Traduction de «inbegrip van niet-medisch bevestigde meldingen » (Néerlandais → Français) :

De voorgestelde nieuwe verplichting voor farmaceutische bedrijven om alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen (met inbegrip van niet-medisch bevestigde meldingen van consumenten) te melden zal een massale impact hebben op de werklast van zowel de industrie als de regulerende autoriteiten aangezien de meeste gevallen niet-ernstige, onbevestigde meldingen van consumenten betreffen.
La nouvelle proposition d'obliger les sociétés pharmaceutiques à notifier tous les effets indésirables non graves présumés (y compris les notifications de consommateurs qui ne sont pas médicalement confirmées) aura de lourdes répercussions sur la charge de travail tant de l'industrie que des autorités de régulation, étant donné que la majorité des cas sont des notifications non confirmées d'effets non graves adressées par les consommateurs.

Het bestreden artikel 33, § 1, 3°, 4°, 9° en 10°, en § 2, van de wet van 15 december 2013 bepaalt : « Art. 33. § 1. Voor de toepassing van deze titel wordt verstaan onder : [...] 3° ' distributeur ' : elke in de Europese Unie gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met uitzondering van de detailhandelaar, die hulpmiddelen ter beschikking stelt aan detailhandelaren of aan eindgebruikers; 4° ' detailhandelaar ' : elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen levert aan consumenten zijnde iedere natuurlijke persoon die uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden hulpmiddelen verwerft of gebruikt; [...] 9° ' omzet van medische hulpmiddelen ' : omzet zoals gedefinieerd krachtens artikel 92 van het Wetboek van vennootschappen maar beperkt tot dat deel dat betrekking heeft op de verkoop en het terbeschikkingstellen van medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de bepaling onder 11°, met inbegrip van de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de bepalingen onder 13° en 15°, aan detailhandelaren en eindgebruikers in België; 10° ' totale omzet ': laatst gekende omzet behaald door de onderneming in een belastbaar tijdperk voorafgaand aan het bijdragejaar zoals dit tijdperk wordt bepaald inzake inkomstenbelastingen; [...].
L'article 33, § 1 , 3°, 4°, 9° et 10°, et § 2, attaqué, de la loi du 15 décembre 2013 dispose : « Art. 33. § 1 . Pour l'application du présent titre, l'on entend par : [...] 3° ' distributeur ' : toute personne physique ou morale, à l'exception du détaillant, établie dans l'Union européenne, qui met à disposition des détaillants ou des utilisateurs finaux des dispositifs; 4° ' détaillant ' : toute personne physique ou morale qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement à des fins non professionnelles; [...] 9° ' chiffre d'affaires de dispositifs médicaux ' : chiffre d'affaires tel que défini en vertu de l'article 92 du Code des sociétés mais limité à la partie relative à la vente et à la mise à disposition de dispositifs médicaux tels que visés au 11°, y compris des dispositifs médicaux tels que visés aux 13° et 15°, de détaillants et utilisateurs finaux en Belgique; 10° ' chiffres d'affaires total ' : dernier chiffre d'affaires connu réalisé par l'entreprise au cours d'une période imposable qui précède l'année de cotisation telle que cette période est définie en matière d'impôts sur les revenus; [...].

