Traduction de «indicatie niet worden » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

indicatie voor zorg bij moeder wegens | stenose van vagina (congenitaal) (verworven) | indicatie voor zorg bij moeder wegens | vagina septata | indicatie voor zorg bij moeder wegens | vaginastrictuur | indicatie voor zorg bij moeder wegens | vaginatumor | indicatie voor zorg bij moeder wegens | vroegere operatie aan vagina
Soins maternels pour:cloisonnement du vagin | intervention chirurgicale antérieure sur le vagin | rétrécissement du vagin | sténose du vagin (acquise) (congénitale) | tumeur du vagin

indicatie voor zorg bij moeder wegens (vermoede) schade aan foetus als gevolg van | afname biopt | indicatie voor zorg bij moeder wegens (vermoede) schade aan foetus als gevolg van | amniocentese | indicatie voor zorg bij moeder wegens (vermoede) schade aan foetus als gevolg van | hematologisch onderzoek | indicatie voor zorg bij moeder wegens (vermoede) schade aan foetus als gevolg van | intra-uteriene operatie | indicatie voor zorg bij moeder wegens (vermoede) schade aan foetus als gevolg van | IUD
Soins maternels pour lésions fœtales (présumées) résultant de:amniocentèse | biopsie | dispositif intra-utérin | examens hématologiques | intervention chirurgicale intra-utérine

indicatie voor zorg bij moeder wegens | (vroegere) bekkenbodemplastiek | indicatie voor zorg bij moeder wegens | cystokèle | indicatie voor zorg bij moeder wegens | hangbuik | indicatie voor zorg bij moeder wegens | rectokèle | indicatie voor zorg bij moeder wegens | stugge bekkenbodem
Soins maternels pour:abdomen penduleux (ventre en besace) | colpocèle | plancher pelvien:cicatriciel | rigide | rectocèle

indicatie | therapeutische indicatie
indication | indication thérapeutique

absolute indicatie van sectio cesarea | formele indicatie van keizersnede
bassin rétréci

niet-steroïdaal antiflogisticum | niet-steroïdaal antiflogistisch product | niet-steroïdaal anti-inflammatoir product | niet-steroïdaal ontstekingremmend product | niet-steroïdaal ontstekingwerend product | niet-steroïde antiflogisticum | niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel | niet-steroïde anti-inflammatorisch farmacum | niet-steroïde ontstekingremmende stof | NSAI [Abbr.]
anti-inflammatoire non stéroïdien | produit anti-inflammatoire non stéroïdien | AINS [Abbr.]

aspecifiek | niet-specifiek | niet door een bijzondere oorzaak teweeggebracht
non-spécifique

Bewegende satelliet | Niet-geostationaire satelliet | Niet-stationaire satellite
satellite à défilement

contra-indicatie | tegenaanwijzing
contre-indication | contre-indication

indicatie | aanwijzing
indication | indication

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.
5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, quatrième alinéa, de la directive 2001/83/CE.

Het EMA heeft geoordeeld dat de extrapolatie van de MRL voor clodroninezuur (als dinatriumzout) in paardachtigen naar andere voedselproducerende soorten niet aangewezen is, omdat het op basis van de voorgestelde indicatie en werking niet waarschijnlijk is dat deze werkzame stof wordt gebruikt in andere voedselproducerende soorten dan paarden.
L'EMA a estimé que l'extrapolation des LMR de l'acide clodronique (sous la forme de sel disodique) pour les équidés à d'autres espèces productrices d'aliments n'était pas appropriée car, sur la base de l'indication et du mode d'action proposés, il est peu probable que cette substance active soit utilisée chez des espèces productrices d'aliments autres que les chevaux.

Omdat het uitvoeren van onderzoek bij de pediatrische populatie moet worden beloond en niet het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van een product bij de pediatrische populatie, moet de beloning ook worden gegeven als een pediatrische indicatie niet wordt toegelaten.
Comme la récompense porte sur la réalisation d'études pédiatriques et non la démonstration de la sécurité et de l'efficacité d'un produit auprès de la population pédiatrique, elle devrait être accordée même si l'indication pédiatrique n'est pas autorisée.

