Traduction de «industrieel bereide geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

bereiding ten behoeve van individuele gevallen van geneesmiddelen
préparation de médicaments par unité

apotheek voor de bereiding van geneesmiddelen
officine

afval van de bereiding van drinkwater of water voor industrieel gebruik
déchets provenant de la préparation d'eau potable ou d'eau à usage industriel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Op de vraag waarom die verdaagde inwerkingtreding enkel geldt voor de industrieel bereide geneesmiddelen en niet voor magistrale of officinale bereidingen door apothekers, antwoordde de gemachtigde het volgende :
A la question de savoir pourquoi cette entrée en vigueur différée s'applique uniquement aux médicaments préparés de manière industrielle et non aux préparations magistrales ou officinales des pharmaciens, le délégué a répondu ce qui suit :

De richtlijn van 27 januari 2003 is van toepassing op het inzamelen en testen van menselijk bloed en menselijk plasma voor de vervaardiging van « van menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen » (artikel 109 van de richtlijn van 6 november 2001) « voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd » (artikel 2, lid 1, van de richtlijn van 6 november 2001).
La directive du 27 janvier 2003 est applicable à la collecte et au contrôle du sang humain et du plasma humain effectués pour la fabrication des « médicaments dérivés du sang et du plasma humain » (article 109 de la directive du 6 novembre 2001), qui sont « à usage humain [et] destinés à être mis sur le marché dans les Etats membres et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel » (article 2, paragraphe 1, de la directive du 6 novembre 2001).

De door dit besluit voorziene etiketten dienen niet te worden aangebracht op de industrieel bereide geneesmiddelen die het wettelijk regime voor de aflevering vermelden, bedoeld in artikel 2bis, § 1, 15° of in artikel 2ter, § 1, 14° van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen».
Les étiquettes prévues par le présent arrêté ne doivent pas être apposées sur les médicaments produits industriellement portant le statut légal de délivrance visé à l'article 2bis, § 1, 15° ou à l'article 2ter, § 1, 14° de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments».

Overwegende dat de werkingssfeer van Richtlijn 65/65/EEG ( 5 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/21/EEG ( 6 ), van Richtlijn 75/318/EEG ( 7 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/19/EEG ( 8 ), en van de Tweede Richtlijn 75/319/EEG ( 9 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG ( 10 ), dient te worden uitgebreid tot de overige, tot dusver uitgesloten industrieel bereide geneesmiddelen,
considérant que le champ d'application de la directive 65/65/CEE ( 5 ), modifiée en dernier lieu par la directive 87/21/CEE (6 ), de la directive 75/318/CEE ( 7 ), modifiée en dernier lieu par la directive 87/19/CEE ( 8 ), et de la deuxième directive 75/319/CEE ( 9 ), modifiée en dernier lieu par la directive 83/570/CEE ( 10 ), doit être étendu aux autres médicaments fabriqués industriellement et exclus jusqu'ici,