Overwegende dat krachtens het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 30 juni 2011 betreffende de vaststelling van een perimeter van voorkoop "Marco Polo" op het grondgebied van de gemeente Anderlecht een voorkoopperimeter werd ingesteld die wordt begrensd door de volgende straten: E 240 T3 Klaverstraat 50, E 240 M3 Klaverstraat 48, E 240 V3 Klaverstraat 44, E 240 H3 Klaverstraat 42, E 240 C4 Klaverstraat 32, E 252 H 2 Klaverstraat 30, E 252 G2 Klaverstraat 28, E 253 A4 Klaverstraat 18, E 253 V3 Klaverstraat 16A, E 253 T3 Klaverstraat 16, E 253 M3 Klaverstraat 14, E 253 N3 Klaverstraat 14A, E 253 Z3 Klaverstraat +10, E253 Y3 Klaverstraat 10, E 241 Sint-Annaveld, E 246 Sint-Annaveld, E 252 T Vogelenzangstraat 4, E 254 H5 Bergense Steenweg 1243, E 254 T 3 Bergense Steenweg 1257; Overwegende dat dit besluit de GOMB (citydev.brussels) aanwijst als prioritaire voorkooprechthebbende overheid; Overwegende dat de voorkoopperimeter werd ingesteld met het oog op de bestrijding van het bestaan van verlaten of onbewoonbare gebouwen, de realisatie van sociale woningen of middelgrote woningen, de realisatie van het maatschappelijk doel en van de opdrachten van de instellingen van openbaar nut en van de vennootschappen die afhangen van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest, in dit geval die van de GOMB (citydev.brussels), en de vernieuwing of herbestemming van de niet-uitgebate bedrijfsruimten in de zin van artikel 251, 1°, van het BWRO; Overwegende dat nog volgens dit besluit van 30 juni 2011 : "(...) de perimeter Marco Polo gekenmerkt wordt door : - een sterk gemengd karakter vastgelegd door het GBP; - de aanwezigheid van verlaten of onbewoonbare gebouwen; - een tekort aan woningbouw en economische investeringen door de aanwezigheid van onbebouwde en niet-bouwrijpe gronden; - een ontoereikende benutting van het bebouwingspotentieel van de grond; - de nabijheid van verscheidene percelen die toebehoren aan de GOMB en mogelijkheden bieden voor de herverkaveling en ...
Considérant qu'aux termes de l'arrêté du 30 juin 2011 du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale relatif à l'établissement d'un périmètre de préemption « Marco Polo » sur le territoire de la commune d'Anderlecht, il a été établi un périmètre de préemption délimitée par les rues suivantes : E 240 T3 Rue des Trèfles 50, E 240 M3 Rue des Trèfles 48, E 240 V3 Rue des Trèfles 44, E 240 H3 Rue des Trèfles 42, E 240 C4 Rue des Trèfles 32, E 252 H 2 Rue des Trèfles 30, E 252 G2 Rue des Trèfles 28, E 253 A4 Rue des Trèfles 18, E 253 V3 Rue des Trèfles 16A, E 253 T3 Rue des Trèfles 16, E 253 M3 Rue des Trèfles 14, E 253 N3 Rue des Trèfles 14A, E 253 Z3 Rue des Trèfles +10, E253 Y3 Rue des Trèfles 10, E 241 St-Annaveld, E 246 St-Annaveld, E 252 T Rue du Chant d'Oiseau 4, E 254 H5 Chaussée de Mons 1243, E 254 T 3 Chaussée de Mons 1257; Considérant que cet arrêté désigne la SDRB (citydev.brussels) comme pouvoir préemptant prioritaire; Considérant que ce périmètre de préemption a été établi, en vue de lutter contre l'existence d'immeubles abandonnés ou insalubres, de réaliser des logements de type social ou des logements moyens, de permettre la réalisation de l'objet social et des missions des organismes d'intérêt public et des sociétés dépendant de la Région de Bruxelles-Capitale, en l'occurrence ceux de la SDRB (citydev.brussels) et de réhabiliter ou réaffecter les sites d'activité inexploités au sens de l'article 251, 1° du CoBAT; Considérant toujours selon cet arrêté du 30 juin 2011 que « le périmètre Marco Polo se caractérise par : - une zone de forte mixité au Pras; - la présence d'immeubles abandonnés ou insalubres; - un déficit d'investissement résidentiel et économique vu la présence de terrains non bâtis et non viabilisés; - une carence d'exploitation des potentialités de bâti du terrain; - la proximité de plusieurs parcelles propriétés de la SDRB créant des perspectives de remembrement et d'extension d'un nouveau site dédié à des P.M.E. et à du logement ...

„Therapeutische apparatuur en andere medische goederen” (niet gespecificeerd naar functie): medische duurzame goederen met inbegrip van orthopedische hulpmiddelen ter ondersteuning of correctie van misvormingen en/of afwijkingen van het menselijk lichaam, orthopedische apparatuur, prothesen of kunstmatige verlengingen die het ontbrekende lichaamsdeel vervangen, en andere prothetische hulpmiddelen zoals implantaten ter vervanging of aanvulling van de functionaliteit van een ontbrekende biologische structuur en technisch-medische apparatuur, waarvan de functie en wijze van verstrekking niet worden gespecificeerd;
On entend par «appareils thérapeutiques et autres biens médicaux» (non spécifiés par fonction) les biens médicaux durables, en ce compris les orthèses qui soutiennent ou corrigent les déformations et/ou les anomalies du corps humain, les appareils orthopédiques, les prothèses ou extensions artificielles qui remplacent une partie du corps manquante et les autres prothèses, notamment les implants qui remplacent ou complètent le fonctionnement d'une structure biologique manquante et les appareils médico-techniques lorsque leur fonction ou leur mode de fourniture ne sont pas spécifiés.

