Traduction de «inzake goede klinische » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

goede klinische praktijken
bonnes pratiques cliniques

inspectie Goede Klinische Praktijken
inspection Bonnes Pratiques cliniques

goede klinische praktijk | GCP [Abbr.] | GKP [Abbr.]
bonnes pratiques cliniques

goede klinische praktijk
bonnes pratiques cliniques | BPC [Abbr.]

verklaring inzake de goede uitvoering
certificat de bonne exécution

klinisch onderzoek inzake radiografie uitvoeren
mener une recherche clinique en radiographie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1· dat beschikt over een kwaliteitssysteem voor de toepassing van de voorschriften en regels inzake goede klinische praktijken zoals deze voorkomen in de internationaal vastgestelde richtsnoeren door de “International Conference on Harmonisation”, “ICH E6: Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95”;
1· qui dispose d’un système de qualité pour l’application des principes et des lignes directrices détaillées entre autres en matière de bonnes pratiques cliniques telles qu’elles figurent dans les lignes directrices établies au niveau international par l’“International Conference on Harmonisation”, “ICH E6: Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95”;

1. Voor zover bekend bij het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) is er nog geen advies gevraagd aan het Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek inzake Goede Klinische Praktijken bij medische experimenten
1. À la connaissance de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), aucun avis n’a encore été demandé au Comité consultatif de Bioéthique en matière de Bonnes Pratiques cliniques en cas d’expérimentations médicales.

De leden van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Internationale Conference on Harmonisation — ICH) zijn een reeks gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken overeengekomen, die internationaal erkend zijn als norm voor de opzet, uitvoering, registratie en rapportering van klinische proeven en die overeenstemmen met de beginselen die zijn neergelegd in de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association.
Les membres de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain (ICH) sont convenus d'établir un ensemble détaillé de lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques; celui-ci constitue désormais une norme acceptée à l'échelle internationale pour l'élaboration, la conduite, l'enregistrement et la notification d'essais cliniques et est conforme aux principes issus de la déclaration d'Helsinki élaborée par l'Association médicale mondiale.

De Commissie stelt de in de tweede alinea bedoelde uitvoerige ICH-richtsnoeren inzake goede klinische praktijken voor het publiek beschikbaar.
Les lignes directrices internationales détaillées de la ICH en matière de bonnes pratiques cliniques, visées au deuxième alinéa, sont rendues publiques par la Commission.

Onverminderd alle andere bepalingen in het recht van de Unie en de richtsnoeren van de Commissie houden de opdrachtgever en de onderzoeker bij de opstelling van het protocol en bij de toepassing van deze verordening en het protocol tevens terdege rekening met de kwaliteitsnormen en de richtsnoeren van de ICH inzake goede klinische praktijken.
Sans préjudice de toute autre disposition du droit de l'Union ou des lignes directrices de la Commission, le promoteur et l'investigateur, lors de l'élaboration du protocole et de l'application du présent règlement et du protocole, tiennent également dûment compte des normes de qualité et des lignes directrices de la ICH en matière de bonnes pratiques cliniques.

In dat geval moet voor de toepassing van de voorschriften in deze verordening naar behoren rekening worden gehouden met de ICH-richtsnoeren inzake goede klinische praktijken, op voorwaarde dat de Commissie geen andere specifieke richtsnoeren heeft verstrekt en dat die ICH-richtsnoeren verenigbaar zijn met deze verordening.
Dans un tel cas, les lignes directrices de l'ICH sur les bonnes pratiques cliniques devraient être prises en compte de manière appropriée pour l'application des règles prévues par le présent règlement, pour autant qu'il n'y ait pas d'autres orientations spécifiques publiées par la Commission et que lesdites lignes directrices soient compatibles avec le présent règlement.

Dit laat dan ook toe aan te sluiten bij onder andere de Conventie van de Raad van Europa inzake mensenrechten en biogeneeskunde (1997) en de Europese richtlijn 2001/20/EG van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Cela permet dès lors d'adhérer notamment à la Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine (1997) et à la Directive européenne 2001/20/CE du 4 avril 2001 concernant l'adaptation réciproque des dispositions légales et réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

Deze documenten leggen het kader van de inspecties inzake goede klinische praktijken vast, alsook de bevoegdheden van de inspecteurs met betrekking tot de toegang tot de locaties van de klinische proeven en de gegevens.
Ces documents mettent en place le cadre des inspections relatives aux bonnes pratiques cliniques, y compris la définition des pouvoirs des inspecteurs en matière d'accès aux sites des essais cliniques et d'accès aux données.

Ten slotte zijn de aanbevelingen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen - CTG - helemaal geen aanbevelingen inzake goede klinische praktijk, die inderdaad niet bindend zijn, maar de `Belgische' omzetting die gevraagd werd door de reglementering van hoofdstuk II, en die zullen worden aangepast telkens wanneer nieuwe wetenschappelijke gegevens dit vergen.
Enfin, les recommandations de la Commission de remboursement des médicaments - CRM - ne sont en rien des recommandations de bonne pratique clinique, en effet non contraignantes, mais la transcription `belge' demandée par la réglementation du chapitre II, et qui seront adaptées à chaque fois que des données scientifiques nouvelles le demanderont.

Wat de patiënten betreft die al in behandeling waren vóór de bekendmaking van de aanbevelingen van het ministerieel besluit, durf ik te hopen dat de voorgeschreven behandelingen reeds in overeenstemming waren met de bestaande aanbevelingen inzake goede klinische praktijk, die iedereen in principe kent, en die opgenomen werden in de aanbevelingen van het ministerieel besluit, zodat er voor de patiënten dus niet te veel verschil zou moeten zijn.
En ce qui concerne les patients déjà sous traitement avant la parution des recommandations de l'arrêté ministériel, j'ose espérer que les traitements prescrits répondaient déjà aux recommandations existantes de bonne pratique clinique, connues en principe de tous, reprises dans les recommandations de l'arrêté ministériel, et qu'il ne devrait donc pas y avoir d'énormes différences pour les patients.