Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de registratie of nadien in de in § 6 bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij het BCGH ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema : de eerste twee jaar na de registratie om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en bij de eerste hernieuwing.
A moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'enregistrement ou par la suite, conformément aux lignes directrices définies au § 6, les notifications de tout effet indésirable sont soumises au CBPH sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande, soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante : tous les six mois durant les deux premières années suivant l'enregistrement annuellement pendant les deux années suivantes et une fois au moment du premier renouvellement.