1. De Commissie kan op eigen initiatief bepalen of bepaalt op verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in artikel 78, respectievelijk 78 bis, of een specifiek product of een categorie of groep producten, met inbegrip van grensgevallen, al dan niet onder de definities van „medisch hulpmiddel” of „toebehoren voor een medisch hulpmiddel” valt.
1. La Commission peut, de sa propre initiative, ou doit, à la demande d'un État membre, déterminer, au moyen d'actes d'exécution, sur les bases des avis du groupe de coordination et du comité consultatif visés respectivement aux articles 78 et 78 bis, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits, y compris dans les cas-limites, répond ou non aux définitions de «dispositif médical» ou d'«accessoire de dispositif médical».

Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor het Bureau overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een lijst van publicaties controleert, hoeven de vergunninghouders de in die medische literatuur opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen, maar moeten zij wel alle overige medische literatuur bijhouden en de daarin opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen indienen.
Dans le cas de médicaments contenant des substances actives visées dans la liste des publications faisant l'objet de la surveillance de l'Agence en application de l'article 27 du règlement (CE) n° 726/2004, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ne sont pas tenus de notifier à la base de données Eudravigilance les effets indésirables présumés dont font état les publications médicales figurant sur cette liste; ils surveillent cependant toute autre publication médicale et notifient tout effet indésirable présumé.

Dat standpunt wordt bevestigd door de stemming in dit Parlement over de herziening van de Richtlijn medische hulpmiddelen. In die stemming kwam naar voren dat het Parlement geen voorstander is van het opnemen van niet-corrigerende hulpmiddelen in het regulerend kader voor medische hulpmiddelen .
Le vote rendu par le Parlement dans le cadre de la récente révision des directives relatives aux dispositifs médicaux a confirmé ce point de vue. Ce vote n’approuvait pas l’inclusion des lentilles de contact non correctrices dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux.

11. erkent de recente verkiezingen in Moldavië; neemt nota van de bezorgdheid van de Raad van de EU dat de verkiezingen niet voldeden aan bepaalde verplichtingen inzake een volledig concurrerend verkiezingsproces, met name ten aanzien van een eerlijke toegang tot de media en een onpartijdige verslaggeving over de campagne; doet een beroep op de nieuwe regering van Moldavië om meldingen te onderzoeken van foltering en mishandeling door de politie van personen, met inbegrip van minderjarigen, en om de omstandigheden in de gevangenissen te verbeteren; verzoekt Moldavië om alle vormen van mensenhandel te voorkomen, met name de handel in vrouwen en kinderen, met inbegrip van vrouwen die als seksslaven worden verhandeld, alsmede de handel in menselijke organen voor transplantaties; doet een beroep op de autoriteiten om te zorgen voor een politiek evenwicht bij de door de overheid gecontroleerde media; is van oordeel dat de arrestaties van parlementsleden van de oppositie en andere acties tegen vreedzame demonstraties duidelijke gevallen vormen van schendingen van de grondrechten en fundamentele vrijheden, zoals de vrijheid van meningsuiting, van vereniging en van vergadering; verzoekt de zogeheten Republiek Trans-Dnjestrië alle politieke gevangenen vrij te laten;
11. reconnaît les récentes élections ayant eu lieu en Moldavie; prend note des inquiétudes du Conseil quant au fait que les élections n'ont pas respecté un certain nombre d'obligations en vue d'un processus électoral pleinement concurrentiel, en particulier pour ce qui est de l'accès équitable aux médias et à une couverture impartiale de la campagne; appelle le nouveau gouvernement de Moldavie à enquêter sur les cas rapportés de torture et de mauvais traitements infligées par la police, notamment sur la personne de mineurs, et l'appelle également à améliorer les conditions de détention; invite à procéder à des réformes visant à parvenir à l'État de droit et à remédier à la corruption au sein des institutions; appelle la Moldavie à prévenir tout traite des êtres humains, en particulier des femmes et des enfants, y compris les femmes exploitées comme esclaves sexuelles et le trafic d'organes à des fins de greffe, appelle les autorités à garantir un équilibre politique au sein des médias contrôlés par l'État; estime que les arrestations de députés de l'opposition, ainsi que les autres actions menées contre les manifestations pacifiques, constituent des violations flagrantes de droits et de libertés aussi fondamentaux que les libertés d'expression, d'association et de réunion; appelle la dite "république moldave de Dnestr" à libérer tous les prisonniers politiques encore en détention;

