlenen om de aard van deze maatregelen met individuele lidstaten te bespreken.
(3 quinquies) Des mesures spéciales devant parfois être prises pour faire face aux effets néfastes d'ouragans, le Conseil peut laisser à la Commission le soin de discuter de la nature de ces mesures avec chacun des États membres.

(3 quater) Er kunnen situaties bestaan waarin speciale maatregelen nodig zijn om het hoofd te bieden aan de negatieve gevolgen van orkanen; de Raad kan de Commissie toestemming verlenen om de aard van deze maatregelen met individuele lidstaten te bespreken.
(3 quater) Des mesures spéciales devant parfois être prises pour faire face aux effets néfastes d'ouragans, le Conseil peut laisser à la Commission le soin de discuter de la nature de ces mesures avec chacun des États membres.