Vertaling van "instelling die over een erkenning als productie-instelling beschikt " (Nederlands → Frans) :

Ingeval menselijk lichaamsmateriaal bestemd is voor het bereiden van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, wordt de traceerbaarheid overeenkomstig deze wet verzekerd ten minste tot op het moment dat het materiaal aan de fabrikant van het geneesmiddel wordt overgemaakt of, indien de vervaardiging van het geneesmiddel plaatsvindt binnen een instelling die over een erkenning als productie-instelling beschikt, tot op het moment dat deze vervaardiging aanvangt.
Dans le cas où du matériel corporel humain est destiné à la préparation des médicaments de thérapie innovante, la traçabilité est assurée au titre de la présente loi au moins jusqu'à son transfert chez le fabricant du médicament ou, si la préparation du médicament a lieu au sein d'un établissement qui dispose d'un agrément comme établissement de production, jusqu'au moment où la préparation débute.

Elke instelling zou een lid van het panel aanwijzen, dat aantoonbaar over de vereiste specifieke deskundigheid beschikt, zich niet in een belangenconflict bevindt en onafhankelijk optreedt van de instelling die hem heeft aangewezen.
Chaque institution désignerait, auprès du groupe d'experts, un membre pouvant apporter la preuve qu'il possède les compétences requises, qu'il ne se trouve pas en situation de conflit d'intérêts et qu'il agirait en toute indépendance.

De uitbater die beschikt over een erkenning als instelling, hetzij als bank voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als een productie-instelling of die, overeenkomstig § 2., over meerdere erkenningen als instelling beschikt, kan zich eveneens aanmelden voor de uitbating van een biobank, zoals bedoeld in artikel 22, § 1 van de wet.
L'exploitant qui a obtenu un agrément en tant qu'établissement, soit en tant que banque de matériel corporel humain, soit en tant que structure intermédiaire de matériel corporel humain, soit en tant qu'établissement de production ou qui, conformément au § 2., a obtenu plusieurs agréments en tant qu'établissement, peut aussi se notifier comme exploitant pour l'exploitation d'une biobanque, visée par l'article 22, § 1 de la loi.

Uitsluitend de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen die erkend zijn als instelling voor de handelingen bedoeld in het tweede lid, kunnen bijkomend over een erkenning beschikken als importerende instelling voor invoeractiviteiten met betrekking tot de soort(en) menselijk lichaamsmateriaal waarvoor zij als instelling erkend zijn.
Seuls les banques de matériel corporel humain et les établissements de production étant agréés comme établissement pour les opérations visées à l'alinéa 2, peuvent de manière accessoire disposer d'un agrément comme établissement importateur pour des activités d'importation concernant le matériel corporel humain auquel l'agrément a trait.

Hij informeert ook de marktdeelnemer over de voor de certificering toegepaste tarieven; 4° de certificerende instelling geeft een conformiteitsattest af aan de marktdeelnemers van wie elk erkend product dat voor een benaming in aanmerking kan komen, gecontroleerd werd; 5° als een marktdeelnemer onder controle niet meer voldoet aan de voorschriften die hem opgelegd worden, kan de certificerende instelling zijn conformiteitsattest intrekken en verwittigt ze onmiddellijk de dienst; 6° als een marktdeelnemer van certificerende instelling verandert, verstrekt de eerste certificerende instelling de nieuwe onmiddellijk alle nodige gegevens voor de voortzetting van de controle- en certificeringsactiviteiten betreffende de marktdeelnemer; 7° in geval van weigering van erkenning vanwege een certificerende instelling of in geval van intrekking van de erkenning van een certificerende instelling, verstrekt bedoelde certificerende instelling aan de door een operator aangewezen certificerende instelling het geheel van de gegevens die nodig zijn voor de voortzetting van de controle- en certificeringsactiviteiten betreffende die marktdeelnemer.
Il informe également l'opérateur des tarifs appliqués pour la certification; 4° l'organisme certificateur délivre un certificat de conformité aux opérateurs en ordre de contrôle pour chaque produit reconnu comme pouvant bénéficier d'une appellation; 5° lorsqu'un opérateur sous contrôle ne répond plus aux prescriptions qui lui incombent, l'organisme certificateur en informe sans délai le service et peut lui retirer son certificat de conformité; 6° dans le cas où un opérateur change d'organisme certificateur, le premier organisme certificateur transmet immédiatement à l'organisme suivant l'ensemble des données nécessaires à la continuité des activités de contrôle et de certification concernant l'opérateur; 7° en cas de renonciation d'agrément de la part d'un organisme certificateur ou en cas de retrait d'agrément d'un organisme certificateur, ledit organisme certificateur transmet à l'organisme certificateur désigné par un opérateur l'ensemble des données nécessaires à la continuité des activités de contrôle et de certification concernant cet opérateur.