22 APRIL 2004. - Besluit van de Waalse Regering houdende de definitieve goedkeuring van de herziening van het gewestplan Nijvel met het oog op de opneming van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente Tubeke (Tubeke en Sint-Renelde) (blad 39/1N) De Waalse Regering, Gelet op het CWATUP (Waals Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw en Patrimonium), meer bepaald de artikels 22, 23, 30, 35, 37, 41 tot 46 en 115; Gelet op het SDER (Gewestelijk Ruimtelijk Ontwikkelingsplan - GROP) goedgekeurd door de Regering op 27 mei 1999; Gelet op het koninklijk besluit van 1 december 1981 tot invoering van het gewestplan Nijvel, gewijzigd meer bepaald door de besluiten van de Waalse Gewestexecutieve van 6 september 1991 en 6 augustus 1992; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 oktober 2002 tot herziening van het gewestplan Nijvel en tot goedkeuring van het voorontwerp tot wijziging van het plan met het oog op de opneming van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente Tubeke (Tubeke en Sint-Renelde) in de nabijheid van de bedrijfsruimte van Sint-Renelde (blad 39/1 N); Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 september 2003 houdende de goedkeuring van het ontwerp tot herziening van het gewestplan Nijvel met het oog op de opneming van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente TUBEKE (Tubeke en Sint-Renelde) in de nabijheid van de bedrijfsruimte van Sint-Renelde (blad 39/1 N); Gelet op de klachten en opmerkingen die werden geuit tijdens het openbaar onderzoek dat plaatsvond in Tubeke van 27 oktober 2003 tot 10 december 2003, met betrekking tot volgende thema's : - de verantwoording van de behoeften ten opzichte van de regionale oriëntatiedocumenten; - de invloed op de werkgelegenheid; - de bereikbaarheid van de site en de mobiliteit; - de invloed op de landbouwfunctie; - de informatie aan de burger; - de gevolgen voor het leefkader; - de geologische en hydrogeologische dwingende voorwa ...
22 AVRIL 2004. - Arrêté du Gouvernement wallon adoptant définitivement la révision du plan de secteur de Nivelles en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique mixte sur le territoire de la commune de Tubize (Tubize et Saintes) (planche 39/1N) Le Gouvernement wallon, Vu le Code wallon de l'Aménagement du Territoire, de l'Urbanisme et du Patrimoine, notamment les articles 22, 23, 30, 35, 37, 41 à 46 et 115; Vu le Schéma de développement de l'espace régional (SDER) adopté par le Gouvernement le 27 mai 1999; Vu l'arrêté royal du 1 décembre 1981 établissant le plan de secteur de Nivelles, notamment modifié par les arrêtés de l'Exécutif régional wallon des 6 septembre 1991 et 6 août 1992; Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 18 octobre 2002 décidant la révision du plan de secteur de Nivelles et adoptant l'avant-projet de modification de plan en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique mixte sur le territoire de la commune de Tubize (Tubize et Saintes) à proximité de la zone d'activité économique de Saintes (planche 39/1 N); Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 18 septembre 2003 adoptant le projet de révision du plan de secteur de Nivelles en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique mixte sur le territoire de la commune de Tubize (Tubize et Saintes) à proximité de la zone d'activité économique de Saintes (planche 39/1 N); Vu les réclamations et observations, émises lors de l'enquête publique qui s'est déroulée à Tubize entre le 27 octobre 2003 et le 10 décembre 2003, qui portent sur les thèmes suivants : -la justification des besoins au regard des documents régionaux d'orientation; - l'impact sur l'emploi; - l'accessibilité au site et la mobilité; - l'impact sur la fonction agricole; - l'information du citoyen; - l'impact sur le cadre de vie; - les contraintes géologiques et hydrogéologiques; - la présence d'une ligne à haute tension; - l'impact foncier et l'impact sur le voisinage; Vu l'avis favorable du conseil comm ...

Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor het Bureau overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een lijst van publicaties controleert, hoeven de vergunninghouders de in die medische literatuur opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen, maar moeten zij wel alle overige medische literatuur bijhouden en de daarin opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen indienen.
Dans le cas de médicaments contenant des substances actives visées dans la liste des publications faisant l’objet de la surveillance de l’Agence en application de l’article 27 du règlement (CE) n° 726/2004, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ne sont pas tenus de notifier à la base de données Eudravigilance les effets indésirables présumés dont font état les publications médicales figurant sur cette liste; ils surveillent cependant toute autre publication médicale et notifient tout effet indésirable présumé.