"Voor de toepassing van de eerste alinea, punt 3 bis, wordt in de samenvatting voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedo0elde lijst voorkomen, de volgende verklaring opgenomen: "Dit geneesmiddel staat onder intensief toezicht.
Aux fins de l'application du premier alinéa, point 3 bis, dans le cas de médicaments figurant sur la liste prévue à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004, le résumé inclut la mention suivante: "Ce médicament fait l'objet d'une surveillance approfondie.