Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen, verwerken en inactiveren of elimineren en alle nieuw
e door de fabrikant verzamelde en voor het medische hulpmiddel relevante informatie over het TSE-risico die
van invloed kunnen zijn op het resultaat van de risicobeoordeling van de fabrikant, worden vóór de tenuitvoerlegging erva
n aan de aangemelde instantie doorgegeven en door de aangemelde inst
...[+++]antie goedgekeurd.
Tout changement concernant les procédés de sélection, de collecte, de manipulation, de traitement, d’inactivation et d’élimination, ou toute nouvelle donnée concernant le risque lié aux EST recueillie par le fabricant et pertinente pour le dispositif médical, susceptible de modifier les résultats de l’évaluation du risque effectuée par le fabricant doit être signalé à l’organisme notifié, le cas échéant, en vue également d’une approbation avant sa mise en œuvre.