Vertaling van "indieningsfrequentie " (Nederlands → Frans) :

Wat betreft de VHB's die vóór de inwerkingtreding van dit besluit zijn verleend en waaraan geen specifieke voorwaarden voor de indieningsfrequentie en -data van de PSUR's zijn verbonden, bezorgt de houder van de VHB de PSUR's onmiddellijk aan de minister of zijn afgevaardigde op diens verzoek of overeenkomstig de volgende bepalingen, en dit totdat een andere indieningsfrequentie of andere indieningsdata worden vastgesteld in de VHB of bepaald overeenkomstig paragrafen 3 of 4 indien van toepassing :
En ce qui concerne les AMM délivrées avant l'entrée en vigueur du présent arrêté et qui ne sont pas assorties d'une condition spécifique concernant la fréquence et les dates de soumission des PSUR, le titulaire de l'AMM transmet immédiatement les PSUR au ministre ou à son délégué sur demande de celui-ci ou dans le respect des dispositions suivantes, et ce jusqu'à ce qu'une autre fréquence ou d'autres dates de transmission soient fixées dans l'AMM ou déterminées en application des paragraphes 3 ou 4 le cas échéant :

Art. 68bis : § 1. De indieningsfrequentie voor PSUR's wordt in de VHB vastgesteld.
Art. 68bis : § 1. La fréquence de transmission des PSUR est précisée dans l'AMM.

Wanneer ook VHB's zijn verleend in andere lidstaten voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten en de indieningsfrequentie en -data voor de PSUR's van een VHB, zoals gedefinieerd in toepassing van paragrafen 1 en 2, worden gewijzigd en geharmoniseerd door het CHMP of de coördinatiegroep, afhankelijk van het geval, overeenkomstig artikel 107quater, § 4 en § 5 van Richtlijn 2001/83, dient de houder van de betreffende VHB dienovereenkomstig bij de minister of zijn afgevaardigde een aanvraag in tot wijziging van deze VHB.
Lorsque des AMM ont également été octroyées dans d'autres Etats membres pour des médicaments contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives et que la fréquence et les dates de soumission des PSUR d'une AMM telles que définies en application des paragraphes 1 et 2, sont modifiées et harmonisées par le CHMP ou le groupe de coordination selon le cas, conformément à l'article 107quater, § 4 et § 5 de la Directive 2001/83, le titulaire de l'AMM concernée transmet au ministre ou à son délégué une demande de modification de cette AMM en conséquence.

3. Wanneer verschillende vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen bevatten, kunnen de indieningsfrequentie en –data voor de periodieke veiligheidsverslagen uit hoofde van de leden 1 en 2, worden gewijzigd om één indieningsfrequentie voor de verslagen voor al deze geneesmiddelen vast te stellen, alsmede een communautaire referentiedatum die als beginpunt voor de berekening van de frequentie wordt gebruikt.
3. Lorsque des médicaments qui font l’objet d’autorisations de mise sur le marché différentes ont, dans leur composition, la même substance active ou combinaison de substances actives, la fréquence et les dates de transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité, définies conformément aux paragraphes 1 et 2, peuvent être modifiées en vue de fixer une fréquence unique pour la transmission des rapports relatifs à tous ces médicaments, ainsi qu’une date de référence pour la Communauté à partir de laquelle ladite fréquence est calculée.

2. Houders van vergunningen voor het in de handel brengen die vóór [datum invoegen die vermeld is in artikel 3, lid 1, tweede alinea] zijn verleend en waarvoor de indieningsfrequentie en –data van de periodieke veiligheidsverslagen niet als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgelegd, dienen de periodieke veiligheidsverslagen overeenkomstig de tweede alinea van dit lid in totdat in de vergunning voor het in de handel brengen of overeenkomstig de leden 3, 4, 5 of 6 een andere indieningsfrequentie of andere indieningsdata voor die verslagen worden vastgesteld.
2. S’agissant des autorisations de mise sur le marché délivrées avant le [indiquer la date précise, à savoir la date mentionnée à l’article 3, paragraphe 1, deuxième alinéa] et qui ne sont pas assorties d’une condition spécifique concernant la fréquence et les dates de transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité, leurs titulaires communiquent lesdits rapports selon les dispositions du deuxième alinéa du présent paragraphe jusqu’à ce qu’une autre fréquence ou d’autres dates de transmission soient fixées dans l’autorisation de mise sur le marché ou déterminées en application des paragraphes 3, 4, 5 ou 6.

De in artikel 107 quater, lid 2, tweede alinea, van die richtlijn vastgelegde voorschriften voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen zijn van toepassing op houders van vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend en waarvoor de indieningsfrequentie en -data van de periodieke veiligheidsverslagen niet als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgelegd, totdat in de vergunning voor het in de handel brengen of overeenkomstig artikel 107 quater van die richtlijn een andere indieningsfrequentie of andere indieningsdata voor die verslagen worden vastgesteld.
S’agissant des autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012 qui ne comportent pas de condition spécifique concernant la fréquence et les dates de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, leurs titulaires communiquent lesdits rapports selon les dispositions de l’article 107 quater, paragraphe 2, deuxième alinéa, de ladite directive jusqu’à ce qu’une autre fréquence ou d’autres dates de soumission des rapports soient spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché ou soient déterminées en application de l’article 107 quater de ladite directive.

2. De in artikel 107 ter van Richtlijn 2001/83/EG vastgelegde verplichtingen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de procedures van de artikelen 107 ter en 107 quater van die richtlijn zijn van toepassing op de indiening van periodieke veiligheidsverslagen, de vaststelling van uniale referentiedata en wijzigingen in de indieningsfrequentie van periodieke veiligheidsverslagen voor overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen.
2. Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, telles qu’elles sont énoncées à l’article 107 ter de la directive 2001/83/CE, et les procédures prévues par les articles 107 ter et 107 quater de ladite directive s’appliquent à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, à la fixation de dates de référence pour l’Union et aux modifications de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour les médicaments à usage humain qui ont été autorisés conformément au présent règlement.

a bis)een aanbeveling betreffende de indieningsfrequentie van periodieke veiligheidsverslagen.
a bis)une recommandation relative à la fréquence de la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité.

g)de overeenkomstig artikel 107 quater van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde uniale referentiedata en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen.
g)les dates de référence pour l’Union et la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, établis conformément à l’article 107 quater de la directive 2001/83/CE.

2. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen die vóór 21 juli 2012 is verleend en waarvoor de indieningsfrequentie en -data van de periodieke veiligheidsverslagen niet als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgelegd, dienen de periodieke veiligheidsverslagen overeenkomstig de tweede alinea van dit lid in totdat in de vergunning voor het in de handel brengen of overeenkomstig de leden 4, 5, of 6 een andere indieningsfrequentie of andere indieningsdata voor die verslagen worden vastgesteld.
2. S’agissant des autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 21 juillet 2012, et qui ne sont pas assorties d’une condition spécifique concernant la fréquence et les dates de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, leurs titulaires communiquent lesdits rapports selon les dispositions du deuxième alinéa du présent paragraphe jusqu’à ce qu’une autre fréquence ou d’autres dates de transmission soient fixées dans l’autorisation de mise sur le marché ou déterminées en application des paragraphes 4, 5 ou 6.