Traduction de «importeur hebben verleend » (Néerlandais → Français) :

„In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties voor de invoer de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Unie en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Unie zijn vastgesteld”.
«Dans le cas de médicaments importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance des importations sont les autorités compétentes de l’État membre ou des États membres qui ont délivré à l’importateur l’autorisation visée à l’article 40, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, à moins que des accords appropriés aient été passés entre l’Union et le pays exportateur pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d’exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l’Union».

2. In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 44, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Gemeenschap en het land van uitvoer de nodige afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld.
2. Dans le cas des médicaments vétérinaires importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes du ou des États membres qui ont délivré à l'importateur l'autorisation prévue à l'article 44, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, à moins que des accords appropriés aient été passés entre la Communauté et le pays exportateur pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d'exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit la Communauté.

2. In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Gemeenschap en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld.
2. Dans le cas de médicaments importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes du ou des États membres qui ont délivré à l'importateur l'autorisation visée à l'article 40, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, à moins que des accords appropriés aient été passés entre la Communauté et le pays exportateur pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d'exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit la Communauté.

►M5 In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties voor de invoer de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Unie en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Unie zijn vastgesteld.
►M5 Dans le cas de médicaments importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance des importations sont les autorités compétentes de l’État membre ou des États membres qui ont délivré à l’importateur l’autorisation visée à l’article 40, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, à moins que des accords appropriés aient été passés entre l’Union et le pays exportateur pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d’exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l’Union.

de in de Gemeenschap in het vrije verkeer gebrachte hoeveelheden, uitgesplitst naar invoer voor gebruik als grondstof of als technische hulpstof, voor essentiële analytische en laboratoriumtoepassingen waarvoor overeenkomstig artikel 10, lid 6, vergunning is verleend, voor gebruik voor quarantainedoeleinden en toepassingen voorafgaand aan het vervoer en voor vernietiging; Importeurs die gereguleerde stoffen voor vernietiging hebben ingevoerd, vermelden tevens voor elke stof de eindbestemming of eindbestemmingen, onder vermelding, voor elke eindbestemming, van de hoeveelheden van elke stof die daar afgeleverd zijn en van de naam en het adres van de vernietigingsinstallatie.
toutes quantités mises en libre pratique dans la Communauté, en indiquant séparément les importations destinées à servir d’intermédiaires de synthèse ou d’agents de fabrication, destinées à des utilisations essentielles en laboratoire et à des fins d’analyse autorisées conformément à l’article 10, paragraphe 6, à des applications de quarantaine et des applications préalables à l’expédition, et à la destruction.

Om de informatie te verkrijgen die zij voor haar onderzoek nodig heeft, zal de Commissie vragenlijsten toezenden aan de in de steekproef opgenomen EU-producenten, organisaties van EU-producenten, de in de steekproef opgenomen producenten/exporteurs in Rusland, organisaties van producenten/exporteurs in Rusland, de in de steekproef opgenomen importeurs en organisaties van importeurs die in het verzoek zijn genoemd of die medewerking hebben verleend aan het onderzoek dat tot de thans geldende maatregelen heeft geleid, en aan de Russische autoriteiten.
Afin d'obtenir les informations qu'elle juge nécessaires à son enquête, la Commission enverra des questionnaires aux producteurs communautaires inclus dans l'échantillon et à toute association de producteurs dans la Communauté, aux producteurs-exportateurs russes inclus dans l'échantillon et à toute association de producteurs-exportateurs, aux importateurs inclus dans l'échantillon et à toute association d'importateurs cités dans la demande ou ayant coopéré à l'enquête qui a conduit à l'institution des mesures faisant l'objet du présent réexamen, ainsi qu'aux autorités du pays exportateur concerné.

Om de informatie te verkrijgen die zij voor haar onderzoek nodig heeft, zal de Commissie een vragenlijst toezenden aan de producenten/exporteurs en de organisaties van producenten/exporteurs in de Filipijnen, aan de producenten/exporteurs en de organisaties van producenten/exporteurs in de Volksrepubliek China, aan de importeurs en organisaties van importeurs die medewerking hebben verleend aan het onderzoek dat tot de thans geldende maatregelen heeft geleid en aan de autoriteiten van de Volksrepubliek China en de Filipijnen.
Afin d’obtenir les informations qu’elle juge nécessaires à son enquête, la Commission enverra des questionnaires aux producteurs-exportateurs et à leurs associations aux Philippines, ainsi qu’aux producteurs-exportateurs et à leurs associations en République populaire de Chine, aux importateurs et à leurs associations dans la Communauté qui ont coopéré à l’enquête ayant abouti aux mesures existantes, ainsi qu’aux autorités chinoises et philippines.

2. Tot het eind van de in lid 1 bedoelde periode van drie jaar hebben producenten of importeurs niet het recht om te verwijzen naar gegevens waarvan een eerdere producent of importeur heeft aangegeven dat zij door eigendomsrechten beschermd zijn, behalve indien de Commissie besluit dat de vergunning verleend kon worden of had kunnen worden zonder dat de desbetreffende gegevens waren verstrekt.
2. Jusqu'à la fin de la période de trois ans précisée au paragraphe 1, aucun fabricant ou importateur suivant n'a le droit de se référer aux données qu'un fabricant ou importateur précédent a déclaré couvertes par la propriété industrielle, jusqu'à ce que la Commission décide si une autorisation pourrait ou aurait pu être accordée sans la présentation desdites données par le fabricant ou l'importateur précédent.