Deze materie wordt uitgebreid geregeld in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen , alsmede in Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro-diagnostiek .
Ils sont régis plutôt de manière exhaustive par la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux , ainsi que par la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro .