Vertaling van "instelling de cellen en weefsels tijdelijk heeft " (Nederlands → Frans) :

Deze paragraaf definieert nog verantwoordelijkheden in hoofde van de beheerder van de cellen en weefsels, met name het zich vergewissen van de kwaliteit en de veiligheid van de handelingen die verricht worden in de weefselinstelling waarin hij zijn functie vervult, evenals van bedoelde handelingen door een derde waaraan zijn instelling de cellen en weefsels tijdelijk heeft toevertrouwd met het oog op het verrichten van bepaalde van deze handelingen.
Ce paragraphe définit encore d'autres responsabilités incombant au gestionnaire des cellules et tissus, qui doit s'assurer de la qualité et de la sécurité des opérations effectuées au sein de l'établissement de tissus dans lequel il remplit sa fonction, ainsi que des opérations réalisées par un tiers auquel son établissement a confié temporairement des cellules et tissus pour effectuer certaines opérations spécifiques.

3. Wanneer een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke cellen of weefsels bevat, waarborgen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het geneesmiddel wordt gebruikt, dat de overeenkomstig de leden 1 en 2 van dit artikel opgezette traceringssystemen complementair en verenigbaar zijn met de voorschriften in de artikelen 8 en 14 van Richtlijn 2004/23/EG ten aanzien van menselijke cellen en weefsels met uitzondering van bloedcellen, en in de artikelen 14 en 24 van Richtlijn 2002/98/EG ten aanzien van menselijke bloedcellen.
3. Lorsqu’un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou tissus humains, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que l’hôpital, l’institution ou le cabinet de consultation où le médicament est utilisé s’assurent que les systèmes de traçabilité établis conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article complètent et respectent les exigences énoncées aux articles 8 et 14 de la directive 2004/23/CE pour ce qui est des cellules et tissus humains autres que les cellules sanguines, et aux articles 14 et 24 de la directive 2002/98/CE pour ce qui est des cellules sanguines humaines.

Dit artikel bepaalt dat de beheerder van de cellen en weefsels in de weefselinstelling zich vergewist op elk ogenblik van de traceerbaarheid van de cellen en weefsels in de instelling, en dit vanaf de ontvangst tot bij de distributie en de terbeschikkingstelling.
Cet article stipule que le gestionnaire des cellules et tissus au sein de l'établissement de tissus s'assure à tout moment de la traçabilité de ceux-ci dans l'établissement, et ce, depuis leur réception jusqu'à leur distribution et leur mise à disposition.

Deze paragraaf bepaalt dat in elk geval van elk ander gebruik van de cellen en weefsels dan dat waarvoor de donor zijn toestemming heeft verleend in het kader van de wegneming, de donor op de hoogte gebracht wordt door de beheerder van de cellen en weefsels, en niet door de arts die de wegneming verricht, zoals bedoeld in artikel 10, § 5, laatste lid.
Ce paragraphe prévoit, pour toute utilisation de cellules et tissus différente de celle pour laquelle le donneur a donné son consentement dans le cadre du prélèvement, que le donneur en soit informé par le gestionnaire des cellules et tissus et non pas par le médecin qui procède au prélèvement, visé à l'article 10, § 5, dernier alinéa.

een bepaling dat de leverancier uit een derde land de importerende weefselinstelling in kennis moet stellen van alle ingrijpende wijzigingen van haar werkzaamheden, met inbegrip van elke gehele of gedeeltelijke intrekking of opschorting van haar machtiging om weefsels en cellen uit te voeren of elk ander besluit op grond van niet-naleving door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het derde land dat van invloed kan zijn op de kwaliteit en de veiligheid van de weefsels en cellen die de importerende weefselinstelling heeft ingevoerd of zal invoeren.
Une clause prévoyant que le fournisseur établi dans un pays tiers informe l'établissement de tissus importateur de toute modification substantielle de ses activités, y compris tout retrait ou suspension, complet ou partiel, de son autorisation d'exporter des tissus et cellules ou toute autre décision motivée par le non-respect de la législation, prise par la ou les autorités compétentes du pays tiers qui peut avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou destinés à être importés par l'établissement de tissus importateur.

Wanneer weefsels en cellen in andere gevallen dan voor distributie in circulatie worden gebracht (bijvoorbeeld wanneer zij voor verdere bewerking naar een andere instelling worden overgebracht, waarna zij al dan niet worden teruggezonden), moet in de begeleidende documentatie ten minste de donatie-identificatiesequentie worden vermeld.
Lorsque des tissus et cellules sont libérés pour mise en circulation, à des fins autres que la distribution (par exemple, le transfert vers un autre opérateur en vue d'une transformation ultérieure avec ou sans retour), il convient au minimum d'appliquer la séquence d'identification du don au moins dans les documents d'accompagnement.

4. De weefselinstelling of verkrijgingsorganisatie sluit schriftelijke overeenkomsten met de medewerkers of klinische teams die voor de weefsel-/celverkrijging verantwoordelijk zijn, tenzij die bij de instelling of organisatie zelf in dienst zijn, waarin wordt aangegeven welke soorten weefsels en/of cellen en/of testmonsters moeten worden verkregen en welke protocollen moeten worden gevolgd.
4. L’établissement de tissus ou l’organisme d’obtention doit avoir conclu un accord écrit avec le personnel ou les responsables des équipes cliniques chargés de l’obtention des tissus/cellules, sauf s’ils sont employés par le même établissement ou le même organisme, précisant le(s) type(s) de tissu(s) et/ou de cellule(s) et/ou d’échantillon(s) pour examen qui doivent être obtenus ainsi que les protocoles à suivre.