Traduction de «importerende instelling erkend » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

erkende onafhankelijke instelling
entité tierce partie reconnue

erkende privé-instelling
établissement privé agréé

EG-conformiteitsmerk op grond van de certificering door een erkende instelling
marque de conformité CE basée sur la certification par un organisme agréé

erkende instelling
établissement agréé

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Indien een importerende instelling een eenmalige invoer van menselijk lichaamsmateriaal, afkomstig van een leverancier uit een derde land, verricht die niet onder haar erkenning valt, dan wordt deze invoer niet als ingrijpende wijziging beschouwd indien de importerende instelling erkend is voor de invoer van dezelfde soort menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van een of meer andere leveranciers uit een derde land.
Lorsqu'un établissement importateur réalise une importation exceptionnelle de matériel corporel humain provenant d'un fournisseur établi dans un pays tiers non mentionné dans son agrément, cette importation n'est pas réputée être une modification substantielle si l'établissement importateur est autorisé à importer le même type de matériel corporel humain en provenance d'un ou de plusieurs autres fournisseurs établis dans un ou des pays tiers.

Het indienen van een aanvraag om erkend te worden als importerende instelling, net zozeer als het indienen van een aanvraag om erkend te worden als "importerende instelling", vereist dat er enerzijds bepaalde gegevens m.b.t. de aanvrager worden meegedeeld, die het mogelijk maken de aanvrager te identificeren, en anderzijds dat er bepaalde gegevens worden meegedeeld die het FAGG toelaten om te verifiëren dat de aanvrager aan de voorwaarden voldoet om erkend te worden, m.n. het beschikken over een voldoende gekwalificeerde "beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal".
La soumission d'une demande en vue d'être reconnu comme établissement importateur, tout comme la soumission d'une demande en vue d'être reconnu comme « établissement importateur » implique, d'une part, la communication de certains renseignements concernant le demandeur, permettant d'identifier le demandeur, et, d'autre part, la communication de certains renseignements permettant à l'AFMPS de vérifier si le demandeur satisfait aux conditions requises pour être reconnu, notamment l'existence d'un gestionnaire de matériel corporel humain suffisamment qualifié.

Uitsluitend de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen die erkend zijn als instelling voor de handelingen bedoeld in het tweede lid, kunnen bijkomend over een erkenning beschikken als importerende instelling voor invoeractiviteiten met betrekking tot de soort(en) menselijk lichaamsmateriaal waarvoor zij als instelling erkend zijn.
Seuls les banques de matériel corporel humain et les établissements de production étant agréés comme établissement pour les opérations visées à l'alinéa 2, peuvent de manière accessoire disposer d'un agrément comme établissement importateur pour des activités d'importation concernant le matériel corporel humain auquel l'agrément a trait.

"Menselijk lichaamsmateriaal kan slechts worden ingevoerd door een erkende importerende instelling als bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend".
« Du matériel corporel humain ne peut être importé que par un établissement importateur agréé visé à l'arrêté royal du 28 september 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés».

"De importerende instelling, als bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, geven het Federaal Agentschap onverwijld kennis van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die haar door leveranciers uit derde landen worden gemeld en die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal dat zij invoert.
« L'établissement importateur, visé à l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, notifie sans délai à l'Agence fédérale tous les incidents ou réactions indésirables graves suspectés ou avérés qui lui sont rapportés par des fournisseurs établis dans des pays tiers et qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité du matériel corporel humain qu'il importe.