Dat eindverslag moet minstens de volgende elementen bevatten : - het aantal behandelde rechthebbenden, geslacht, leeftijd - analyse van alle inclusie- en exclusiecriteria waarvan indicaties, contra-indicaties, duur van de symptomen, behandelingen, andere comorbide psychiatrische aandoeningen - resultaten van de neurostimulatie : 1. wijziging van de score GAF 2. wijziging van de score Y-BOCS 3. wijziging van de medicamenteuze behandeling 4. kwalitatieve en kwantitatieve effecten op de obsessies en compulsies 5. effecten op de andere psychiatrische effecten 6. verbetering van de symptomen op het vlak van de levenskwaliteit - bijwerkingen, complicaties - analyse van de resultaten 1. volgens het type toestel 2. volgens het type elektroden 3. volgens het aantal elektroden - de directe en indirecte kosten - vergelijking van de resultaten met de bestaande literatuur Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte.
Ce rapport intermédiaire comprend au minimum les éléments suivants : - le nombre de bénéficiaires traités, sexe, âge - analyse de tous les critères d'inclusion et d'exclusion dont indications, contre-indications, durée des symptômes, traitements, autres affections psychiatriques comorbides - résultats de la neurostimulation : 1. modification du score GAF 2. modification du score Y-BOCS 3. modification du traitement médicamenteux 4. effets qualitatifs et quantitatifs sur les obsessions et compulsions 5. effets sur les autres paramètres psychiatriques 6. amélioration des symptômes sur le plan de la qualité de vie - effets secondaires, complications - analyse des résultats 1. selon le type de l'appareil 2. selon le type d'électrodes 3. selon le nombre d'électrodes - les coûts directs et indirects - comparaison des résultats avec la littérature existante Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre.

4. Aangezien het RIZIV niet over de indicatie beschikt waarvoor een CT-scan wordt voorgeschreven of uitgevoerd, laten de gegevensbanken van het RIZIV niet toe om deze vraag te beantwoorden.
4. Étant donné que l'INAMI ne connaît pas l'indication pour laquelle un CT-scan est prescrit ou réalisé, les banques de données de l'INAMI ne permettent pas de répondre à cette question.

Art. 3. In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging; " Art. 4. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : « Art. 10. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : 1° de in artikel V. 9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen" ...
Art. 3. A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » Art. 4. Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit : « Art. 10. § 1. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables».

