Traduction de «instantie een follow-uptest » (Néerlandais → Français) :

Bovendien heeft de aangemelde instantie een follow-uptest uitgevoerd waaruit bleek dat geen onderdelen losraakten wanneer het product werd onderworpen aan een trekkracht van 90 N. Deze test leek op de test voor kleine onderdelen in norm EN 71-1 Veiligheid van speelgoed — Deel 1: Mechanische en fysische eigenschappen.
En outre, l'organisme notifié a réalisé par la suite un essai semblable à l'essai pour petits éléments prévu par la norme EN 71-1 Sécurité des jouets — Partie 1: Propriétés mécaniques et physiques, dont il a résulté qu'aucune partie ne se détachait de l'équipement lorsque celui-ci était soumis à une force de traction de 90 N.

Een kopie van dat verzoek wordt ter informatie en ter follow-up bezorgd aan de in artikel 7 bedoelde bevoegde instantie.
Une copie de cette demande est adressée pour information et suivi à l'autorité compétente visée à l'article 7.

Zonder het aantal kwaliteitsevaluaties te verhogen, kan de instantie voor sturing en positionering verbeteringen voorstellen op het gebied van kwaliteitsmanagement, betreffende : 1° de introductie van een element van externaliteit in het systeem of benadering van het kwaliteitsmanagement; 2° de toegankelijkheid en verspreiding van de resultaten van het systeem of de benadering van het kwaliteitsmanagement; 3° de versterking van de impact van het systeem of de benadering van het kwaliteitsmanagement bij de operator, meer bepaald door het verzekeren van een redelijke termijn tussen twee evaluaties en een follow-up van de actieplannen; 4° de betrokkenheid van de belanghebbenden, zowel intern als extern. 5° een aanpak gericht op de leerling en in 't bijzonder de definitie, de evaluatie en de certificering van de leerresultaten in het systeem of de benadering van het kwaliteitsmanagement.
Sans multiplier le nombre d'évaluations de la qualité, l'instance de pilotage et de positionnement pourra proposer, en matière de gestion de la qualité, diverses améliorations concernant : 1° l'introduction d'un élément d'externalité au sein du système ou démarche de gestion de la qualité; 2° l'accessibilité et la publicité des résultats du système ou démarche de gestion de la qualité; 3° le renforcement de(s) impact(s) du système ou démarche de gestion de la qualité auprès de l'opérateur, notamment en assurant un délai raisonnable entre deux évaluations et un suivi des plans d'actions; 4° l'implication des parties prenantes, tant internes qu'externes; 5° l'approche centrée sur l'apprenant et en particulier la définition, l'évaluation et la certification des acquis d'apprentissage au sein du système ou démarche de gestion de la qualité.

Om nalatigheden en fouten te voorkomen bij de controle door aangemelde instanties van de belangrijke aspecten van een klinische beoordeling of, voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, een prestatiebeoordeling, en met het oog op de klinische follow-up na het in de handel brengen of, voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de follow-up na het in de handel brengen, is het van belang specifiek advies te verstrekken over de controle op de naleving van deze eisen.
Afin d’éviter toute omission ou erreur lors de la vérification, par les organismes notifiés, des éléments importants de l’évaluation clinique, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de l’évaluation des performances, mais aussi en ce qui concerne le suivi clinique après commercialisation, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le suivi après commercialisation, il est important de formuler des orientations spécifiques aux fins du contrôle de ces exigences.

In het geval van fabrikanten van andere medische hulpmiddelen dan die voor in-vitrodiagnostiek, controleren de aangemelde instanties of de procedures van de fabrikant voor klinische evaluaties en voor de klinische follow-up na het in de handel brengen volledig en juist zijn en of deze correct worden toegepast.
En ce qui concerne les fabricants de dispositifs médicaux autres que de diagnostic in vitro, les organismes notifiés devraient vérifier que les procédures du fabricant en ce qui concerne les évaluations cliniques et le suivi clinique après commercialisation sont complètes, exactes et correctement mises en œuvre.

Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek beoordelen de aangemelde instanties de door de fabrikant uitgevoerde prestatiebeoordeling en eventueel door de fabrikant uitgevoerde of geplande follow-up na het in de handel brengen.
Dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les organismes notifiés devraient analyser l’évaluation de la performance réalisée par le fabricant ainsi que le suivi après commercialisation entrepris ou planifié par celui-ci.

Voor andere medische hulpmiddelen dan die voor in-vitrodiagnostiek, beoordelen de aangemelde instanties alle relevante preklinische gegevens, alsmede de door de fabrikant uitgevoerde of geplande klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen.
En ce qui concerne les dispositifs médicaux autres que de diagnostic in vitro, les organismes notifiés devraient analyser toutes les données précliniques pertinentes, l’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation entrepris ou planifié par le fabricant.

„instantie”: de door iedere lidstaat aangewezen instantie die als contactpunt voor de Commissie en de overige lidstaten optreedt en die de toepassing van de in Verordening (EG) nr. 725/2004 vastgestelde maatregelen inzake maritieme beveiliging en de in Richtlijn 2005/65/EG vastgestelde maatregelen inzake havenveiligheid vergemakkelijkt, de follow-up verzorgt en informatie verschaft;
«point de contact», l’organisme désigné par chaque État membre pour servir de point de contact pour la Commission et les autres États membres et pour la mise en œuvre, le suivi et l'information sur l'application des mesures de sûreté maritime prévues par le règlement (CE) no 725/2004 et des mesures de sûreté portuaire prévues par la directive 2005/65/CE;

6". Instantie voor maritieme beveiliging": de door iedere lidstaat aangewezen instantie die als contactpunt voor de Commissie en de overige lidstaten dient en die de toepassing van de maatregelen op het gebied van maritieme beveiliging in deze verordening faciliteert, de follow-up verzorgt en informatie verschaft.
6) "point de contact pour la sûreté maritime": organisme désigné par chaque État membre pour servir de point de contact pour la Commission et les autres États membres et pour la mise en oeuvre, le suivi et l'information sur l'application des mesures de sûreté maritime prévues par le présent règlement,