Traduction de «in-vitro diagnostiek bepalen waarvoor » (Néerlandais → Français) :

De Koning kan alle soorten medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bepalen waarvoor de distributeur kan worden vrijgesteld van de verplichte voorafgaande registratie bij het FAGG".
Le Roi peut fixer les types de dispositifs médicaux et/ou les types de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lesquels le distributeur peut être dispensé de l'obligation d'enregistrement préalable auprès de l'AFMPS".

De Koning kan eveneens de nadere regels en voorwaarden bepalen op grond waarvan de distributeurs die bepaalde medische hulpmiddelen ter beschikking stellen of in dienst stellen (inclusief bepaalde medische hulpmiddelen voor in vitro-diagnostiek) worden vrijgesteld van de verplichte voorafgaande registratie bij het FAGG.
Le Roi peut également fixer les conditions et les modalités selon lesquelles des distributeurs qui mettent à disposition ou mettent en service certains dispositifs médicaux (y inclus certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) sont dispensés de l'obligation d'enregistrement préalable auprès de l'AFMPS.

« 15° ' medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek ' : elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donatie van bloed en weefsels, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen : - over een fysiologische of pathologische toestand, of - over een aangeboren afwijking, of - om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen, of - om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen ».
« 15° : ' dispositif médical de diagnostic in vitro ' : tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information : - concernant un état physiologique ou pathologique, ou - concernant une anomalie congénitale, ou - permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels, ou - permettant de contrôler des mesures thérapeutiques ».

3° « Controle- en kalibratiemateriaal » : een stof, materiaal of artikel dat door de fabrikant is ontworpen om een maatverhouding aan te geven, dan wel om na te gaan hoe de prestatiekenmerken van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in relatie tot het doel waarvoor het is bestemd, te controleren;
3° « Matériau d'étalonnage et de contrôle » : tout type de substance, matériau ou article conçu par son fabricant pour établir des rapports de mesure ou vérifier les caractéristiques de performance d'un dispositif médical de diagnostic in vitro au regard de l'usage auquel il est destiné.

Voor gebieden waarvoor nog geen norm bestaat, moeten de gebruikte symbo-len en kleuren worden beschreven in de documentatie die het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek vergezelt.
Dans les domaines où il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs utilisés doivent être décrits dans la documentation fournie avec le dispositif.

Dit houdt in dat er binnen de organisatie voldoende wetenschappelijk personeel beschikbaar is dat beschikt over de passende ervaring en kennis die nodig is om de biologische en medische functionaliteit en prestaties van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek waarvoor de organisatie is aangemeld, te beoordelen met betrekking tot de eisen van dit besluit, in het bijzonder de eisen van bijlage I. De aangemelde instantie moet tevens kunnen beschikken over het instrumentarium dat nodig is om de vereiste keuringen uit te voeren.
Cela suppose qu'il y ait au sein de l'organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et doté d'une expérience et de connaissances suffisantes pour évaluer, sur le plan biologique et médical, le caractère fonctionnel et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui lui ont été notifiés par rapport aux exigences du présent arrêté et notamment celles de l'annexe I. Il doit également avoir accès au matériel nécessaire pour les vérifications requises.

8.5. Indien het voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is waarvoor het medisch hulpmiddel voor in-vitro-diagnostiek moet worden gebruikt, moet de fabrikant het beoogde doel duidelijk vermelden in de gebruiksaanwijzing en eventueel op het etiket
8.5. Si la destination du dispositif médical de diagnostic in vitro n'est pas évidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement dans la notice d'utilisation et, le cas échéant, sur l'étiquette.