Traduction de «informatie over ongewenste » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

informatie verstrekken over aardwarmtepompen | informatie verstrekken over geothermische warmtepompen | informatie geven over aardwarmtepompen | informatie geven over geothermische warmtepompen
fournir des informations sur les pompes à chaleur géothermiques

informatie geven over windmolens | informatie verstrekken over windmolens | informatie geven over windturbines | informatie verstrekken over windturbines
fournir des informations sur les éoliennes

informatie bieden over inruilmogelijkheden | inlichtingen geven over inruilmogelijkheden | informatie geven over inruilmogelijkheden | informatie verstrekken over inruilmogelijkheden
fournir des renseignements sur les options de reprise

Coördinatie van de informatie over het milieu | werkprogramma inzake coördinatie van de informatie over de toestand van het milieu en de natuurlijke hulpbronnen in de Gemeenschap | CORINE [Abbr.]
COoRdination des INformations sur l'Environnement | CORINE [Abbr.]

verspreiding van EU-informatie over de EU [ verspreiding van de communautaire informatie | verspreiding van informatie van de Europese Unie ]
diffusion de l'information de l'UE [ diffusion de l'information communautaire | diffusion de l'information de l'Union européenne ]

Informatie en documentatie inzake minderheidstalen | Informatie en documentatie over minderheidstalen | MERCATOR [Abbr.]
Information et documentation sur les langues moins répandues | Réseau d'information et de documentation sur les langues et cultures régionales de la Communauté européenne | MERCATOR [Abbr.]

informatie over wetgeving | wettelijke informatie
information législative

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Informatie over ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste bijwerkingen moet worden opgenomen in het productveiligheidsrapport, worden bijgewerkt en beschikbaar gesteld aan de veiligheidsbeoordelaar, die de beoordeling kan herzien of met de informatie rekening kan houden bij het beoordelen van vergelijkbare producten.
Les informations concernant les effets indésirables et les effets indésirables graves doivent être incluses dans le rapport sur la sécurité du produit cosmétique, tenues à jour et mises à la disposition de la personne chargée de l’évaluation de la sécurité, qui peut réviser leur évaluation ou se servir de ces informations lors de l’évaluation de produits similaires.

Met name informatie over ongewenste bijwerkingen die, volgens de causaliteitsbeoordeling, beschouwd worden als zeer waarschijnlijk, waarschijnlijk, niet duidelijk toe te schrijven of onwaarschijnlijk toe te schrijven (45) aan het betreffende cosmetische product moet in het rapport worden opgenomen.
Plus particulièrement, les informations sur les effets indésirables dont l’imputabilité au produit cosmétique en question est considérée, selon l’évaluation du lien de causalité, comme très vraisemblable, vraisemblable, possible ou douteuse (45) doivent être incluses dans le rapport de sécurité.

Per definitie is een signaal een informatie over een ongewenst voorval, dat nieuw of weinig gedocumenteerd is, en dat mogelijks veroorzaakt werd door een geneesmiddel en verder onderzoek vereist.
Par définition, un signal est une information sur un évènement indésirable, nouveau ou faiblement documenté, potentiellement causé par un médicament et qui nécessite des investigations supplémentaires.

Er is de verplichting om extra informatie (over bijvoorbeeld ongewenste effecten) te melden in de toelatingsprocedure.
Il y a l'obligation de fournir des informations supplémentaires (par exemple sur les effets indésirables) dans le cadre de la procédure d'autorisation.

Wanneer de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van bestemming in kennis wordt gesteld van een ernstig ongewenst voorval of een ernstige ongewenste bijwerking die mogelijk verband houdt met een orgaan dat van een andere lidstaat werd ontvangen, brengt zij de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong hiervan onmiddellijk op de hoogte en draagt zij zonder onnodige vertraging een initieel verslag met de in bijlage vermelde informatie, voor zover die informatie beschikbaar is, over aan die bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie.
Chaque fois que l’autorité compétente ou l’organisme délégué de l’État membre de destination est averti(e) d’un incident ou d’une réaction indésirable grave qu’elle (il) soupçonne d’être lié à un organe reçu d’un autre État membre, elle (il) en informe immédiatement l’autorité compétente ou l’organisme délégué de l’État membre d’origine et lui adresse dans les meilleurs délais un rapport initial contenant les informations indiquées à l’annexe I, dans la mesure où celles-ci sont disponibles.

§ 1. Er moet een notificatiesysteem bestaan voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van organen en die zouden kunnen worden toegeschreven aan het testen, karakteriseren, wegnemen, preserveren en vervoeren van organen, evenals over alle ernstige ongewenste bijwerkingen vastgesteld tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband zouden kunnen houden.
§ 1. Il doit exister un système de notification permettant de signaler, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre les informations pertinentes nécessaires concernant les incidents indésirables graves susceptibles d'influer sur la qualité et la sécurité des organes qui pourraient être imputés au contrôle, à la caractérisation, au prélèvement, à la conservation ou au transport des organes, ainsi que toute réaction indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités.

21. Aangezien orgaandonoren vaak ook weefsel- en celdonoren zijn, is het verder van belang dat informatie over ongewenste voorvallen en besmettingen snel naar een donatie getraceerd kunnen worden en onmiddellijk aan het vigilantiesysteem voor weefsels overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG worden doorgegeven.
21. En outre, étant donné que les donneurs d'organes sont souvent aussi donneurs de tissus et de cellules, il importe que les informations relatives aux incidents indésirables et aux infections puissent être reliées rapidement au don concerné et retransmises immédiatement au système de vigilance concernant les tissus prévu par la directive 2004/23/CE sur les tissus et les cellules.

1. De lidstaten zorgen ervoor dat er een meldsysteem is voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van organen en die kunnen worden toegeschreven aan het testen, karakteriseren, verkrijgen, preserveren en vervoeren van organen, alsmede over ernstige ongewenste bijwerkingen tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband kunnen houden.
1. Les États membres veillent à l’existence d’un système de notification permettant de signaler, d’examiner, d’enregistrer et de transmettre les informations pertinentes nécessaires concernant les incidents indésirables graves susceptibles d’influer sur la qualité et la sécurité des organes qui pourraient être imputés au contrôle, à la caractérisation, à l’obtention, à la conservation ou au transport des organes, ainsi que toute réaction indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités.

Bovendien deelt de officina-apotheker iedere hem bekend geworden informatie over ongewenste bijwerkingen van de ingevoerde farmaceutische specialiteit onmiddellijk mee aan het Nationaal Centrum voor Geneesmiddelenbewaking, opgericht bij het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en aan de behandelende geneesheer».
De plus, le pharmacien d'officine transmet immédiatement toute information dont il aurait connaissance à propos d'effets secondaires non désirés de la spécialité pharmaceutique importée au Centre national de Pharmacovigilance, institué auprès du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, ainsi qu'au médecin traitant».

- concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, en over verkoopcatalogi en prijslijsten, voorzover daarin geen gegevens over het geneesmiddel staan,
- les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes de prix pour autant que n'y figure aucune information sur le médicament,