Een certificerende instelling die niet beschikt over de accreditatie bedoeld in paragraaf 1, kan ook erkend worden als ze de volgende voorwaarden vervult : 1° ze is in de agrovoedingssector geaccrediteerd volgens de norm ISO/CEI 17065 in hetzelfde sectorale domein; 2° haar accreditatie wordt uitgebreid voor de certificering van de conformiteit van de producten met de vereisten van bedoeld productdossier; 3° ze past de vereisten van de norm ISO/CEI 17065 toe op het productdossier wanneer de erkenning wordt aangevraagd, zelfs als ze nog niet overeenkomstig de norm ISO/CEI 17065 geaccrediteerd is voor het productdossier.
A défaut de disposer de l'accréditation visée au paragraphe 1, un organisme certificateur peut aussi être agréé s'il remplit les conditions suivantes : 1° il est accrédité dans le secteur agroalimentaire selon la norme ISO/CEI 17065 dans le même domaine sectoriel; 2° il est en cours d'extension d'accréditation pour la certification de la conformité des produits aux exigences dudit cahier des charges; 3° il applique les exigences de la norme ISO/CEI 17065 au cahier des charges au moment de la demande d'agrément même s'il n'est pas encore accrédité conformément à la norme ISO/CEI 17065 pour le cahier des charges.

29 JUNI 2016. - Ministerieel besluit houdende erkenning van een instelling die de opleiding verstrekt van bestuurders van transporteenheden die gevaarlijke goederen van klasse 1 over de weg vervoeren De Minister van Economie, Gelet op de wet van 28 mei 1956 betreffende de ontplofbare en voor de deflagratie vatbare stoffen en mengsels en de daarmede geladen tuigen, artikel 1; Gelet op het koninklijk besluit van 29 juni 2003 betreffende de opleiding van bestuurders van transporteenheden die andere gevaarlijke goederen dan radioactieve stoffen over de weg vervoeren, artikel 8, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 3 augustus 2007, 10 december 2012 en 21 december 2013, artikel 9, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 3 augustus 2007 en 10 december 2012 en artikel 10, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 10 december 2012 en 21 december 2013; Gelet op de aanvraag van Constant Improvement vzw van 11 april 2016 met het oog op de erkenning voor het verstrekken in het Frans van de opleiding van bestuurders van transporteenheden die gevaarlijke goederen van klasse 1 over de weg vervoeren; Overwegende dat de hierboven vermelde instelling, gevestigd in België, de voorwaarden vervult die zijn vastgesteld in de artikelen 9 en 10 van het voormeld koninklijk besluit van 29 juni 2003,
29 JUIN 2016. - Arrêté ministériel portant agrément d'un organisme qui dispense les cours de formation des conducteurs d'unités de transport transportant par route des marchandises dangereuses de la classe 1 Le Ministre de l'Economie, Vu la loi du 28 mai 1956 relative aux substances et mélanges explosibles ou susceptibles de déflagrer et aux engins qui en sont chargés, l'article 1; Vu l'arrêté royal du 29 juin 2003 relatif à la formation des conducteurs d'unités de transport transportant par la route des marchandises dangereuses autres que les matières radioactives, l'article 8, modifié par les arrêtés royaux du 3 août 2007, du 10 décembre 2012 et du 21 décembre 2013, l'article 9, modifié par les arrêtés royaux du 3 août 2007 et du 10 décembre 2012 et l'article 10, modifié par les arrêtés royaux du 10 décembre 2012 et du 21 décembre 2013; Vu la demande de Constant Improvement asbl du 11 avril 2016 en vue de l'agrément pour dispenser en langue française les cours de formation des conducteurs d'unités de transport transportant par la route des marchandises dangereuses de la classe 1; Considérant que l'organisme mentionné ci-dessus, établi en Belgique, remplit les conditions fixées aux articles 9 et 10 de l'arrêté royal du 29 juin 2003 précité,