2. Volgende argumenten werden door de betrokken vennootschappen aangehaald om de vertragingen in de verdelingen en/of een abnormaal hoge schuld aan de rechthebbenden te rechtvaardigen: - de schuld aan de rechthebbenden van bepaalde vennootschappen bestaat grotendeels uit betwiste bedragen in het kader van een geschil met een kabelmaatschappij; - bepaalde verdelingen zijn uitgesteld door het feit dat de nodige betalingen of indicaties nog niet verschaft werden door de buitenlandse zustervennootschappen, de productiemaatschappijen en/of de omroeporganisaties; - bepaalde verdelingen zijn uitgesteld door het feit dat de contractuele situatie van de rechten nog niet bekend is (zijn de rechten al dan niet overgedragen); - bepaalde verdelingen zijn uitgesteld omdat de beheersvennootschap de individuele bijdrage van de medeauteurs nog niet kent; - bepaalde verdelingen zijn uitgesteld door het feit dat de erfopvolging van een overleden rechthebbende moet worden behandeld; - de definitieve afsluiting van een verdeling is enkel mogelijk na afloop van de termijn waarin de aangiftes van de rechthebbenden kunnen worden ingediend; - heel grote verschillen tussen het ene jaar en het andere jaar kunnen worden verklaard door het betalingsschema van REPROBEL en AUVIBEL, hetgeen voor een verkeerd beeld van de inningsbedragen kan zorgen; - bepaalde verdelingen zijn uitgesteld door de noodzaak tot een vergelijk te komen in een geschil tussen twee vennootschappen die lid zijn van hetzelfde college van REPROBEL; - één vennootschap moet een uit het verleden overgedragen situatie afhandelen; - de termijn van 24 maanden vormt een middelenverbintenis en alle mogelijke maatregelen om deze termijn te respecteren werden genomen, zowel op organisatorisch niveau als wat de IT-infrastructuur betreft; - de schuld aan de rechthebbenden wordt verhoogd door de nood om voldoende voorzieningen te houden voor vennootschappen die een wettelijke licentie innen en wellicht een verdeling aan niet-led ...
2. Les arguments suivants ont été avancés par les sociétés concernées pour justifier les retards dans les répartitions et/ou une dette aux ayants droit anormalement élevée: - la dette aux ayants droit de certaines sociétés est en grande partie constituée de montants contestés dans le cadre d'un litige avec un câblo-opérateur; - certaines répartitions sont retardées par le fait que les sociétés soeurs étrangères, les sociétés de production, les organismes de radiodiffusion n'ont pas encore fourni les indications ou les paiements nécessaires; - certaines répartitions sont retardées par le fait que la situation contractuelle des droits n'est pas encore connue (ont-ils fait l'objet d'une cession ou non); - certains répartitions sont retardées parce que la part respective des co-auteurs n'est pas encore connue de la société de gestion; - certaines répartitions sont retardées par le fait que la succession d'un ayant droit décédé doit être mise en état; - la clôture définitive d'une répartition n'est possible qu'à l'issue du délai dans lequel les déclarations des ayants droit peuvent être introduites; - le calendrier de paiement par REPROBEL et AUVIBEL explique des variations très importantes d'une année par rapport à l'autre, ce qui peut fausser les chiffres des perceptions; - certaines répartitions sont retardées par la nécessité d'apurer un litige entre deux sociétés de gestion membres d'un même collège de REPROBEL; - une société est confrontée avec l'apurement d'une situation héritée du passé; - le délai de 24 mois constitue une obligation de moyen et toutes les mesures possibles pour respecter ce délai ont été prises tant sur le plan organisationnel qu'en ce qui concerne l'infrastructure IT; - la dette aux ayants droit est augmentée en raison de la nécessité de conserver des provisions suffisantes spécialement pour les sociétés qui perçoivent une licence légale et sont susceptibles de devoir répartir au bénéfice de non membres.

Voor de geneeskundige verstrekkingen die niet in aanmerking komen voor een gestructureerde vergoeding door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging (zelfs voor niet-geregistreerde indicaties of indien er geen akkoord is over de prijs), is er het Bijzonder Solidariteitsfonds (BSF) dat in zeer ernstige gevallen een tegemoetkoming verleent voor zeer dure geneeskundige verstrekkingen die niet worden vergoed, opdat de patiënten niet verplicht zouden zijn van de verzorging af te zien.
Pour les prestations médicales qui n'entrent pas en considération pour un remboursement structuré par l'assurance obligatoire soins de santé (même pour des indications non enregistrées ou lorsqu'il n'y a pas d'accord quant au prix), il y a le Fonds spécial de solidarité (FSS) qui intervient dans des cas très graves pour des prestations médicales très onéreuses, non remboursées, afin que les patients ne soient pas obligés de renoncer aux soins.

5. In aanvulling op het bepaalde in lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een niet-cumulatieve periode van een jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.
5. Outre les dispositions énoncées au paragraphe 1, lorsque est présentée une demande concernant une nouvelle indication pour une substance bien établie, une période non cumulative d'exclusivité des données d'un an est octroyée pour autant que des études précliniques ou cliniques significatives aient été effectuées en ce qui concerne la nouvelle indication.