1. - Definities en algemene bepalingen Artikel 1. In dit besluit wordt verstaan onder: 1° administrateur-generaal: het hoofd van het agentschap; 2° agentschap: het intern verzelfstandigd agentschap Zorg en Gezondheid, opgericht bij het besluit van de Vlaamse Regering van 7 mei 2004 tot oprichting van het intern verzelfstandigd agentschap "Zorg en Gezondheid"; 3° initiatiefnemer: een natuurlijke persoon of rechtspersoon die een woonzorgcentrum uitbaat; 4° planningsvergunning: een beslissing waaruit blijkt dat de toegekende capaciteit past in de planning voor rust- en verzorgingstehuizen; 5° rust- en verzorgingstehuis: een instelling die conform artikel 2 van het koninklijk besluit van 21 september 2004 houdende vaststelling van de normen voor de bijzondere erkenning als rust- en verzorgingstehuis, als centrum voor dagverzorging of als centrum voor niet aangeboren hersenletsels, beschikt over een bijzondere erkenning als rust- en verzorgingstehuis; 6° woonzorgcentrum: een voorziening als vermeld in artikel 37 van het woonzorgdecreet van 13 maart 2009, die al dan niet uit verschillende vestigingen bestaat; Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt een verzending met de post geacht ontvangen te zijn op de eerste werkdag na de verzending.
1. - Définitions et dispositions générales Article 1. Dans le présent arrêté, on entend par : 1° administrateur général : le chef de l'agence ; 2° agence : l'agence autonomisée interne Zorg en Gezondheid (Agence flamande Soins et Santé), créée par l'arrêté du Gouvernement flamand du 7 mai 2004 portant création de l'agence autonomisée interne « Zorg en Gezondheid » ; 3° initiateur : la personne physique ou morale qui exploite un centre de soins et de logement ; 4° autorisation de planification : une décision dont il ressort que la capacité accordée s'inscrit dans la planification pour maisons de repos et de soins ; 5° maison de repos et de soins : une institution disposant d'un agrément spécial comme maison de repos et de soins, conformément à l'article 2 de l'arrêté royal du 21 septembre 2004 fixant les normes pour l'agrément spécial comme maison de repos et de soins, comme centre de soins de jour ou comme centre pour lésions cérébrales acquises ; 6° centre de soins résidentiel : une structure telle que visée à l'article 37 du décret du 13 mars 2009 sur les Soins et le Logement, comportant ou non plusieurs implantations ; Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, un envoi par la poste est censé être reçu au premier jour ouvrable de l'envoi.

Artikel 1. In dit besluit wordt verstaan onder rust- en verzorgingstehuis: een instelling die conform artikel 2 van het koninklijk besluit van 21 september 2004 houdende vaststelling van de normen voor de bijzondere erkenning als rust- en verzorgingstehuis, als centrum voor dagverzorging of als centrum voor niet aangeboren hersenletsels, beschikt over een bijzondere erkenning als rust- en verzorgingstehuis.
Article 1. Dans le présent arrêté, il y a lieu d'entendre par « maison de repos et de soins » : une institution disposant d'un agrément spécial comme maison de repos et de soins, conformément à l'article 2 de l'arrêté royal du 21 septembre 2004 fixant les normes pour l'agrément spécial comme maison de repos et de soins, comme centre de soins de jour ou comme centre pour lésions cérébrales acquises.

r) "erkenningssysteem": een systeem voor erkenning van en toezicht op milieuverificateurs, dat wordt toegepast door een daartoe door een lidstaat aangewezen of opgerichte onpartijdige instelling of organisatie (de erkenningsinstantie) die over voldoende middelen, technische kennis en de nodige procedures beschikt om de in deze verordening voor dit systeem vastgestelde taken te verrichten.
r) système d'agrément: un système d'agrément et de supervision des vérificateurs environnementaux, géré par une institution ou organisation impartiale désignée ou créée par l'État membre (organisme d'agrément), doté de ressources et de compétences suffisantes et disposant de procédures appropriées pour exercer les fonctions définies par le présent règlement pour un tel système.